康建磊
- 作品数：19 被引量：68H指数：6
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金协和青年科研基金中国医学科学院放射医学研究所基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 创新药药学研究的特点及技术考虑被引量：7
- 2016年
- 创新药研发是一个探索性的研究过程,具有不同于仿制药的研发规律和研究特点,研究和审评应遵循其规律有序开展。参考FDA、欧盟发布的IND申请药学相关技术指南,结合笔者近年来的审评实践,对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论,并介绍近期国内创新药审评的相关政策。
- 康建磊王亚敏
- 关键词：创新药药学
- 特发性肺纤维化治疗药物的研究进展被引量：11
- 2015年
- 特发性肺纤维化(IPF)是一种不可逆、进展性、致死性的慢性肺纤维化疾病,其进展较快,存活率较低,缺乏有效诊疗手段和治疗药物。近年来随着对其发病机制的了解,IPF治疗药物的开发也取得了一定进展。全球新批准并上市的治疗药物有吡非尼酮和尼达尼布,处于研发I、II期的有10多种,另外也有一些曾经有希望但已经不推荐用于IPF治疗的药物。
- 徐冰珠康建磊
- 关键词：特发性肺纤维化治疗药物吡非尼酮
- 1,3-苯并间二氧杂环戊烯-2,2-二羧酸衍生物、其制备方法和医疗用途
- 本发明涉及通式I化合物，其消旋体或旋光异构体或其可药用盐或溶剂化物，含有所述化合物的药物组合物，通式I中各取代基的定义如权利要求书中所述，本发明还涉及通式I化合物的制备方法以及这些化合物用于制备治疗和/或预防与人类过氧化...
- 李松康建磊郑志兵王莉莉覃丹肖军海钟武崔浩
- 文献传递
- 苯并间二氧杂环戊烯衍生物及其制备方法和医药用途
- 本发明涉及通式I化合物，其消旋体或旋光异构体或其可药用盐或溶剂化物，含有所述化合物的药物组合物，通式I中各取代基的定义如权利要求书中所述，本发明还涉及通式I化合物的制备方法以及这些化合物用于制备治疗和/或预防与人类过氧化...
- 李松康建磊郑志兵王莉莉覃丹肖军海钟武崔浩
- 文献传递
- CTD格式申报资料中原料药特性鉴定部分的解读被引量：2
- 2016年
- 通用技术文件(CTD)作为一种注册申报资料的格式,可提升申报资料的质量,提高技术审评的质量和效率。根据笔者对《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》的理解,结合几年来CTD格式申报资料的审评体会,就原料药特性鉴定部分资料的撰写要求和相关研究技术要求进行解读和分析,希望有助于提升申请人对特性鉴定相关研究工作的认识,提高该部分资料的撰写质量。
- 康建磊
- 五元硫杂环类化合物及其用于制备治疗和预防肥胖相关疾病的药物的用途
- 本发明涉及通式I的反式五元硫杂环类化合物，其消旋体或旋光异构体或其可药用的盐或水合物或含有所述化合物的药物组合物，式中I各取代基团的定义如权利要求书所述。本发明还涉及通式I化合物的制备方法以及这些化合物用于制备减肥及抗肿...
- 李松王晓喹刘丽宏康建磊王莉莉刘洪英阮承迈聂爱华郑志兵谢云德赵国明肖军海胡远东钟武崔浩周辛波
- 文献传递
- 关于合成多肽药物中非对映异构体杂质的研究被引量：9
- 2010年
- 目的探讨多肽合成中非对映异构体杂质的研究和控制。方法介绍多肽合成中氨基酸消旋的机制,从合成原料质量控制、工艺过程控制和检测方法选择等方面提供有益建议。结果部分氨基酸消旋产生的非对映异构体杂质是合成多肽药物有关物质研究的重要内容之一。结论应重视非对映异构体杂质的研究和控制。
- 康建磊徐冰珠李建宇
- 关键词：合成多肽消旋非对映异构体
- 浅谈化学合成原料药的杂质谱分析被引量：13
- 2016年
- 杂质作为药品的一项关键质量属性,是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础,通过全面的杂质谱分析,可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定;可使杂质检查工作有的放矢,是建立合理可行检查方法的基础。本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验,结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨。
- 康建磊
- 关键词：原料药药事管理
- CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)的解读被引量：4
- 2014年
- 通用技术文件(common technical document,CTD)格式申报主要研究信息汇总表是以一种简明、结构化的方式对药学研究信息进行全面的总结和说明,以规范药品注册资料,提高药品注册和审评的质量、效率。文中根据作者对国家食品药品监督管理总局《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》的理解,结合几年来CTD格式申报资料的审评体会,按模块对原料药主要研究信息汇总表的撰写要求进行解读和分析。
- 康建磊何伍许真玉李雪梅
- 关键词：原料药
- 速释口服固体制剂溶出度研究验证中需注意的问题被引量：6
- 2010年
- 溶出度是口服固体制剂的一项重要质控指标,是处方筛选、工艺研究以及相关变更研究中的重要考察项目,本文参考国内外药典及相关指导原则,结合笔者审评工作的体会,对速释口服固体制剂溶出度检查方法研究验证中应注意的问题进行探讨。
- 康建磊徐冰珠
- 关键词：溶出度
