公共文化服务平台

北京市中频电疗仪生产企业情况调查报告被引量：2: 2017年; 目的为提高医疗器械上市后安全性、保障用械安全,研究调查了北京市13家中频电疗仪生产企业2014年生产情况,分析中频电疗仪在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并提出相应风险控制建议。方法以仪器检测、调查问卷普查形式为主,现场走访典型生产企业。问卷涉及企业基本情况、产品安全性检测、产品设计回顾性分析、企业质量体系自查、上市后产品(同类产品)信息收集与分析、既往顾客投诉、反馈及不良事件收集情况共6个方面。结果共收集78份问卷,13份初检报告和12份复检报告。初步了解了北京市中频电疗仪技术情况,进一步明确了产品在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并对生产企业提出了相应风险控制建议。结论企业进行有针对性的电气安全和电磁兼容方面技术整改,产品合格率由初检合格率为7.69%,提升到复检合格率80.36%,产品整体安全性大幅提高近11倍。对企业产品设计、生产及质检、销售及售后服务和说明书及警示信息环节提出相应改进建议,极大地提高了中频电疗仪安全性。; 杨飞刘斌翟伟钟蕾焦立公刘东红; 关键词：医疗设备安全

我国药品不良反应数据使用相关制度建设探讨: 目的：分析我国药品不良反应数据使用现状,探讨建设药品不良反应数据相关制度.方法：采用现状分析法和文献研究法,探讨问题并提出建议.结果与结论：只有建立了与数据使用相关的各项制度,才能充分发挥药品不良反应数据的作用,从而推动...; 周应群邢丽秋刘东红; 关键词：药品监测

890例碘海醇注射液不良反应数据分析: 目的：分析碘海醇注射液药品不良反应(ADR)报告数据,了解该药ADR发生的特点,为临床安全合理用药提供参考.方法：检索并整理2003年至2016年北京市药品不良反应监测中心收集到的碘海醇注射液ADR报告,对其进行统计分析...; 林京玉钟蕾邢丽秋刘东红; 关键词：碘海醇注射液合理用药

890例碘海醇注射液不良反应数据分析被引量：8: 2018年; 目的分析碘海醇注射液药品不良反应(ADR)报告数据,了解该药ADR发生的特点,为临床安全合理用药提供参考。方法检索并整理2003年至2016年北京市药品不良反应监测中心收集到的碘海醇注射液ADR报告,对其进行统计分析。结果共有890例ADR报告纳入分析,ADR报告数量有逐年增高的趋势,ADR主要发生在40岁以上人群,累及系统-器官损害以皮肤及附件损害、消化系统损害、全身性损害为主。共有60例严重不良反应,主要表现为过敏性休克、过敏样反应、肾功能异常、失语症等,其中死亡7例。结论加强碘海醇注射液的临床安全合理使用,提高严重不良反应的识别和救治能力。; 林京玉钟蕾邢丽秋刘东红; 关键词：碘海醇注射液药品不良反应合理用药

中频电疗仪相关医疗器械不良事件的国内文献分析被引量：1: 2017年; 中频电疗仪是指能产生频率（1～100）kHz的电流以治疗疾病的仪器。医学上把应用中频电疗仪治疗疾病的方法，称为中频电疗法（medium frequency electrotherapy，MFE）。脉冲频率〈1．0kHz时，每一个脉冲均能使运动神经和横纹肌发生一次兴奋，称为周期同步原则；脉冲频率≥1．0kHz，脉冲周期短于运动神经和肌肉组织的绝对不应期，不能引起足够的兴奋，即不符合周期同步原则，而是根据中频电流所特有的规律发挥作用。; 杨飞钟蕾刘东红; 关键词：医疗器械

中频电疗仪使用不良事件发生率及相关因素被引量：3: 2017年; 目的:调查中频电疗仪临床使用过程中不良事件发生情况及其影响因素。方法:对北京市8家医疗机构63台中频电疗仪进行为期2个月的医疗器械不良事件横断面调查,同时收集设备情况、维护情况、患者特征、操作情况、设备运行情况等相关因素,用logistic回归模型进行单因素分析和多因素分析。结果:收集调查表3075人次,其中出现中频电疗仪医疗器械不良事件55人次,百分比为1.8%。按损坏或无法使用来进行电极板更换,相比按使用时间更换电极板的风险更高OR=7.383,95%CI:1.661—32.819,P=0.009;对于导电橡胶电极板来说,电极板下不使用衬垫对比使用来讲,风险增加3.966倍,95%CI:1.707—9.215,P=0.001;不配合药物治疗更安全,OR=0.307,95%CI:0.148—0.636,P=0.001。结论:设备情况、维护情况、患者特征、操作情况、设备运行情况等是中频电疗仪医疗器械不良事件发生主要影响因素,提出风险控制建议,提高中频电疗仪使用安全性,保障患者治疗安全。; 杨飞刘斌孙凤陶庆梅徐荣彬杨俊翟伟钟蕾刘东红; 关键词：医疗不良事件

医疗器械不良事件报表质量评估抽样方案研究与探讨被引量：10: 2018年; 目的通过医疗器械不良事件报表质量评估工作,发现医疗器械不良事件上报过程中存在的问题。方法采用非概率抽样与概率抽样相结合的方法,典型调查死亡报告,重点调查严重报告,分层抽样一般报告。结果北京市2016年第三季度共收到报表1571份,抽取样本比例为10%,共抽取160份,不重复分层抽样平均误差为μ=0.0229。结论本研究提出了逐步提高报表填报质量的措施,为医疗器械不良事件报表的分析和评价提供有效数据和基础,使医疗器械的风险控制更加科学。; 杨飞钟蕾刘东红; 关键词：概率抽样

北京市医疗器械上市许可持有人贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实践与研究被引量：1: 2021年; 目的:通过对北京市医疗器械上市许可持有人贯彻落实新版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》工作情况的调研和分析,提出推进医疗器械持有人主动开展医疗器械不良事件工作的建议,促进持有人由被动参与到主动监测,为更全面地、科学地、主动地开展医疗器械不良事件监测工作提供参考。方法:采用数据检索与持有人问卷调查、培训、座谈相结合的方法。结果:在国家医疗器械不良事件监测信息系统中完成1313家北京市持有人100%注册,2020年收到涉及北京市医疗器械持有人报告24240份,收到持有人主动报告894份;北京市药品不良反应监测中心收到651份持有人问卷调查,对持有人进行3000人次培训,对70家进行座谈走访。结论:了解持有人医疗器械不良事件监测情况,提出主动监测工作的建议,更加全面地、科学地、主动地进行医疗器械风险控制。; 杨飞翟伟梁伟孟永成刘文斐孙文竹李学函钟蕾刘东红; 关键词：医疗器械不良事件

北京市接骨板可疑不良事件前瞻性研究报告被引量：5: 2017年; 为估算北京市骨板不良事件发生率,5家医疗机构被选定为监测哨点。对连续4个月内全部接骨板植入患者记录、建档并跟踪随访,为期6至15个月。按照1:1匹配的原则将全部疑似不良事件报告表单独分组:每1例不良事件同时匹配1例对照样本,通过分析比较不良事件组与对照组之间的差异进而探讨导致骨板不良事件发生的潜在影响因素。本研究中五家医院分别为北京市积水潭医院、北大医院、友谊医院、海淀医院和顺义医院。总库记录共有3470条,包括总数为852人患者记录以及2618条随访记录。研究发现852名患者共使用956个骨板,其中总计25人发生不良事件、涉及27个骨板发生不良事件,故总不良事件发生率为2.82%。; 李学函翟伟马宁孟永成孙文竹钟蕾焦立公刘东红陶庆梅孙凤; 关键词：接骨板发生率

北京市医疗机构中频电疗仪使用情况调查报告被引量：6: 2016年; 调查北京市172家二级以上医疗机构2015年中频电疗仪使用情况,涉及医院基本情况、持有医疗器械情况、医疗器械不良事件情况、维修维护情况和临床使用情况共5个方面,共收集860份问卷。初步了解了北京市医疗机构中频电疗仪使用情况,进一步明确产品在使用环节的风险及影响因素,并对医疗机构提出相应风险控制建议,更加科学、全面地提高中频电疗仪安全性。; 杨飞钟蕾焦立公刘东红; 关键词：医疗器械不良事件

渝B2-20050021-1　渝公网安备 50019002500403号　违法和不良信息举报中心　互联网出版许可证　新出网证(渝)字10号

刘东红

合作作者

文献类型

领域

主题

机构

作者

传媒

年份

用户反馈

刘东红

合作作者

文献类型

领域

主题

机构

作者

传媒

年份

用户登录

用户反馈