张宏
- 作品数：2 被引量：4H指数：1
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 临床化学体外诊断试剂(盒)产品命名现状及规范化研究被引量：3
- 2012年
- 目的调查研究临床化学体外诊断试剂名称混乱的现状及其原因,并在此基础上尝试提出规范化的措施,促进行业内部相同产品的名称的协调统一,进而促进整个行业的健康发展。方法本课题调研了14家国内外厂商的近千种产品的产品名称、预期用途和方法学,概况、分析了名称命名不一致的现状和原因。结合国内外法规、标准和其他权威文献,组织专家和企业讨论会。结果提出了规范临床化学体外诊断试剂名称的方法,并依据该方法给出了最常见100种产品的名称命名实例。在此基础上,起草了行业标准。行业标准的发布将为临床化学体外诊断试剂产品的命名提供依据。结论标准命名原则和产品命名实例的制定为更好地规范临床化学体外诊断试剂(盒)产品的名称提供了方法和依据,便于不同生产企业对试剂盒进行命名,促进行业内部相同产品名称的协调统一,进而监管和临床使用,最终促进临床化学体外诊断试剂行业的健康发展。
- 赵阳张宏薛玲
- FDA对儿科医疗器械的上市前评价被引量：1
- 2010年
- 目的介绍FDA对以儿科为对象的医疗器械上市前评价。方法明确了保证医疗器械(预期用于儿科群体)安全性、有效性需要的信息类型,还为针对儿科对象的医疗器械临床试验提供了指导原则和保护原则。结果与结论 FDA在儿科医疗器械上市前的评价中有特殊的关注点,以确保用于儿科群体的医疗器械安全有效。
- 程云张宏
- 关键词：儿科医疗器械
