郭晓磊
- 作品数：5 被引量：6H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点被引量：1
- 2019年
- 骨组织病损植入器械定制设计的技术审评关注点,集中于临床需求的工程转化、术前性能验证和临床确认三方面,涉及到影像学信息处理、组织附着与固定、手术规划和工具、设计规范和说明、有限元分析、台架试验、上市前后临床研究等,综合运用生物力学、力学生物学、盲态交叉复验、临床试验动态设计等适应性的风险评价方法。
- 郭晓磊刘斌张世庆
- 关键词：定制植入物
- 个体化解剖匹配骨植入假体的上市前临床评价及上市后研究要求被引量：2
- 2018年
- 目的探索个体化解剖匹配(广义定制)骨植入假体的上市前注册资料技术审评关注点,以区别于型号规格参数定型的骨植入物。同时,对"定制"概念进行细分梳理,探索与审评结论相适应的、对定制产品上市后研究的要求。方法在专家咨询会及初步补充资料的基础上,审评员对申请注册的"个性化定制型颅颌面骨外科修复重建植入物"进行技术审评,并提出补充研究的要求;在与审评员的密切沟通下,生产企业研发者及临床试验研究者针对产品设计规范,补充进行了设计开发的临床确认工作。针对开放的、单组的、非随机的、自身对照病例系列研究的固有缺陷,补充相同病患群体接受传统重建接骨板治疗的回顾性研究数据,形成历史性的病例对照研究;基于对比结果的临床显著性,审评员评价产品上市风险,并与生产企业共同分析,细化了对产品上市后研究的要求。结果有别于型号规格参数定型的骨植入物产品的注册产品标准,审评员促使企业形成定性的、具有设计边界的产品设计规范;基于上市前设计开发验证与确认所形成的先验信息,审评结论提出了进一步的临床和非临床两方面的上市后研究要求,包括产品设计参数与性能数据累积,及临床随访数据的汇总统计要求。这些内容与企业制定的上市后研究方案相互补。结论有别于型号规格参数设计定型的骨科医疗器械,个体化解剖匹配骨植入假体的风险控制,必须整合上市前后两部分的临床研究信息,以对综合风险趋势做出判定。审评机构应促进个体化定制到批量化标准产品的转化,加速精准医疗产品的研发,助力国产医疗器械原创研发实现换道超车。
- 郭晓磊卢忠刘斌
- 关键词：定制骨植入
- 定制式骨植入物及工具设计开发中的医工交互质量控制要点被引量：4
- 2018年
- 定制式骨植入物及其配套工具的设计开发过程中,医工交互工作贯穿始终,其设计开发的程序、策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改及相应文档的记录,均必须由临床医师根据诊断、手术、术后康复的需求进行深度主导。因此,需要对临床医师的行为有大量的系统化的控制,方能提高定制式假体及工具的研发质量。工程师(包括统计师)从生产企业研发体系的角度,将临床医师的需求转化为工程内容,对临床医师间的自由度进行限定和校正,确保产品性能稳定性。同时,定制式骨植入物及工具设计开发中的医工交互,影响着长期临床研究的特征,需要临床医师有更丰富的临床科研能力。
- 郭晓磊刘斌
- 关键词：定制
- 骨植入物定制式设计与附带条件审批的关联
- 2018年
- 中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(厅字[2017]42号)》(以下简称两办意见)要求研究临床急需与罕见病医疗器械附带条件批准上市的路径与方法,而科技部“十三五”规划中又有多项定制化设计与硬组织病损精准医疗相关的国家重点研发计划;同时产业界定制化设计的骨植入物产品申报与审评、审批也在集中出现,并已有1例先行先试的产品上市。1 信息与分析1.1 相关概念1.1.1 骨植入物定制式设计的概念 处在生物力学环境中的骨植入物均可涉及定制式设计,表现为针对某一个体病患,医生处方对植入物结构提出相应设计需求,以实现医生所期望的最佳临床治疗效果[1]。此“最佳效果”是相对于批量化生产的、参数定型的通用产品所能提供的临床解决方案。与工程图结构组成及几何参数值确定的、设计定型的常规通用器械不同,临床医师针对个体病患提出结构或功能需求,经特定的、规范化的医工交互设计,用于个体化病理/病生理和生物力学状态,或者个体化解剖形态匹配,预期显著改善临床治疗效果。
- 郭晓磊刘斌卢忠
- 关键词：交互设计植入物定制审批临床治疗效果
- 椎间融合器临床试验分组及评价指标注册要求的变化被引量：1
- 2015年
- 结合国际主流监管机构技术要求与我国监管现状,目前常规的椎间融合器临床试验注册要求发生了简化,颈胸腰椎病患同组试验,并以影像学评价为主,较为合理地向减轻企业负担做出了尝试。
- 郭晓磊
