刘斌
- 作品数：19 被引量：40H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理机械工程更多>>
- 用于人工髋关节领域的表面涂层评价方法被引量：3
- 2018年
- 目的对在人工髋关节中的表面涂层技术评价方法做一总结。方法查阅该领域的相关文献、相关技术标准、国内外监管机构公开资料等进行总结。结果评价主要涉及以下方面:涂层的成分及体视学、机械性能、涂层稳定性及耐腐蚀性能、涂层生物相容性等产品性能的评估。结论涂层技术的进步需要加强基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。
- 张家振翟豹闵玥田佳鑫刘斌
- 关键词：人工髋关节性能评价
- 骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点被引量：1
- 2019年
- 骨组织病损植入器械定制设计的技术审评关注点,集中于临床需求的工程转化、术前性能验证和临床确认三方面,涉及到影像学信息处理、组织附着与固定、手术规划和工具、设计规范和说明、有限元分析、台架试验、上市前后临床研究等,综合运用生物力学、力学生物学、盲态交叉复验、临床试验动态设计等适应性的风险评价方法。
- 郭晓磊刘斌张世庆
- 关键词：定制植入物
- 增材制造骨科植入型医疗器械的发展现状及应用被引量：5
- 2018年
- 目的介绍国内外增材制造骨科医疗器械的发展及应用情况,并对基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械发展方向进行讨论,以期能为相关研究人员提供参考。方法结合增材制造技术在医疗器械领域的发展现状,简要说明其普遍存在的问题,并对增材制造技术的个性化骨科植入型医疗器械的发展方向进行讨论。结果增材制造是一种通过材料的逐层累加以实现零部件自由成型的加工生产工艺。近年来,增材制造技术因其可实现复杂结构等优势在医疗器械领域,尤其是骨科植入物方面得到了广泛应用,不仅为产品生产提供了一种新的加工工艺,也为医疗产业带来了便利。结论迄今为止,国内外已有多种基于增材制造技术的骨科医疗器械在临床上得到广泛应用,利用增材制造技术完成复杂的医疗器械结构的设计与制造,用于满足特殊需求的治疗案例也越来越多,基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械也逐步成为医学研究的热点之一。
- 张世庆孙嘉怿陈成刘斌
- 关键词：医疗器械增材制造骨科植入物
- 定制式医疗器械注册审评要求探讨
- 2018年
- 为满足个性化医疗需求而生产的定制式医疗器械其特点是依据患者需求量身打造,产品各异且数量少,很难完全按照常规模式进行上市前注册审评。因此,对于这类产品而言,其安全、有效性评价尚存在诸多不确定因素。迄今为止,我国尚未明确定制式医疗器械的相关法规要求,该类产品的注册审评工作还有待进一步研究。文章基于对现有法规体系及注册要求的认知,对定制式医疗器械的定义和分类、注册审评以及其他方面的问题进行了探讨,以期能为相关人员提供参考。
- 张世庆孙嘉怿刘斌
- 关键词：医疗器械
- 高风险定制式增材制造医疗器械产品质量体系要求初探被引量：4
- 2017年
- 定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用,但由于该类产品设计生产的特殊性,常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效。因此,该类产品,尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要。本文对高风险定制式医疗器械质量体系相关要求进行了初步探讨,如人员、设计控制、原材料、生产设备、生产过程、产品质量控制、文件管理、可追溯等,以期为相关人员提供借鉴。
- 张世庆闵玥孙嘉怿王爱君刘斌
- 关键词：定制增材制造医疗器械
- 科曼的发展是“专科专用”的胜利
- 2017年
- 定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用,但由于该类产品设计生产的特殊性,常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效.因此,该类产品,尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要.本文对高风险定制式医疗器械质量体系相关要求进行了初步探讨,如人员、设计控制、原材料、生产设备、生产过程、产品质量控制、文件管理、可追溯等,以期为相关人员提供借鉴.
- 张世庆闵玥孙嘉怿王爱君刘斌
- 关键词：高风险定制增材制造医疗器械
- IMDRF个性化医疗器械术语解读被引量：3
- 2019年
- 目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论:在医疗器械的设计、生产和使用环节,三类个性化医疗器械的个性化程度不同。
- 闵玥周雯雯潘硕黄亦武刘斌卢忠
- 人工颈椎间盘假体体外功能试验方法及评价策略被引量：1
- 2018年
- 人工颈椎间盘置换术保留了相邻椎体节段的运动功能,减少了相邻节段的应力水平,有利于防止术后邻近节段发生退变。目前,国内应用的人工颈椎间盘假体主要是进口产品,国产同类产品大多处于研发生产过程中。本文通过介绍人工颈椎间盘假体的体外功能评价方法,包括假体沉陷、蠕变、推出、半脱位试验,以及动静态压缩、剪切试验和磨损试验等,结合人体颈椎的生物力学数据,以评价产品临床使用的安全性和有效性;基于FDA关于人工颈椎间盘假体的公开数据,对5种不同设计的人工颈椎间盘假体体外功能性试验结果进行分析比较,探讨人工椎间盘假体体外评价试验的可接受依据,为国产同类产品的研发提供参考。
- 张家振翟豹闵玥刘斌
- 关键词：体外评价生物力学
- 医疗器械形式审查和技术审评比较研究被引量：1
- 2017年
- 目的:分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求,为医疗器械审评审批改革提供参考。方法:对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和要求。同时,介绍美国FDA形式审查的内容和方式。结果:建立详细的审查清单,有助于明确和公开形式审查与技术审评的职责和要求。结论:医疗器械形式审查和技术审评的相关要求基本满足现有审评审批制度的需要,流程优化和质量提高方面仍有提升空间。
- 闵玥张家振刘英慧刘斌
- 关键词：医疗器械形式审查技术审评
- 定制式医疗器械监管模式探讨被引量：3
- 2017年
- 定制式医疗器械在产品设计、生产、使用等全生命周期中的各个环节均与标准化医疗器械存在差异,对定制式医疗器械的监管应有其特殊性。该文介绍了不同国家用于定制式医疗器械监管的相关法规政策和管理措施,分析总结各国定制式医疗器械监管模式中存在的共性原则,同时结合中国定制式义齿的管理经验及监管现状,从定制式医疗器械的定义及管理、质量体系、临床评价及上市后使用等方面对定制式医疗器械监管模式进行深入探讨,以期能为相关研究者提供借鉴。
- 孙嘉怿吴静钱虹刘斌张世庆
- 关键词：医疗器械增材制造
