张世庆
- 作品数：36 被引量：117H指数：6
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- 发文基金：国家自然科学基金北京市科委基金河南省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学经济管理更多>>
- 定制式医疗器械注册审评要求探讨
- 2018年
- 为满足个性化医疗需求而生产的定制式医疗器械其特点是依据患者需求量身打造,产品各异且数量少,很难完全按照常规模式进行上市前注册审评。因此,对于这类产品而言,其安全、有效性评价尚存在诸多不确定因素。迄今为止,我国尚未明确定制式医疗器械的相关法规要求,该类产品的注册审评工作还有待进一步研究。文章基于对现有法规体系及注册要求的认知,对定制式医疗器械的定义和分类、注册审评以及其他方面的问题进行了探讨,以期能为相关人员提供参考。
- 张世庆孙嘉怿刘斌
- 关键词：医疗器械
- 高风险定制式增材制造医疗器械产品质量体系要求初探被引量：5
- 2017年
- 定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用,但由于该类产品设计生产的特殊性,常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效。因此,该类产品,尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要。本文对高风险定制式医疗器械质量体系相关要求进行了初步探讨,如人员、设计控制、原材料、生产设备、生产过程、产品质量控制、文件管理、可追溯等,以期为相关人员提供借鉴。
- 张世庆闵玥孙嘉怿王爱君刘斌
- 关键词：定制增材制造医疗器械
- 科曼的发展是“专科专用”的胜利
- 2017年
- 定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用,但由于该类产品设计生产的特殊性,常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效.因此,该类产品,尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要.本文对高风险定制式医疗器械质量体系相关要求进行了初步探讨,如人员、设计控制、原材料、生产设备、生产过程、产品质量控制、文件管理、可追溯等,以期为相关人员提供借鉴.
- 张世庆闵玥孙嘉怿王爱君刘斌
- 关键词：高风险定制增材制造医疗器械
- 医疗器械技术审评质量管理体系建设探讨被引量：4
- 2018年
- 质量管理体系对于提高效率、推动可持续发展有重要意义。该文就医疗器械技术审评质量管理体系相关定义、构建原则、文件控制和测量分析改进、体系构建等方面进行了介绍和探讨,以期能为相关研究人员提供参考。
- 张世庆钱虹李耀华
- 关键词：医疗器械技术审评
- 小鼠睾丸gdnf基因的克隆及其在支持细胞中的表达被引量：2
- 2007年
- 目的:从小鼠睾丸中克隆胶质细胞源神经营养因子基因gdnf,构建真核表达载体,并转染支持细胞,以便用作培养精原干细胞(SSCs)的滋养层。方法:以正常成年昆明鼠为材料,提取小鼠睾丸组织中总RNA后,以RT-PCR技术克隆小鼠睾丸gdnf基因,构建真核表达载体,并转染TM4细胞(睾丸支持细胞株),在转染后40h进行免疫荧光鉴定。结果:成功克隆小鼠睾丸gdnf基因的cDNA,测序正确,免疫荧光细胞染色显示转染后的支持细胞中有GDNF蛋白表达。结论:本研究为以转染了gdnf基因的支持细胞作饲养层培养SSCs奠定了基础。
- 段翠密李恩中张世庆王常勇李德雪
- 关键词：睾丸GDNF基因转染支持细胞
- 可吸收止血材料研究现状与相关技术要求被引量：18
- 2012年
- 可吸收止血材料是指应用于伤口出血部位,通过加速血液凝固过程达到止血目的,在一定时间内能被人体吸收的医用材料。常见的可吸收止血材料有胶原、明胶、氧化纤维素、氰基丙烯酸类组织胶等。可吸收止血材料对于创伤急救和快速止血具有重要意义,是目前医疗行业关注的热点之一。然而,由于这类产品组成复杂,国内缺乏相关的产品标准和上市指导原则,在一定程度上限制了新产品的研发上市。美国FDA发展历程较长,对可吸收止血材料的技术要求相对完善。本文就可吸收止血材料的研发现状、美国FDA的技术要求及当前注册申报中的常见问题进行了简述。
- 张世庆赵雄鲁景艳章金刚
- 关键词：可吸收性止血
- 小鼠睾丸组织Bmi1基因的克隆及原核表达被引量：6
- 2006年
- 目的:克隆小鼠Bm i1 cDNA并进行原核表达,为下一步制备BM I1多克隆抗体奠定基础。方法:从小鼠睾丸组织中克隆Bm i1 cDNA,测序并利用BLAST程序比对证明该基因序列正确后,构建原核表达载体pET-28 c-Bm i1,将其转入大肠埃希菌BL21中,异丙基-β-D-硫代半乳糖苷(IPTG)诱导表达并通过免疫印迹检测重组目的蛋白。结果:成功克隆了小鼠Bm i1 cDNA,原核表达的融合蛋白可与H is标签抗体和BM I1单克隆抗体特异性结合。结论:小鼠睾丸组织中Bm i1基因有表达;成功克隆了小鼠Bm i1 cDNA并在大肠埃希菌BL21中正确表达了重组蛋白rBM I1。
- 张世庆李德雪李恩中王常勇张学明鲁景艳
- 关键词：睾丸克隆小鼠
- 隐睾小鼠与正常成年小鼠睾丸蛋白表达谱的差异分析被引量：1
- 2007年
- 为使精原干细胞(spermatogonial stem cells,SSCs)在体外大量扩增,需要阐明SSCs自增殖机制。为筛选SSCs自增殖相关因子,探索SSCs自增殖机制,本研究选取10日龄昆明乳鼠行隐睾手术,术后35d分别取小鼠两侧睾丸。组织学分析结果显示,实验性隐睾中生殖细胞的分化停滞在精母细胞阶段,且只有少量的精母细胞出现,精原细胞的比例高于正常成年雄性小鼠(45日龄)。应用双向凝胶电泳分析隐睾小鼠与正常成年小鼠睾丸差异表达蛋白。结果显示,与正常成年小鼠相比,隐睾小鼠睾丸中有9种蛋白表达发生了显著变化,其中6种蛋白表达下调,3种上调。对9种差异表达蛋白点胶内酶切后进行质谱分析,其中4种蛋白分别鉴定为磷脂酰乙醇胺结合蛋白1(phosphatidylethanolamine-binding protein1,PEBP1),HES-related basic helix-loop-helix protein (HERP),Stathmin蛋白和一种未命名蛋白。本研究通过制作有效的隐睾动物模型,运用蛋白组学的技术方法,成功筛选并鉴定了4种隐睾相关蛋白,有助于探讨SSCs自增殖及隐睾引起雄性不育的机制。
- 李恩中李德雪张世庆李澜王常勇张学明鲁景艳刘轶锴
- 关键词：隐睾小鼠蛋白表达谱
- Bmi1基因在小鼠睾丸组织中的表达被引量：1
- 2010年
- 目的分析Bmi1基因在小鼠睾丸组织中的表达。方法利用免疫组织化学和免疫荧光共定位及流式细胞术对Bmi1在小鼠睾丸中的表达位置进行检测;利用实时荧光定量PCR对不同日龄小鼠睾丸中Bmi1的表达变化进行分析。结果实验数据显示,Bmi1基因表达于精原干细胞;从第2天开始,Bmi1的表达急剧增加,第8天开始急剧下降,第24天时趋于平稳。结论Bmi1基因可能是精原干细胞增殖的关键调控因子。
- 张世庆李澜鲁景艳李德雪
- 关键词：精原细胞BMI1睾丸
- 小鼠Bmi1基因的克隆及其在支持细胞中的表达
- 2011年
- 目的从昆明鼠睾丸中克隆Bmi1基因,构建真核表达载体,并转染支持细胞,以便用作培养精原干细胞(SSCs)的滋养层.方法以5日龄昆明鼠为材料,提取小鼠睾丸组织中总RNA后,以RT-PCR技术克隆小鼠睾丸Bmi1基因,构建真核表达载体,并转染TM4细胞(睾丸支持细胞株),在转染后40 h进行免疫荧光鉴定.结果成功克隆小鼠睾丸Bmi1基因的cDNA,测序正确;免疫荧光细胞染色显示,转染后的支持细胞中有Bmi1蛋白表达.结论本研究为以转染了Bmi1基因的支持细胞作饲养层培养SSCs奠定了基础.
- 郭玉萍赵洪涛王玮张世庆李澜李恩中李德雪
- 关键词：转染
