高志峰
- 作品数：42 被引量：145H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：公益性行业科研专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理化学工程更多>>
- 细胞色素C注射剂质量评价及研究
- 2015年
- 目的对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究,从而对该品种的质量及标准现状做出总体评价及分析。方法标准检验依据《中国药典》2010年版二部,探索性研究采用肽图分析鉴别种属来源,3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)底物生色法测定活力,高效液相色谱法检测有关物质。结果按照法定标准检验,44批细胞色素C注射液合格率100%,6批注射用细胞色素C合格率50%。结论通过法定标准检验及探索性研究,发现该品种在质量标准及产品质量上均存在一定的问题。作为生物提取类高风险生化药品种,建议对该品种进行标准提高。
- 刘莉莎邓利娟郝苏丽王鑫钰廖海明王悦高志峰范慧红
- 关键词：细胞色素C高效液相色谱法
- 对提高药品安全突发事件应急检验能力的思考被引量：7
- 2014年
- 目的分析目前药品应急检验面临的挑战与存在的问题,探讨如何进一步做好应急检验工作。方法通过比较应急检验与常规检验的异同,结合近几年药品应急检验工作实践,进行分析总结,提出提高药品安全突发事件应急检验能力的建议。结果与结论在药品安全突发事件中,检验是事件处置过程的重要环节。为实现应急检验的制度化、规范化、程序化,保证应急检验结果高效、准确,建议各级药品检验机构加强应急检验体系建设,加强制度建设、人员和技术储备、信息化建设、日常管理,建立应急检验平台,确实提高药品安全突发事件的应急检验能力。
- 郭志鑫邹健黄志禄杨亚莉高志峰刘文
- 关键词：应急检验突发事件应对
- 药品应急检验管理的探索性研究
- 目的提升我国药品应急检验的管理水平,为药品安全突发事件的处置提供新思路。方法对我国药品应急检验的管理历程进行梳理,对近年来典型药品应急检验事件的应对思路进行分析,对国外发达国家的相关经验进行研究。结果我国药品应急检验经历...
- 高志峰杨化新
- 关键词：药品检验应急
- 文献传递
- 进口药品注册检验的流程管理研究
- 2019年
- 2015年国务院发文要求药品注册工作全面提速,作为注册工作的重要组成部分,提升进口药品注册检验的流程管理效率具有较强的现实意义。本文通过对进口药品注册检验的法规约束力进行研究,对其时限统计方式进行归纳提炼,对其流程管理的时间节点进行梳理,对其中的争议点与耗时点进行分析,并据此提出完善规章要求、建立时限统计方法、优化电子平台功能、引入信息提示等针对性建议,期望能给申报企业提供一些指导,也为进一步提高注册审评的工作效率提供一些参考。
- 高志峰朱炯
- 关键词：进口药品
- 细胞色素C注射剂质量分析及探索性研究
- 目的:对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究,从而对该品种的质量及标准现状做出总体评价及分析.方法:标准检验依据《中国药典》2010年版二部,探索性研究采用肽图分析鉴别种属来源,TMB底物生色法测定活力,高效液相色谱...
- 刘莉莎邓利娟郝苏丽王鑫钰廖海明王悦高志峰范慧红
- 关键词：质量管理
- 文献传递
- 药用辅料聚山梨酯80(吐温80)质量状况分析被引量：17
- 2012年
- 目的考察我国目前药用辅料聚山梨酯80的质量状况。方法通过对全国10家药用辅料聚山梨酯80的抽样、检验和探索性研究,探讨聚山梨酯80质量差异及注射剂中致敏性较强原因。结果对药用辅料聚山梨酯80存在的质量问题提出建议与对策。结论应进一步规范吐温80在注射剂中的使用。
- 郭志鑫孙会敏杨锐高志峰王华
- 关键词：过敏性
- 过氧化氢酶间接碘量法测定吐温80中过氧化氢的含量被引量：3
- 2012年
- 目的:用过氧化氢酶间接碘量法测定吐温80中非法加入的过氧化氢的含量。方法:用过氧化氢酶分解样品中的过氧化氢,通过间接碘量法测定分解前后样品中强氧化物的含量,计算样品中过氧化氢的含量。结果:检测了7个厂家18批吐温80中过氧化氢的含量,所有样品全都检测出含有过氧化氢,最高达到了185.3μg·g-1。结论:作为注射剂常用的药用辅料,吐温80中残留的过氧化氢会对注射剂的安全造成严重影响,利用本法可以简便、快捷的检测出过氧化氢含量。
- 杨锐孙会敏袁松于丽娜栾林王颖关皓月高志峰郭志鑫
- 关键词：药用辅料过氧化氢
- 细胞色素C注射剂质量分析及探索性研究
- 目的:对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究,从而对该品种的质量及标准现状做出总体评价及分析。方法:标准检验依据《中国药典》2010年版二部,探索性研究采用肽图分析鉴别种属来源,TMB底物生色法测定活力,高效液相色谱...
- 刘莉莎邓利娟郝苏丽王鑫钰廖海明王悦高志峰范慧红
- 关键词：细胞色素C高效液相色谱
- 文献传递
- “铬超标胶囊”应急检验管理研究被引量：2
- 2014年
- 目的提升我国药品应急检验的管理水平。方法以"铬超标胶囊"应急检验为例,对其全过程的管理进行回顾,梳理工作难点与解决方案,分析应急检验的管理特点。结果与结论始终用数据说话,严谨的工作作风,不断创新工作方法,必要的制度保证,是药品应急检验圆满完成的4个关键。
- 高志峰杨锐
- 关键词：药品检验应急管理铬胶囊
- 浅谈药害事件发生的原因与防范被引量：10
- 2012年
- 通过分析药害事件的起因并结合实践,提出相关建议。从质量源头提升对药害事件的防范能力。通过引入全过程的质量风险管理控制质量安全,药品生产企业可以在一定程度上预防药害事件的发生。
- 高志峰姚蕾
- 关键词：药害事件
