张辉明
- 作品数：15 被引量：27H指数：4
- 供职机构：四川大学华西医院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片人体生物等效性被引量：5
- 2003年
- 目的:研究阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片试验制剂与对照制剂的人体生物等效性。方法:23名健康男性受试者随机双周期交叉单剂量口服阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片(800:114,mg)试验制剂和对照制剂。用柱切换HPLC内标法测定阿莫西林和克拉维酸血药浓度,由3P97药动学程序计算有关药代动力学参数。结果:阿莫西林和克拉维酸药-时曲线均呈一室模型。阿莫西林试验制剂及对照制剂AUC_(0-8)分别为33.93±3.22及33.81±5.70 h·mg·L^(-1),C_(max)分别为13.22±0.91及12.09±2.88 mg·L^(-1),t_(max)分别为1.42±0.18 h及1.50±0.18。克拉维酸试验制剂及对照制剂AUC_(0-6)分别为5.01±0.77及5.51±0.18h·mg·L^(-1),C_(max)分别为2.39±0.31及2.72±0.29 mg·L^(-1),t_(max)分别为1.19±0.35及1.33±0.35 h。试验制剂对对照制剂相对生物利用度(F)阿莫西林为(103.4±30.5)％,克拉维酸为(91.0±27.0)％。阿莫西林及克拉维酸AUC和C_(max)经对数转换后双单侧t检验均P <0.05,阿莫西林试验制剂AUC_(0-8)90％可信限落在对照制剂97.0％～102.2％内,C_(max)90％可信限落在98.8％～118.1％内;克拉维酸试验制剂AUC_(0-6)90％可信限落在参比制剂84.1％～102.6％内,C_(max)90％可信限落在81.9％～101.0％内,t_(max)
- 黄英徐楠邹远高梁德荣梁茂植郑莉秦永平苗佳余勤蔡永宁张辉明沈奇王霞
- 关键词：阿莫西林克拉维酸钾分散片人体生物等效性高效液相色谱法
- 抗感染新药Ⅰ期临床试验中的护理工作体会
- 张辉明
- 国产与进口盐酸米多君片在健康人体的生物等效性被引量：1
- 2008年
- 目的考察国产与进口盐酸米多君片(抗低血压药)在健康人体的生物等效性。方法24名健康男性志愿受试者随机交叉先后单剂口服国产和进口盐酸米多君片5 mg后,用高效液相色谱法测定血浆中米多君和活性代谢产物去甘氨酸米多君的浓度,以DAS1.0程序计算药代动力学参数,进行生物等效性评价。结果口服国产与进口盐酸米多君片的主要药代动力学参数,米多君:AUC_(0-1)分别为(18.46±6.14)、(16.93±4.45)μg·h·L^(-1),AUC_(0-∞)分别为(21.15±7.95)、(18.93±5.14)μg·h·L^(-1),C_(max)分别为(23.51±9.24)、(20.61±7.20)μg·L^(-1),t_(max)分别为(0.49±0.14)、(0.46±0.15)h,t_(1/2)分别为(2.14±3.28)、(2.09±1.70)h。去甘氨酸米多君:AUC_(0-t)分别为(59.70±16.91)、(54.97±13.16)μg·h·L^(-1),AUC_(0-∞)分别为(64.60±17.94)、(58.76±13.72)μg·h·L^(-1),C_(max)分别为(12.31±3.22)、(11.79±3.54)μg·L^(-1),t_(max)分别为(1.31±0.69)、(1.10±0.56)h,t_(1/2)分别为(3.95±0.83)、(3.55土1.00)h。以进口盐酸米多君片为参比,国产盐酸米多君片中的米多君和去甘氨酸米多君的相对生物利用度分别为(110.44±25.45)%、(108.24±13.82)%。结论国产与进口盐酸米多君片在健康人体具有生物等效性。
- 苗佳邹远高梁德荣梁茂植张辉明秦永平王霞余勤
- 关键词：生物等效性高效液相色谱法
- 丁桂油软胶囊Ⅰ期临床耐受性研究
- 2007年
- 目的:评价健康人体对丁桂油软胶囊的耐受性和安全性。方法:健康受试者32名随机分入单次和连续给药组。单次给药组分别单次口服丁桂油软胶囊4,8,13,21和27粒;连续给药组每次口服3粒,tid,连续7 d。观察临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标;实验室指标包括心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能等。结果:单次给药在D组(21粒)出现一过性白细胞降低,但无剂量相关关系;单次给药在C组(13粒)和E组(27粒)各有1例出现轻度腹胀,E组(27粒)有1例出现嗝气。连续给药组仅2例在服药首d出现一过性口干,试验结束复查未发现有临床意义的实验室检查和心电图检查异常。结论:在观察剂量内,受试者对丁桂油软胶囊的安全性和耐受性好,建议临床采用每次3粒,tid的给药方案。
- 沈奇苗佳刘春涛吴松泽张辉明
- 关键词：耐受性安全性
- 苯环喹溴铵吸入气雾剂人体耐受性研究
- 2019年
- 目的观察苯环喹溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的耐受性,评估其安全剂量范围。方法单次给药阶段为7个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量分别为125,250,500,750,1125,1500,2000μg。连续给药阶段为2个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量为1500,2000μg·d^-1,分4次给药,连续给药14 d。单次和连续给药每剂量组设安慰剂对照2例,男女各1例。安全性评价指标包括用药后临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、腹部彩超、心电图等辅助检查。结果共纳入72例健康受试者,均按方案完成研究。单次给药阶段56例受试者中有5例发生了5例次药物不良事件,各剂量组不良事件发生率差异无统计学意义,无重要不良事件和严重不良事件。单次给药在125~2000μg均可耐受,最大耐受剂量为2000μg。连续给药阶段16例受试者中有7例发生了9例次不良事件,各剂量组不良事件发生率差异无统计学意义,无重要不良事件和严重不良事件。上述不良事件程度均为轻度,未采取措施即恢复正常。结论单次和连续给药耐受性试验均提示苯环喹溴铵吸入气雾剂具有良好的安全性,单次给药最大耐受剂量为每次2000μg;连续给药1500,2000μg·d^-1,分4次给药,连续给药14 d,安全性好。
- 罗柱胡超苗佳王颖舒世清朱晓红张辉明门宇春梁茂植
- 关键词：苯环喹溴铵吸入气雾剂人体耐受性
- 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)临床药代动力学研究
- 目的:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)临床可用于治疗革兰阳性、革兰阴性敏感细菌(特别是对阿莫西林耐药的产β内酰胺酶菌)引起的感染。本研究为首次在中国健康人体进行的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)的药代动力学研...
- 苗佳南峰沈奇秦永平王颖余勤郑莉向瑾张辉明梁茂植
- 文献传递
- 国产多奈哌齐胶囊人体药代动力学和相对生物利用度研究被引量：4
- 2001年
- 目 的：建立测定多奈哌齐血浆药物浓度的ＨＰＬＣ－ＵＶ检测法，研究国产多奈派齐胶囊在人体的药代动力学和相对生物利用度。方法：２４名健康男性志愿受试者单剂量随机交叉口服５ｍｇ国产多奈派齐胶囊和进口多奈哌齐片，采用ＨＰＬＣ法测定给药后不同时间点血浆中多奈派齐浓度，运用３Ｐ９７程序拟合房室模型，技统计矩进行药代动力学参数计算，并作方差分析和双维侧ｔ检验。结果：国产和进口多奈派齐的血药浓度－时间曲线符合二室开放模型，其主要药代动力学参数：Ｃｍаｘ分别为 １１．８５± ２．４７与１１．４８±２．８５μｇ·Ｌ－１（Ｐ＞０．０５），ｔｍаｘ分别为２．４３±０．５８与２．４６±０．５７ ｈ（Ｐ＞０．０５），ｔ１／２β分别为 ５１．５２± １４．１９与５４．５５±１４．２９ｈ（Ｐ＞０．０５）；ＡＵＣ０－１分别为４１７．９７±９０．７１和３９４．０６±９１．４０μｇ·Ｌ－１（Ｐ＞０．０５）。国产胶囊对进口片剂的相对生物利用度（Ｆ）为１０８．７４％±２１．８７％，国产多奈哌齐胶囊和进口片剂主要药代动力学参数均无显著性差异（Ｐ＞０．０５）。结论：双单侧ｔ检验结果显示国产多奈哌齐胶囊和进口多奈哌齐片生物等效。
- 梁茂植徐楠余勤蔡永宁黄英梁德荣秦永平苗佳邹远高郑莉张辉明沈奇
- 关键词：多奈哌齐药代动力学生物等效性血药浓度胆碱酯酶抑制剂
- 头孢妥仑匹酯治疗呼吸系统感染的临床研究被引量：2
- 2003年
- 目的 :评价头孢妥仑匹酯治疗呼吸系统感染的有效性和安全性。方法 :采用开放性试验设计。共治疗急性呼吸系统感染患者 38例。头孢妥仑匹酯 2 0 0mg ,口服 ,每日 2次 ,疗程 7～ 1 4天。结果 :临床痊愈率为71 1 1 % ,有效率为 97 36 %。细菌清除率为 1 0 0 0 0 %。临床不良反应发生率为 2 6 3%。结论 :头孢妥仑匹酯是治疗敏感菌所致轻。
- 蔡永宁梁德荣郑莉徐楠苗佳沈奇王霞张辉明
- 关键词：头孢妥仑匹酯呼吸系统感染
- 口服国产司帕沙星片治疗急性细菌性感染多中心随机对照研究被引量：1
- 2001年
- 目的 评价国产司帕沙星片治疗急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法 以国产洛美沙星片为对照药进行随机对照研究,共治疗各种细菌性感染231例,其中司帕沙星组117例、洛美沙星组114例。司帕沙星200～300mg,每日1次口服,疗程 5～14d;洛美沙星300mg,每日2次口服,疗程5～14d。结果 司帕沙星组与对照组的痊愈率和有效率分别为84.62％与74.56％和94.87％与92.98％。细菌清除率分别为94.28％和92.02％。组间比较差异无显著性(P>0.05)。两组的不良反应发生率分别为7.69％和11.40％(P>0.05),反应多呈轻度,勿需处理可自行缓解。结论 司帕沙星抗菌谱广,抗菌活性强,为治疗中、轻度急性细菌性感染安全有效的口服抗菌药物。
- 徐楠梁德荣苗佳郑莉张辉明
- 关键词：口服洛美沙星急性细菌性感染
- 司帕沙星注射液与氧氟沙星注射液治疗急性呼吸道感染的随机对照试验
- 2001年
- 目的 评价司帕沙星注射液治疗急性中、重度呼吸道感染的有效性与安全性。方法:采用多中心随机对照试验。试验药司帕沙星每次200mg,静脉滴注,每日一次;对照药氧氟沙星每次200mg,静脉滴注,每日二次,疗程均为7-14天。试验组和对照组各30例。结果:两组的治愈率分别为33.33％与26.67％,有效率分别是80.00％与76.67％。细菌清除率分别是89.66％与89.29％。药物不良反应发生率分别是13.33％与16.67％。本组病例未见光敏反应。以上结果经统计学处理差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:司帕沙星注射液是治疗急性呼吸道感染的一种有效药物。
- 蔡永宁梁德荣徐楠苗佳郑莉沈奇张辉明
- 关键词：司帕沙星氧氟沙星呼吸道感染随机对照试验
