刘明理
- 作品数：24 被引量：119H指数：8
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家科技支撑计划国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生理学轻工技术与工程社会学更多>>
- 浅谈国家药品标准物质库的科学管理被引量：3
- 2011年
- 目的对国家药品标准物质库实行科学管理。方法从国家标准物质库的规划设计、库区间库位分配及信息化管理等方面对其进行科学管理。结果与结论国家药品标准物质库的科学管理对标准物质规范化管理工作具有重要意义。
- 肖丽华马双成宋玉娟刘明理
- 一种柱塞式可调节定量取药装置
- 本实用新型涉及药剂分装的技术领域，尤其是涉及一种柱塞式可调节定量取药装置，该定量取药装置包括本体和滑动杆，本体的一端设置有容纳槽，容纳槽用于定量盛放药剂，本体内设置有滑槽，所述滑槽的一端与容纳槽连通，滑动杆可滑动地插接在...
- 赵宗阁孙会敏王丽王青刘明理路勇
- 国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序被引量：17
- 2012年
- 目的规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性。方法详细介绍协作标定的技术要求与管理程序。结果与结论建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作。
- 刘明理马玲云苏丽红肖丽华马双成
- 关键词：药品标准物质管理程序
- 国家药品标准物质保障供应综合数据平台建设被引量：4
- 2019年
- 目的:进一步提高国家药品标准物质供应保障的能力和水平,更好支撑药品监管需求和服务行业发展。方法:将信息化管理和分析方法与现有的标准物质管理技术要求相结合,研究建立数字化、可视化的数据共享系统。结果:建成的国家药品标准物质保障供应综合数据平台,可显示各品种的研制生产阶段和效率。结论:该平台试运行一年来已成为指导研制、生产和管理的有力抓手,为对接国际标准ISO 17034奠定了重要基础。
- 谢晶鑫刘明理王昆傅瑶曹丽梅肖新月
- 关键词：药品标准物质信息化管理数据平台
- X-射线荧光元素分析技术快速筛查化妆品中铅、汞、砷、锑被引量：10
- 2014年
- 目的:用X-射线荧光元素分析技术建立快速筛查化妆品中铅、汞、锑、砷的方法。方法:本方法采用便携式X射线荧光元素分析仪,研究了乳液、霜及粉底对待测元素的基体影响,研究了元素间的干扰,考察了测量模式、测试时间和样品厚度对测量结果的影响。结果:样品不需预处理,采用校正工作曲线法,均获得了非常好的线性,铅、汞、锑、砷回收率分别为98.3%、94.0%、89.1%、102.6%,检出限为铅2 mg·kg-1、砷2 mg·kg-1、汞3 mg·kg-1、锑4 mg·kg-1。对12种市售样品进行检测,并与ICP-AES数据比较,数据结果 t检验分别为0.107、0.134,大于0.05,2种方法无显著性差异。结论:该方法适用于快速筛查化妆品中的铅、汞、砷、锑。
- 朱俐刘明理尹利辉王瑾
- 关键词：铅汞锑砷
- 国家药品标准物质保障供应的实施要点研究
- 2024年
- 标准物质是药品检定的重要物质基础,国家药品标准物质由中国食品药品检定研究院组织研制、标定和供应。近年来随着公众对健康需求的逐年提升,药品标准和药品检验技术水平逐渐提高,标准物质品种的数量也大幅增长,保障全品种供应的难度陡增,供应率一直维持在96%。为解决4%的紧缺差距,中国食品药品检定研究院通过疏导研制过程中的堵点和卡点,制定预警监测和精准供应双举措,最终在2022年7月首次实现了标准物质全品种100%保供。本文通过对用户需求数据进行分析,对标准物质的研制全链条进行梳理,对流程各环节所需时限进行统计,研究得出标准物质品种的需求速度、预警周期以及精准供应方法,从而构建了标准物质的接续供应循环体系,并提出持续优化循环体系的关键指标、建立智能需求反馈系统、构建协同模式推进动态100%保供等措施,为进一步提高标准物质管理的工作效率提供参考。
- 高志峰骆晨刘明理赵宗阁王青孙会敏
- 关键词：药品标准物质
- 国家药品标准物质管理系统的建立及介绍被引量：8
- 2017年
- 目的:实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法:建立"国家药品标准物质管理系统",对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行信息化、自动化管理。结果与结论:通过该系统的应用,能及时掌握动态信息,为保障标准物质供应提供了现代化的管理手段。
- 曹丽梅刘明理赵宗阁姚令文肖新月
- 关键词：药品医疗器械体外诊断试剂标准物质信息化管理
- 国家药品标准物质在生物制品质量控制中的应用被引量：7
- 2019年
- 药品标准物质为药品检定的重要物质基础,是控制药品质量必不可少的工具[1]。根据《中华人民共和国药品管理法》[2]《药品注册管理办法》,中国食品药品检定研究院(简称中检院)负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装和包装条件等资料进行全面技术审核.
- 曹丽梅刘明理袁伟媛王一平徐苗
- 关键词：药品标准物质
- 一种活塞式容积可调节的定量分装装置
- 本实用新型提供了一种活塞式容积可调节的定量分装装置，其包括本体和活塞杆；本体的一端设置有容纳槽；所述本体内设置有滑槽；所述滑槽一端与所述容纳槽连通；所述活塞杆可滑动地插装在所述滑槽内，活塞杆的一端伸入所述容纳槽内；通过调...
- 赵宗阁孙会敏王丽王青刘明理路勇
- 顶空气相色谱法测定托拉塞米原料药中残留溶剂被引量：1
- 2012年
- 目的:检查托拉塞米原料药中甲醇、二氯甲烷、甲苯、二氧六环等有机溶剂残留量。方法:采用气相色谱(GC)法测定,色谱柱为HP-5弹性石英毛细管柱(5%-苯基甲基聚硅氧烷为固定液,30 m×0.53 mm,1μm),进样口温度220℃;氢火焰离子化检测器(FID)温度:240℃;柱温:程序升温,初始温度40℃,保持10 min,以40℃·min-1升温至200℃,保持3 min;载气:N2;流速:5 mL·min-1;以二甲亚砜为溶剂,丙酮为内标物。结果:被测物均能得到很好的分离,峰面积与浓度呈良好的线性关系,精密度良好。结论:该法可用于托拉塞米原料药中有机溶剂残留量检测。
- 刘明理魏宁漪周颖马双成
- 关键词：残留溶剂气相色谱
