黄露
- 作品数：15 被引量：58H指数：4
- 供职机构：华中科技大学同济医学院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 替米沙坦片剂与胶囊剂在健康人体内的生物等效性被引量：1
- 2011年
- 目的:评价健康受试者单剂量口服替米沙坦片和胶囊剂人体药物动力学与生物等效性。方法:按照三制剂三周期自身对照三交叉试验设计,18位健康受试者交叉口服试验片剂、试验胶囊剂或对照片剂各80mg。采用HPLC-MS/MS测定血浆中替米沙坦浓度,并进行药物动力学与生物等效性评价。结果:受试片剂、胶囊剂和参比片剂药物动力学参数分别为:AUC_(0～120)分别为(5281.66±2162.88),(5155.91±2327.20),(4893.306±1774.901)ng·ml^(-1);AUC_(0～∞)分别为(5514.20±2347.33),(5451.75±2548.66),(5083.83±1862.78)ng·ml^(-1);C_(max)分别为(729.43±438.96),(660.74±469.94),(684.48±435.70)ng·ml^(-1);t_(max)分别为(1.50±0.74),(1.49±1.04),(1.22±1.05)h;t_(1/2)分别为(27.28±10.09),(30.80±9.65),(28.10±6.68)h。试验片剂、胶囊剂相对参比片剂AUC_(0～120)90%的可信区间分别为(93.6～118.3)%,(90.5～114.4)%;AUC_(0～∞)90%的可信区间分别为(93.3～119.1)%,(91.3～116.5)%;C_(max)90%的可信区间为(81.2～140.8)%,(73.0～126.6)%,均落在相应参比药范围内。t_(max)经非参数检验,在两制剂间差异无统计学意义。受试片剂、胶囊剂相对于参比片剂的生物利用度分别为:(108.4±26.6)%,(107.5±35.3)%。结论:受试片及胶囊与参比片具生物等效性。
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- 关键词：替米沙坦药物动力学生物等效性
- 羟苯磺酸钙分散片的生物等效性被引量：8
- 2010年
- 目的:评价羟苯磺酸钙分散片与羟苯磺酸钙片的生物等效性。方法:两制剂两周期随机交叉设计,19名男性健康志愿者单剂量口服试验分散片和参比片,利用HPLC-荧光法测定血浆中羟苯磺酸钙药物浓度。结果:试验分散片和参比片的AUC0→t分别为(87.5±15.6)mg·h·L-1和(82.9±13.9)mg·h·L-1;AUC0→∞分别为(91.4±17.6)mg·h·L-1和(86.5±15.4)mg·h·L-1;Cmax(实测)分别为(10.9±3.1)mg·L-1和(10.3±2.3)mg·L-1;tmax分别为(4.0±1.1)h和(4.4±1.4)h;t1/2分别为(4.3±1.6)h和(4.7±1.4)h。羟苯磺酸钙分散片的相对生物利用度为(106.8±17.5)%。结论:统计学检验表明,试验羟苯磺酸钙分散片与参比羟苯磺酸钙片具生物等效性。
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- 关键词：羟苯磺酸钙生物等效性高效液相色谱-荧光法
- 高效液相色谱法测定万古霉素血药浓度被引量：8
- 2012年
- 目的:建立高效液相色谱法测定万古霉素血药浓度。方法:以替硝唑为内标,色谱柱为WondaSil C18柱(150mm×4.6 mm,5μm),流动相为磷酸二氢钾-乙腈(90∶10),柱温30℃,流速1 mL.min-1,检测波长236 nm,进样量20μL,采用甲醇沉淀蛋白后直接进样。结果:万古霉素血药浓度在10～100 mg.L-1之间呈良好线性关系,r=0.999 1(n=5),线形方程Y=0.008 4C+0.038 7,日内、日间RSD均小于5%,平均回收率大于90%,稳定性考察RSD<5%。结论:该法快速简便且准确度高,适用于万古霉素血药浓度检测。
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- 关键词：高效液相万古霉素血药浓度
- 吗替麦考酚酯软胶囊及普通胶囊在健康人体的生物等效性被引量：1
- 2010年
- 目的评价男性健康志愿者单剂量口服吗替麦考酚酯(免疫抑制剂)软胶囊与普通胶囊在健康人体内的生物等效性。方法用2制剂2周期随机交叉设计,20名男性健康志愿者单剂量口服受试软胶囊和参比胶囊,采用高效液相色谱-紫外检测法测定血浆中霉酚酸浓度变化并进行统计学分析,对2种制剂做出生物等效性评价。结果吗替麦考酚酯受试软胶囊与参比胶囊的AUC0→t分别为(69.95±14.13)和(66.95±19.05)μg·h·mL-1;AUC0→∞分别为(85.18±20.51)和(77.39±23.78)μg·h·mL-1;Cmax分别为(31.26±13.09)和(31.90±14.45)μg·mL-1;tmax分别为(0.88±0.36)和(0.78±0.29)h;t1/2分别为(20.34±12.55)和(18.84±11.58)h。吗替麦考酚酯软胶囊相对生物利用度为(109.6±26.9)%。结论受试软胶囊与参比胶囊具有生物等效性。
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- 关键词：生物等效性高效液相色谱-紫外法
- 盐酸美普他酚注射液在健康人体的药代动力学研究
- 盐酸美普他酚为一新型麻醉镇痛剂,既是阿片μ受体的激动剂,亦是阿片μ受体的拮抗剂,为强效镇痛剂。但其副作用尤其是呼吸抑制、便秘、缩瞳等副作用较低,临床主要用于中重度疼痛的治疗。国外上市产品临床研究文献表明健康受试者口服20...
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- 文献传递
- 不同剂量阿折地平在中国健康人体内的药代动力学被引量：1
- 2012年
- 目的研究阿折地平(抗高血压药)在健康人体的药代动力学。方法 24名健康受试者分为3组,单次口服高、低(16,8 mg)2个剂量组和多次口服剂量组(每天服药1次,每次8 mg,连续服药7 d)。用液相串联质谱法测定血浆中阿折地平的血药浓度变化,药代动力学参数以SPSS 13.0软件求算。结果阿折地平高、低剂量组及多次给药组的代谢参数如下:Cmax分别为(10.61±3.93),(5.91±2.83)和(5.88±1.90)μg.L-1;Tmax分别为(3.67±0.99),(3.33±1.30)和(3.17±0.72)h;t1/2分别为(28.00±7.72),(20.34±7.60)和(28.17±7.93)h;AUC0-t分别为(139.50±72.90),(61.17±33.78)和(86.72±41.59)μg.h.L-1。多次给药的稳态AUCss(55.54±18.78)μg.h.L-1。健康受试者口服阿折地平片8,16 mg后,主要药代动力学参数除t1/2外,AUC0-t/D、AUC0-∞/D、Cmax/D在2个剂量组间均无统计学差异。多次给药t1/2与单次给药t1/2相比有所升高,CLz/F略有下降,具有统计学意义(P<0.05)。结论阿折地平在中国健康人体内在8～16 mg内呈线性药代动力学特征;本品每天给药1次,在中国人体内几无蓄积作用。
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- 关键词：阿折地平药代动力学
- 盐酸美普他酚注射液在健康人体的药代动力学被引量：3
- 2011年
- 目的在中国健康志愿者中进行盐酸美普他酚注射剂(麻醉镇痛药)的药代动力学研究。方法 36名健康志愿者分为3个剂量组(静注25和50 mg);肌肉注射给药(推注75 mg)。用HPLC-MS/MS法测定血浆中美普他酚浓度变化,以DAS2.0软件进行数据处理,求算药代动力学参数。结果盐酸美普他酚注射剂3个剂量组的AUC0-t分别为(241.50±50.25),(621.72±208.10)和(898.16±194.29)ng.h.mL-1;AUC0-∞分别为(247.79±51.98),(636.10±213.05)和(921.14±214.86)ng.h.mL-1;Cmax分别为(203.58±38.61),(393.98±66.92)和(347.64±72.94)ng.mL-1;tmax分别为(0.05±0.02),(0.05±0.02)和(0.56±0.33)h;t1/2分别为(2.24±0.85),(2.19±0.66)和(2.18±0.42)h;静脉给药2个剂量组间药代动力学参数(AUC0-∞,Cmax,t1/2z,CLz,Vz)差异无统计学意义。单次肌肉推注75 mg组相对单次静脉推注50 mg组,计算平均相对生物利用度为96.54%。结论静脉注射给药25～50 mg时,盐酸美普他酚在中国健康人体内AUC,AUC,C随着剂量的增加而增加。
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- 关键词：药代动力学高效液相色谱-串联质谱
- 硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性被引量：1
- 2012年
- 目的:研究硫酸氢氯吡格雷片受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。方法:30名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服硫酸氢氯吡格雷试验片或对照片150 mg,采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定血浆中氯吡格雷羧酸代谢产物浓度。用DAS软件计算两者的药动学参数,并评价其生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂的tmax分别为(0.98±0.34)、(0.86±0.36)h;Cmax分别为(8 994.7±3 515.6)、(9 677.0±3 838.1)ng·mL-1;t1/2分别为(7.0±2.4)、(7.0±1.8)h;AUC0→24分别为(31 670.1±13 545.7)、(32 887.4±14 907.5)ng.h.mL-1;AUC0→∞分别为(34 096.8±14 482.3)、(35 550.4±16 455.5)ng.h.mL-1。受试制剂的相对生物利用度为(97.7±16.6)%。结论:2种制剂具有生物等效性。
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- 关键词：硫酸氢氯吡格雷片高效液相色谱-串联质谱法生物等效性
- 甲砜霉素肠溶胶囊在健康人体的生物等效性
- 2010年
- 目的:研究甲砜霉素(广谱抗生素)肠溶胶囊在健康人体的药动学,并评价肠溶胶囊和肠溶片的生物等效性。方法:18名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服试验胶囊(0.25g×2)或参比片(0.25g×2)。采用HPLC-UV法测定血浆中甲砜霉素浓度。运用DAS软件计算药代参数和生物等效性评价。结果:单剂量口服0.5g甲砜霉素试验胶囊或参比片,药动学参数如下:Tmax(实测)分别为(3.8±0.49)h、(4.3±1.0)h;T1/2分别为(5.4±1.2)h、(5.7±1.9)h。Cmax分别为(4.1±1.3)mg.L-1、(3.9±1.5)mg.L-1;AUC0→t分别为(28.7±8.1)μg.h.mL-1、(30.5±10.4)μg.h.mL-1;AUC0→∞分别为(30.7±8.7)μg.h.mL-1、(33.3±11.9)μg.h.mL-1。甲砜霉素肠溶胶囊的相对生物利用度为(98.7±26.2)%。结论:受试制剂与参比制剂生物等效。
- 葛苗苗黄露舒成仁黎维勇
- 关键词：甲砜霉素氯霉素生物利用度生物等效性HPLC
- 不同剂量阿折地平在健康人体中的药代动力学研究
- 阿折地平(Azelnidipine)是日本三共(Sankyo)公司和宇都(Ube)公司联合开发的抗高血压新药,属1,4-二氢吡啶钙拮抗剂,可有效地抑制细胞外钙离子的内流,松弛平滑肌而舒张血管,起降压作用。本文旨在评价国产...
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- 文献传递
