彭亮
- 作品数：8 被引量：21H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理自动化与计算机技术更多>>
- 国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组进展被引量：2
- 2016年
- 介绍国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组的进展情况,包括独立软件的关键定义、风险框架、质量管理体系和临床评价以及我国参考借鉴情况,以增强业内对医疗器械软件监管要求的认识。
- 彭亮袁鹏
- 美国食品药物管理局软件申报指南新版与旧版的比较分析
- 2015年
- 目的:研究美国食品药物管理局(FDA)软件监管思路,促进我国医疗器械软件的监管工作。方法:基于1998版和2005版美国FDA软件申报指南的比较,分析美国FDA软件监管要求的变化趋势,并结合美国FDA其他现行有效的与软件相关的指南,探讨美国FDA软件监管思路。结果:美国FDA整体提高了医疗器械软件的申报要求,特别是对轻微关注水平的软件,同时简化了设计规范、验证与确认的要求,但强化了可追溯性分析、修订历史的要求。结论:我国医疗器械软件监管工作需要充分考虑软件的特殊性,加强软件质量管理体系考核工作,落实软件可追溯性分析工作,明确软件变更的监管要求。
- 彭亮刘晓燕
- 医疗器械的软件相关召回分析被引量：5
- 2016年
- 目的:基于软件相关召回分析,探讨医疗器械的软件监管要求。方法:收集整理美国软件相关召回数据,分析软件相关召回的类型、情形、原因和发展趋势,提供医疗器械的软件监管对策。结果:自1983-2011年的4个时期内,美国软件相关召回在医疗器械召回所占比重由6%增至19%,同比增长由47%增至164%,明显高于同期医疗器械的整体水平(由13%增至54%),尤其是放射类医疗器械的软件相关召回,其问题最为严重。结论:软件监管形势较为复杂和严峻,需要针对软件特殊性进一步加强医疗器械的软件监管工作,包括软件确认、不良事件监测和可用性设计。
- 彭亮于一
- 关键词：医疗器械召回可用性
- 医疗器械软件标准体系建设探讨被引量：6
- 2015年
- 基于我国软件工程标准的划分方法,结合IEC医疗器械软件相关标准的调研及其标准划分方法,本文提出了我国医疗器械软件标准体系建设的基本原则和工作建议。我国医疗器械软件标准可以从监管用途和适用范围两个维度进行分类,技术机构可以采取分阶段逐步推进的方式进行筹建,标准实施需要考虑我国国情和监管体制。
- 彭亮郑佳余新华
- 关键词：标准体系建设
- 软件版本与医疗器械软件监管被引量：4
- 2015年
- 当前软件版本在医疗器械软件监管中的作用未引起足够重视,首先讨论了软件版本的监管作用,然后基于业内对于软件版本认识误区的讨论分析了软件版本监管的必要性,最后针对软件版本命名规则的设定、软件组件的版本监管和软件版本的监管方案提出了具体工作建议。
- 彭亮刘晓燕
- 关于医疗器械软件变更监管要求探讨被引量：5
- 2013年
- 由于医疗器械软件的特殊性,在产品注册后变更相对频繁,但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况,应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点,分析了医疗器械软件变更类型划分原则,并基于相关变更类型划分,探讨了医疗器械软件变更的监管要求,最后提出了相关工作建议。
- 彭亮袁鹏
- 医疗器械软件常见认识误区解析被引量：1
- 2015年
- 当前业内对于医疗器械软件存在很多认识误区,因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件的认识误区进行了讨论和分析,以便统一业内认识。
- 彭亮
- 关于移动医疗器械监管的探讨被引量：5
- 2015年
- 移动医疗器械的监管是当前业内关注的热点之一。结合移动计算技术和美国FDA移动医疗应用指南,分析讨论了移动医疗器械的定义、监管范围与要求、潜在风险。我国移动医疗器械的监管工作需要采用基于风险的方法。
- 彭亮杨鹏飞贺伟罡
