张华
- 作品数：33 被引量：84H指数：5
- 供职机构：苏州大学附属第一医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项江苏省自然科学基金江苏省医学重点人才培养基金更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学经济管理更多>>
- 全流程信息化管理在药物Ⅰ期临床试验中的探索应用被引量：24
- 2017年
- 药物Ⅰ期临床试验是新药研发中临床阶段的第一步,其数据的准确性、可靠性、可溯源性至关重要。本院引进Abs Studio-Ⅰ软件,结合本院临床试验的需求与经验,对软件的模块功能进行优化与实践,初步建立了本院药物Ⅰ期临床试验全流程信息管理系统,可实现实时记录试验过程、结构化完整转译方案、自动扫描核对样本、嵌合医院信息系统(HIS)、在线开单、数据有痕修改与管理、多用户远程登录监管等功能。该系统的应用能提升药物Ⅰ期临床试验的实施质量,增强受试者的依从性,提高研究者工作效率,同时加大研究机构对临床试验过程的监管力度。
- 易玲张华钱丽芳黄晨蓉尤晓明缪丽燕
- 关键词：信息系统条形码系统
- 脑脊液中右旋布洛芬含量及其药动学研究被引量：2
- 2004年
- 目的 观察脑脊液中右旋布洛芬浓度随时间变化的情况。方法 新西兰家兔脑部直接注射右旋布洛芬 ,用高效液相色谱法测定其浓度。色谱条件 :KromasilC18(15 0mm× 4 .6mm ,7μm)色谱柱 ,流动相为甲醇∶0 .0 2mmol/L磷酸二氢钾∶乙腈 (6 5∶30∶5 ) ,流速 1.0ml/min ,柱温为室温 ,检测波长 2 2 5nm ,以保泰松为内标。结果 脑脊液右旋布洛芬在 0 .5～ 80 μg/ml范围内线性关系良好 ,r =0 .9994。药物在脑脊液中Tmax为 1.1h ,Cmax为 9.9μg/ml,T1/ 2 为 3.5h ,AUC为 6 1.0 μg·h/ml。结论 HPLC RP法可用于测定脑脊液中右旋布洛芬含量 ,药物在脑脊液中代谢呈一室模型。
- 缪丽燕张华王中丁盛鹏
- 关键词：右旋布洛芬脑脊液反相高效液相色谱法给药途径
- 柱前衍生高效液相色谱法测定人血浆中17种氨基酸的含量被引量：5
- 2013年
- 目的应用6-氨基喹啉-N-羟基琥珀酰亚胺基氨基甲酸酯(AQC)柱前衍生高效液相色谱法测定正常人血浆中17种氨基酸的含量。方法血浆样品与AQC衍生,衍生产物用氨基酸专用C18色谱柱进行分离,梯度洗脱,使用荧光检测器(λex=250 nm,λem=395 nm)。用建立的方法对正常人血浆中的17种游离氨基酸进行测定(n=22)。结果在所研究的浓度范围内,17种氨基酸线性关系良好(R2>0.99),平均回收率在(87.7±5.8)%与(117.1±8.4)%之间,批内和批间变异系数分别在10.3%和11.0%以下。正常人血浆中17种氨基酸测定结果均在正常参考值范围内。结论该方法简便、稳定、分离效果好,可用于人血浆中氨基酸浓度的检测。
- 陈蓉周莉董吉张华缪丽燕
- 关键词：氨基酸高效液相柱前衍生化
- 再生障碍性贫血患儿的环孢素群体药动学研究被引量：6
- 2012年
- 目的:建立环孢素在再生障碍性贫血患儿中的群体药动学模型,为其临床个体化用药提供依据。方法:回顾性收集94例再生障碍性贫血患儿的194份血药浓度常规监测数据,应用NONMEM(7.2.0)软件建立药动学模型,用一级条件估计及交互作用(FOCE-Ⅰ)估算药动学参数和个体间、个体内变异。定量考察人口学特征、生化指标、血常规指标、合并用药及CYP3A4*18B、CYP3A5*3基因多态性等协变量对药动学参数的影响,采用自举法对最终模型的稳定性进行评价。结果:基础模型选用一房室、一级吸收和一级消除模型。环孢素的群体药动学参数:表观清除率(CL/F)为(29.5±1.3)L/h,表观分布容积(V/F)为(419.4±52.2)L。CL/F和V/F的个体间变异分别为27.8%和0.14%,个体内变异为36.4%和70ng/ml。按照最终模型,仅有年龄对CL/F有显著影响。自举法验证结果表明模型较稳定。结论:本研究建立的再生障碍性贫血患儿的环孢素群体药动学模型可为该群体的临床个体化用药提供依据。
- 张雯雯张华薛领杜娆王诚缪丽燕
- 关键词：环孢素群体药动学再生障碍性贫血儿童
- 一种DNA点突变定量检测方法
- 本发明提供了一种DNA点突变定量检测方法，通过PNA探针两次对野生型模板的抑制，极大程度地抑制了野生型模板的扩增，解决了PNA钳制不完全的问题。同时，利用扩增引物Tm值差异和扩增时退火温度控制，使巢式PCR能在单管中进行...
- 陈之遥缪丽燕赵军张华包健安陈蓉刘筱雪张诗超丁成马晟薛领
- 基于PaaS的临床试验多级质量管理云模式探索
- 2023年
- 目的:探索医院临床试验质量管理的数字化发展新模式,提升管理效率、提高试验质量。方法:基于“平台即服务”(下称“PaaS”)模式,采用零代码平台,优化架构、按需设计、部署功能软件,搭建专属的临床试验质量管理轻量型信息系统,形成多层级、实时交互的管理模式。结果:医院临床试验机构成功自主构建上述系统,从试验的“结构(S)-过程(P)-结果(O)”特征进行基于风险的质量管理,形成“项目组-临床科室-机构办”三位一体的临床试验多级管理云模式,使试验各方的相关人员均能通过手机等移动终端实时、快速地了解项目的实施进度并进行沟通,有助于加强科室对临床研究的管理,有序开展、加速入组,落实多级质控,同时强化人员联系、减轻机构工作量、提升管理效力,有效提升项目质量。结论:借助互联网云平台PaaS模式,医院临床试验机构可独立、经济、快速地构建简洁、灵活、适用性强的项目管理信息系统;SPO精简管理有助于快速把控项目风险。该探索为医院管理与临床研究的数字化发展提供了积极借鉴。
- 易玲虞勋刘亚军石建尤晓明张华缪丽燕
- 关键词：质量管理PAAS云服务信息系统
- HPLC测定人血浆中来氟米特活性代谢产物A771726的浓度被引量：2
- 2006年
- 高杰张华缪丽燕
- 关键词：A771726活性代谢产物HPLC测定来氟米特人血浆反相高效液相色谱法
- UPLC-MS/MS方法测定健康人体氟氯西林血浆药物浓度及其药动学研究
- 2013年
- 目的：应用超高效液相串联质谱联用方法（UPLC-MS/MS）测定健康人体氟氯西林血浆药物浓度,并对其药动学特征进行分析。方法：采用开放、随机设计试验方案,选择24位健康志愿者,男女各半,随机分成3组,分别静脉给予1.0 g、2.0 g、4.0 g三个剂量试验药物,采用UPLC-MS/MS方法测定血浆中氟氯西林药物浓度。流动相由乙腈：10 mmol·L^-1甲酸铵水溶液=35∶65（v/v）组成。色谱柱为BEHTM C18（Waters）,1.7μm,柱长100 mm×2.1 mm I.D,流速为0.2 mL·min-1,柱温40℃,自动进样器温度4℃,进样量2.5μL。质谱条件：离子源温度120℃;去溶剂气温度：350℃;氟氯西林（m/z 454.1〉160.3）,内标氯唑西林钠（m/z 436.1〉277.3）。结果：氟氯西林标准曲线线性范围为0.2μg·mL^-1~1000μg·mL^-1,线性关系良好（r〉0.99）,最低定量限：0.2μg·mL^-1,高、中、低3种浓度的批内和批间变异（RSD%）均小于15.0%,血浆提取回收率为89.7%~114.7%。结论：本方法处理过程简单可靠,可快捷、准确地应用于氟氯西林的血浆药物浓度测定。
- 张华缪丽燕
- 关键词：氟氯西林超高效液相色谱串联质谱药动学
- UPLC-MS/MS法测定人尿液中替芬泰及其代谢物浓度被引量：2
- 2020年
- 目的:建立人尿液中替芬泰(Y101)及其代谢物M8和M9浓度的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)分析方法并用于Y101在人尿液中排泄的研究。方法:采用甲醇沉淀法进行尿液前处理并稀释后分析,色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C18(50 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相为5 mmol·L^-1醋酸铵水溶液(含0.1%甲酸)-甲醇=57∶43(v∶v),流速为0.3 mL·min^-1,柱温为40℃,进样量为2μL。质谱采用电喷雾离子源(electrospray ionization,ESI),正离子模式,多反应监测(multiple reaction monitoring,MRM)方式。Y101、代谢物M8、M9和帕拉米韦(内标)的监测离子对为m/z490.1→339.0,m/z357.2→105.2,m/z373.1→105.1和m/z329.1→270.2。结果:该方法选择性良好,人尿液中原型Y101、代谢物M8和M9分别在00200~20.0,0.200~100和0.0300~10.0μg·mL^-1范围内线性良好,平均回收率分别为95.9%~102.2%,973%~99.3%和98.1%~98.5%,内标归一化基质因子分别为095~104,098~102和099~100,批内、批间精密度均<15%。同时,对Y101、代谢物M8和M9浓度分别为1500,4000和3000μg·mL^-1的样本采用空白基质进行10倍稀释的稀释可靠性考察,结果表明分析物准确度为920%~1070%,精密度<5%。结论:所建立的UPLC-MS/MS分析方法专属性强、灵敏度高、重现性好,适用于人尿液样本Y101及其代谢物M8和M9的定量分析。
- 刘筱雪黄晨蓉薛领许青青张诗超张华钱丽芳蒋坤吴贵辉李星夏文缪丽燕
- 关键词：代谢物尿液超高效液相色谱-串联质谱
- 细菌纤维素携带BMP-2的成骨诱导效应
- 目的 细菌纤维素(BC)是一种新型的生物材料,具有良好的理化性能和生物相容性,在组织工程上具有非常大的应用潜力,本实验采用异位成骨诱导来检测材料的生物活性及组织学观察其成骨效果.以评估细菌纤维素作为骨组织工程的潜在价值和...
- 李扬张华施勤戴建武王召旭王春仁
- 关键词：细菌纤维素BMP-2异位成骨
