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同位素标记药物物质平衡及生物转化临床研究进展被引量：1: 2020年; 近年来,随着我国新药创新力的不断提高,创新药物在人体内的物质平衡与转化数据,已逐步成为新药申报中不可或缺的信息。放射性同位素技术的应用,弥补了传统质谱技术的不足,有助于充分阐释药物在人体内的物质平衡及其代谢转化,故此类临床试验正日趋增加、逐步普及。笔者所在单位是全国首批开展此类项目的临床研究机构之一,至今已完成近20项同位素人体物质平衡及生物转化临床研究。笔者拟结合既往临床实践,以研究者视角,从国内外法律法规、方案设计等方面探索此类研究设计的关注点,供业界借鉴参考,以期有助于新药创制中同类试验的日后开展。; 马晟马晟易玲; 关键词：创新药

基于PaaS的临床试验多级质量管理云模式探索: 2023年; 目的:探索医院临床试验质量管理的数字化发展新模式,提升管理效率、提高试验质量。方法:基于“平台即服务”(下称“PaaS”)模式,采用零代码平台,优化架构、按需设计、部署功能软件,搭建专属的临床试验质量管理轻量型信息系统,形成多层级、实时交互的管理模式。结果:医院临床试验机构成功自主构建上述系统,从试验的“结构(S)-过程(P)-结果(O)”特征进行基于风险的质量管理,形成“项目组-临床科室-机构办”三位一体的临床试验多级管理云模式,使试验各方的相关人员均能通过手机等移动终端实时、快速地了解项目的实施进度并进行沟通,有助于加强科室对临床研究的管理,有序开展、加速入组,落实多级质控,同时强化人员联系、减轻机构工作量、提升管理效力,有效提升项目质量。结论:借助互联网云平台PaaS模式,医院临床试验机构可独立、经济、快速地构建简洁、灵活、适用性强的项目管理信息系统;SPO精简管理有助于快速把控项目风险。该探索为医院管理与临床研究的数字化发展提供了积极借鉴。; 易玲虞勋刘亚军石建尤晓明张华缪丽燕; 关键词：质量管理 PAAS 云服务信息系统

Ⅰ期临床试验及生物等效性试验中网络信息管理系统与传统纸质管理体系的比较(英文)被引量：1: 2018年; 本课题以Ⅰ期临床试验及生物等效性试验为对象,通过本院研究者的调研评分和对既往应用数据的回溯分析来对比考察传统的纸质管理体系(PBMS)和基于网络的信息管理系统(WBMS)在临床研究中的实际作用及影响,并探索WBMS的优势与不足、机遇与挑战。结果发现,与PBMS相比, WBMS确有更好的客观性、准确性、一致性,并能避免人为引起的差错;然而,在我国现阶段,它亦存在系统设施花费高、系统配置不够灵活、系统操作高度依赖网络等不足,且我国目前信息化管理的相关法律法规不够完善。综上所述,我们提出PBMS和WBMS两种系统互补式的应用可能是现阶段提高临床试验质量的积极可行途径。本研究有助于促进临床研究信息化管理系统的完善,并为探求通过信息化管理来提高临床试验质量的各机构与组织提供重要参考与经验借鉴。; 易玲张华程思民尤晓明钱丽芳黄晨蓉缪丽燕; 关键词：管理信息系统网络信息管理系统生物等效性

基于SaaS的早期临床研究管理系统构建与实践被引量：1: 2022年; 早期临床研究管理的"互联网+"发展路径, 对提升临床试验的实施质量与管理效率具有重要意义。2020年12月, 某三级甲等医院利用互联网平台软件即服务(SaaS)模式, 构建了医院早期临床研究管理系统, 以"简、易、适"为设计理念, 基于云计算和多层级的数据流转模式, 通过移动终端应用程序链接与系统用户界面的适应性设计, 形成简单易行的系统构架、实时跟进的系统流程和动态可视的项目信息, 具有低成本、高灵活性、强专属性和多方互通的优势。该系统自2021年1月启用, 截至2022年5月, 共纳入医院早期临床试验项目56项, 有效提升了早期临床试验的实施进度和质量, 增强了试验风险管控, 为医院临床研究的数字化发展提供参考。; 易玲张华虞勋程思民缪丽燕; 关键词：信息管理系统风险管理

全流程信息化管理在药物Ⅰ期临床试验中的探索应用被引量：24: 2017年; 药物Ⅰ期临床试验是新药研发中临床阶段的第一步,其数据的准确性、可靠性、可溯源性至关重要。本院引进Abs Studio-Ⅰ软件,结合本院临床试验的需求与经验,对软件的模块功能进行优化与实践,初步建立了本院药物Ⅰ期临床试验全流程信息管理系统,可实现实时记录试验过程、结构化完整转译方案、自动扫描核对样本、嵌合医院信息系统(HIS)、在线开单、数据有痕修改与管理、多用户远程登录监管等功能。该系统的应用能提升药物Ⅰ期临床试验的实施质量,增强受试者的依从性,提高研究者工作效率,同时加大研究机构对临床试验过程的监管力度。; 易玲张华钱丽芳黄晨蓉尤晓明缪丽燕; 关键词：信息系统条形码系统

基于aPaaS的临床研究SPO质量管理方法及系统: 本发明涉及一种基于aPaaS的临床研究SPO质量管理方法及系统，属于计算机领域。该方法包括以下步骤：S1：确立临床研究的SPO质量维度要素，即项目的结构S、过程P、结果O三维度上的质量要素模块；S2：构建aPaaS平台上...; 易玲缪丽燕张华虞勋刘亚军尤晓明钱丽芳石建

基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理方法及系统: 本发明涉及一种基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理方法及系统，属于医疗信息化领域。系统针对早期临床研究特点，以“简”、“易”为设计理念，基于SaaS简道云平台进行可视化的项目进程设计与管理，采用了云端下的低代码编写技...; 易玲缪丽燕张华虞勋程思民; 文献传递

基于aPaaS的临床研究SPO质量管理方法及系统: 本发明涉及一种基于aPaaS的临床研究SPO质量管理方法及系统，属于计算机领域。该方法包括以下步骤：S1：确立临床研究的SPO质量维度要素，即项目的结构S、过程P、结果O三维度上的质量要素模块；S2：构建aPaaS平台上...; 易玲缪丽燕张华虞勋刘亚军尤晓明钱丽芳石建; 文献传递

泛知情同意的发展现状与思考被引量：3: 2022年; 随着大数据时代的来临,泛知情同意这一新的知情模式逐渐走入公众视野。泛知情同意既能保障医学研究中研究参与者的基本权益,又能为医学科研人员采集生物样本或获取医疗数据用于未来研究提供一种获得预先知情同意的方案,但同时也面临着伦理、个人信息保护等方面的挑战。根据国内外泛知情同意发展现状与相关法规,我国泛知情同意在实施过程中应注意信息披露、授权后研究参与者的再联系、医疗数据的共享与个人身份识别信息的保护以及伦理审查等问题。为了更合理地开展泛知情同意,研究者与相关管理部门应不断规范泛知情同意书的撰写、提高社区参与度、加强法律监管等。; 袁劲杰张华石建钱菊易玲钱丽芳尤晓明缪丽燕; 关键词：知情同意伦理学

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易玲