杜晓丹
- 作品数：21 被引量：33H指数：3
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生政治法律一般工业技术轻工技术与工程更多>>
- 牛血清白蛋白作为生物医用材料产品体液免疫评价阳性对照物的研究被引量：2
- 2017年
- 目的本文旨在对生物医用材料免疫原性评价方法进行初步探索,寻找有效的生物医用材料产品体液免疫评价所需阳性对照物,并对其使用剂量,免疫方法和免疫效果进行探索,为生物医用材料产品免疫原性评价实现标准化积累数据。方法选取雌性8周Balb/c小鼠,随机分组,分别不同剂量免疫3次,每次间隔两周。分别摘眼球取血,分离血清,并进行血清抗体总Ig G浓度检测,实验结果利用统计学方法进行分析。结果牛血清白蛋白(Bovine Serum Albumin,BSA)单独免疫小鼠均无显著的体液免疫刺激作用;BSA混合佐剂免疫小鼠中剂量组和高剂量组的淋巴细胞增值能力明显强于阴性对照组,高剂量组强于中剂量组;二次免疫后两周取材与3次免疫后两周取材BSA混合佐剂组细胞增殖能力均与阴性对照组有显著性差异,3次免疫后两周强于二次免疫后两周,佐剂对照组与阴性对照组淋巴细胞增值能力无显著性差异。结论实验证明,BSA可以作为生物医用材料产品体液免疫检测的阳性对照物,免疫刺激强度适中。
- 杜晓丹方玉王春仁陈鸿波杨昭鹏
- 关键词：牛血清白蛋白体液免疫生物医用材料免疫刺激
- 浸提温度对细菌内毒素影响的初步研究被引量：5
- 2011年
- 目的:为热原实验和细菌内毒素实验确定合适的浸提温度。方法:采用《中国药典》2010年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法,在不同浸提温度下测定细菌内毒素溶液中细菌内毒素的含量。结果:溶液中的细菌内毒素含量在121°C1h和80°C 1h的浸提条件下会大大减少,在37°C 1h的浸提条件下不会发生明显改变。结论:热原实验和细菌内毒素实验最适合的浸提温度是37°C。
- 陈丹丹王春仁段晓杰杜晓丹
- 关键词：细菌内毒素动态浊度法浸提温度
- 《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想被引量：2
- 2017年
- 目的:通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法:组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论:为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。
- 杜晓丹苑富强陈鸿波杨昭鹏
- 关键词：医疗器械
- 某胶原蛋白海绵免疫原性研究
- 本研究依据ISO10993.20、ASTM F1905和ASTM F1906,以雌性BALB/c小鼠为实验动物,皮下植入不同剂量的胶原蛋白海绵,免疫4周后检测小鼠体液免疫和细胞免疫等指标的变化,评价其免疫原性,为该产品的...
- 杜晓丹王春仁
- 关键词：皮下植入胶原蛋白海绵免疫原性动物实验
- 毒理学关注阈值(TTC)在医疗器械生物学评价中的应用被引量：2
- 2019年
- 毒理学关注阈值(TTC)是一种建立在与化合物结构相关的毒性数据库基础之上的风险评估方法,现已被全球多个国家和地区用于食品包装材料和添加剂等的安全性风险评定。医疗器械毒理学风险评估为医疗器械生物学评价的重要组成部分,将TTC方法应用到医疗器械中可沥滤物的风险评价可以有效减少或豁免某些不必要的生物相容性试验,但同时也需要考虑不同接触时间和接触途径对TTC适用性的影响。该文重点就TTC在医疗器械生物学评价中的适用性进行分析,旨在为将来TTC在医疗器械生物学评价中的应用奠定基础。
- 刘成虎施燕平施燕平孙晓霞杜晓丹
- 关键词：医疗器械生物学评价
- 我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、问题和建议被引量：2
- 2017年
- 目的:通过对国内主要医疗器械检验机构和审评机构的调研,了解相关文件出台后我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、存在问题,并提出建议。方法:采用发函调研并回收调查表的模式开展相关基础信息的收集。结果与结论:调查表反馈显示,我国医疗器械检验机构对产品技术要求预评价工作普遍重视,并已按文件要求贯彻实施,但在文件条款执行中遇到一些具体问题,主要可概括为企业、审评机构及检验机构对相关文件理解和执行不统一的问题,以及文件执行后生物学评价开展无规可依的问题。建议相关部门能够出台法规细则,加强对官方机构工作人员和企业双方面的培训,建立畅通的机构间交流机制并加强对医疗器械产品生物学评价的规范化管理。
- 杜晓丹陈鸿波杨昭鹏
- 关键词：医疗器械预评价
- 组织工程医疗产品 第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验
- 本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
- 方玉杜晓丹郭婷婷杨晓芳王春仁奚廷斐
- 3D打印个体化骨盆假体多孔结构物理性能检测方法研究被引量：2
- 2020年
- 目的提出针对三维(3D)打印个体化骨盆假体多孔结构部分物理性能的检测方法并通过实验验证方法的可行性。方法设计3D打印个体化骨盆假体多孔结构孔径、丝径、孔隙率和抗压强度的检测方法。使用3D打印个体化骨盆假体样品和同等工艺制造的致密样件、多孔样件,对其各个项目分别进行了验证实验,并对实验结果进行了分析。结果根据文中提出的检测方法,测得实验样品的平均孔径为464.95μm,平均丝径为601.13μm,平均孔隙率为62.47%,平均抗压强度为48.0 MPa。结论提出了针对3D打印个体化骨盆假体多孔结构多项物理性能的检测方法,验证实验表明方法可行性,并且重复操作性良好,具有较高的应用价值。
- 李崇崇付步芳杜晓丹王春仁
- 关键词：3D打印孔径抗压强度
- 纳米银抗菌医用敷料的细菌内毒素检测
- 目的：考察含有纳米银的敷料的细菌内毒素检查方法的可行性。<br> 方法：依据《中华人民共和国药典》2010年版附录XIE细菌内毒素检查法，确定纳米银敷料的有效的稀释浓度和细菌内毒素限值。<br>...
- 陈丹丹杜晓丹李彦红韩倩倩
- 关键词：纳米银医用敷料细菌内毒素
- HA涂层对3D打印钛合金材料安全性的影响
- 2022年
- 目的探究羟基磷灰石(HA)涂层对3D打印钛合金材料生物安全性的影响。方法将3D打印钛合金材料分为有HA涂层材料和无HA涂层材料两个样品组。分别进行细胞毒性、刺激、急性毒性、溶血、回复突变、小鼠淋巴瘤试验和细胞致癌试验,将两种材料的生物安全性评价进行对比,观察羟基磷灰石(HA)涂层对3D打印钛合金髋臼杯材料的生物安全性的影响。结果在细胞毒性试验中,有HA涂层组的细胞存活率为(117±6)%,无HA涂层组的细胞存活率为(106±14)%,均大于75%;在刺激试验中,两种材料生理盐水浸提液组的积分均为0,玉米油浸提液组的积分均为0.06;在急性毒性试验中,各组小鼠体重均稳步增长;在溶血试验中,有HA涂层材料的溶血率为0.125%,无HA涂层材料的溶血率为-0.257%;在Ames试验中,两种材料的回复突变菌落数均在正常值范围内;在小鼠淋巴瘤试验中,各剂量组的突变频率MF均大于或小于阴性对照组,且稍微高于阴性对照组的剂量组均不超过126×10^(-6)。结论两种材料均不具有细胞毒性、急性毒性、刺激和遗传毒性,同时也证明了两种材料都不具有溶血作用。有HA涂层材料和无HA涂层材料均表现出良好的生物安全性,证明HA涂层材料是安全可靠的,这也为未来开钛合金材料通过添加涂层改性提供了安全依据。
- 杜晓丹孙聪慧赵丹妹姜爱莉陈丹丹
- 关键词：安全性3D打印钛合金
