韩倩倩
- 作品数：92 被引量：153H指数：6
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家高技术研究发展计划中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学经济管理文化科学更多>>
- 新版本标准下的医疗器械遗传毒性试验变化分析
- 2024年
- 遗传毒性检验是医疗器械检验中保证安全性的重要组成部分。GB/T16883.3-2019新版本的发布,对医疗器械的遗传毒性检测提出了更具体的要求。并且随着YY/T 0870一系列行标的更新,对实验内容也进行了调整。本文将着重介绍标准更新后对于医疗器械遗传毒性检验的影响,以期为医疗器械产品具体的遗传毒性检测提供参考。
- 王蕊韩倩倩史建峰
- 关键词：医疗器械遗传毒性
- 火焰原子吸收光谱法测定聚乳酸基外科植入物中的残留锡被引量：1
- 2014年
- 目的有机锡类化合物对人体具有一定的危害性,为确保聚乳酸基外科植入物在人体中的使用安全,建立了测定聚乳酸基外科植入物中残留锡的分析方法。方法以波长286.3nm的谱线为分析线,采用火焰原子吸收光谱法测定聚乳酸基外科植入物中的锡残留量。结果通过研究酸介质、消电离剂对锡测定的影响,以及进行共存离子干扰实验发现：在50%乙酸介质中,方法的灵敏度最佳,常见共存离子不干扰锡的测定;在优化的实验条件下,锡的检测线性范围为5-250μg·mL^-1,检出限（3σ）为1.2μg·mL^-1,对2.0μg·mL^-1锡标准溶液连续测定11次,其RSD为0.21%。结论方法简便、快速、准确,检测线性范围广,可用于高含量锡的测定;方法用于聚乳酸基口腔用可吸收基质膜和聚乳酸防粘连膜样品中锡的测定,相对标准偏差（n=9）在0.52%-0.84%之间,回收率在100.0%-104.7%之间。
- 邓翔梁洁袁暾韩倩倩王春仁
- 关键词：火焰原子吸收光谱法聚乳酸外科植入物
- 囊胚培养液对小鼠胚胎的毒性:体外生殖辅助医疗器械安全性评价被引量：2
- 2015年
- 背景:囊胚培养液是可以支持胚胎从受精卵发育到囊胚阶段的一种重要培养液,其安全性直接影响囊胚的质量。目的:观察囊胚培养液对小鼠胚胎发育的影响。方法:选用B6D2F1品系小鼠,将雌性小鼠进行超数排卵处理,与同品系雄鼠合笼过夜,次日收集1细胞期受精卵,在M16培养液中培养至4细胞期后,检查胚胎发育情况并转移到受试囊胚培养液中继续培养(实验组),5 d后检查囊胚发育情况并计算囊胚形成率。同时,用含有内毒素的囊胚培养液M16培养小鼠受精卵,作为阳性对照组;用已被证实没有胚胎毒性的囊胚培养液M16培养液培养1细胞期受精卵,作为阴性对照组。结果与结论:阳性对照组囊胚形成率为0,阴性对照组囊胚形成率为87.1%,实验组囊胚形成率为87.3%,实验组囊胚形成率大于80%,说明受试囊胚培养液可以支持小鼠受精卵正常发育到囊胚阶段,对胚胎没有毒性效应。
- 韩倩倩尹艳云王涵冯晓明王春仁杨昭鹏
- 关键词：囊胚生殖医疗器械胚胎毒性
- 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针
- 本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料、设计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书。本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针，在超声波引...
- 主要 吕汝举韩倩倩 吕洪敏 于灵云 彭风丽 王春仁 王迎
- 中国人类辅助生殖技术用医疗器械的产业和监管现状被引量：3
- 2021年
- 综述了辅助生殖技术用医疗器械的国内产业现状、产品种类、产品分类管理现状、技术审评现状、质量评价技术进展和标准化工作进展等。我国辅助生殖技术用医疗器械国内产业初具雏形,标准化工作和监管技术也已打下了坚实的基础,这些都将成为辅助生殖用医疗器械后续发展的重要动力和保障。在新发展理念的指导和加快构建国内大循环主体的趋势下,我国自主可控的辅助生殖用医疗器械产业蓄势待发。
- 孙雪韩倩倩
- 关键词：人类辅助生殖技术医疗器械
- 人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品质量控制被引量：1
- 2021年
- 不孕症已经成为全球性的问题之一,随着人类辅助生殖技术的不断完善和渗透,辅助生殖用医疗器械器具类产品如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管等产品已经被广泛地应用。为了保证该类产品的安全性和有效性,有必要建立适当的质量控制体系。该研究重点从原材料、产品设计、生产工艺、关键性能,以及包装、保存和运输等方面来探讨人类辅助生殖用医疗器械器具类产品的质量控制要点,为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考。
- 李崇崇李静莉王春仁韩倩倩
- 关键词：人类辅助生殖技术医疗器械
- 人类辅助生殖培养液的质量控制和安全性评价被引量：1
- 2021年
- 目的概述了人类辅助生殖培养液在质量控制与安全性评价上的关键点,为其在后续相关标准建立与质量控制提供参考。方法通过文献研究,总结归纳了人类辅助生殖培养液在质量控制和风险控制上的关键要素,探讨其在临床转化上的问题所在。结果人类辅助生殖培养液中有效成分及其有害降解产物、药物等成分研究对辅助生殖技术的展开至关重要。结论目前面临最大的挑战即是对人类辅助生殖培养液进行有效的质量控制,对其中的关键成分建立相应的检验方法和质量标准,确保在产品货架期内的安全性和有效性,进而提高辅助生殖技术的成功率。
- 赵丹妹黄元礼王春仁柯林楠韩倩倩
- 关键词：添加药物
- 人类辅助生殖技术用医疗器械胚胎毒性检验被引量：1
- 2021年
- 目的介绍目前国内人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法,为此类产品的安全性评价提供参考。方法对人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法进行梳理,指出检验过程中的程序要点,探讨其安全性评价中面临的挑战。结果建立敏感、稳定的胚胎毒性检验体系对保障人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性具有重要意义。结论胚胎毒性评价在样品制备优化、检验技术延伸和评价方法扩充等方面还具有较大的发展空间。
- 史建峰王蕊韩倩倩
- 关键词：生物学评价
- 人类辅助生殖技术用医疗器械精子毒性检验
- 2021年
- 通过对辅助生殖用医疗器械相关的精子毒性检验方法进行了全面总结与分析,并对其发展方向做出预估。同时对现有人精子相关检测方法及其评价指标进行阐述,进一步分析其漏洞及风险点,并提出可能的改进方法。
- 连环陈虹韩倩倩
- 关键词：人类辅助生殖技术医疗器械
- 生物型补片的生物相容性研究
- 生物型补片的制作材料为牛心包膜,用于心脏外科手术修补心房、心室间隔缺损,胸外科(肺减容手术)的治疗.理想的生物材料应具有良好的生物相容性,应对细胞、组织等无毒性、无刺激性、无致畸致突变性.作者通过细胞毒性试验,急性毒性试...
- 陈丹丹李彦红韩倩倩段晓洁
- 关键词：补片材料生物相容性心脏手术动物实验
