杨昭鹏
- 作品数：82 被引量：306H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学经济管理政治法律更多>>
- HPLC多柱系统在重组人肿瘤坏死因子衍生物鉴别分析中的应用被引量：5
- 1998年
- 采用反相高效液相色谱（ＲＰ－ＨＰＬＣ）、高效凝胶过滤色谱（ＨＰＳＥＣ）、高效疏水相互作用色谱（ＨＰＨＩＣ）和高效离子交换色谱（ＨＰＩＥＣ）及肽图谱测定等技术对国内３个厂家的重组人肿瘤坏死因子样品进行鉴别和同一性检定，对样品中存在的杂质峰给予了解释．为同类基因工程产品的质量控制提供了切实可行的方法和实验依据．
- 杨昭鹏李赣忠徐康森
- 关键词：肿瘤坏死因子衍生物高效液相色谱
- 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒质量状况分析被引量：1
- 2018年
- 目的:对肿瘤标记物游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒质量状况进行分析评价。方法:采用企业产品标准与行业标准,对国家监督抽验来源的15家22批次国产和7家7批次进口f-PSA检测试剂盒的准确度、线性、检测限、重复性4个性能指标进行评价分析。结果:本次共抽检22批次效期内产品,7批次近效期产品。采用产品标准检测结果显示,22批次效期内抽样产品中,20批次产品达到要求;7批次近效期抽样产品有6批次达到要求。采用行业标准检测结果显示,22批次效期内抽样产品,按校准品的平均效价评价准确度,有21批次产品符合要求;按每个校准品的效价评价准确度,有14批次产品符合要求。对效期内15家国产试剂盒和7家进口试剂盒的性能进行比较,统计学结果显示,国产、进口试剂盒质量无显著性差异(P>0.05)。结论:目前上市的f-PSA检测试剂盒整体质量较好,国产、进口同类试剂盒质量风险差别不大,部分产品尚存在质量标准及质量方面的问题。
- 王玉梅刘艳邵安良杨昭鹏
- 关键词：肿瘤标记物前列腺特异性抗原检测试剂盒性能指标
- 高效液相色谱在生化药质控中的应用(一)高效凝胶渗透色谱在多糖类药物质控中的应用(二)高效液相色谱代替生物测定对基因工程药物的质量控制
- ＜正＞高效液相色谱（HPLC）已成为药品检测中的重要手段。高效凝胶渗透色谱（HPGPC）是20世纪70年代发展起来的一种新型液体色谱,最初应用于有机高分子的分子量及其分布的测定。近年来开始用于水相高分子,在生物化学领域得...
- 李湛君范慧红杨昭鹏刘金秀徐康森
- 文献传递
- 我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、问题和建议被引量：2
- 2017年
- 目的:通过对国内主要医疗器械检验机构和审评机构的调研,了解相关文件出台后我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、存在问题,并提出建议。方法:采用发函调研并回收调查表的模式开展相关基础信息的收集。结果与结论:调查表反馈显示,我国医疗器械检验机构对产品技术要求预评价工作普遍重视,并已按文件要求贯彻实施,但在文件条款执行中遇到一些具体问题,主要可概括为企业、审评机构及检验机构对相关文件理解和执行不统一的问题,以及文件执行后生物学评价开展无规可依的问题。建议相关部门能够出台法规细则,加强对官方机构工作人员和企业双方面的培训,建立畅通的机构间交流机制并加强对医疗器械产品生物学评价的规范化管理。
- 杜晓丹陈鸿波杨昭鹏
- 关键词：医疗器械预评价
- 人类表皮生长因子受体2基因检测试剂盒行业标准的建立及验证
- 2015年
- 目的建立人类表皮生长因子受体2(human epidermalgrowth factor receptor-2,HER2)基因检测试剂盒的行业标准,并进行验证。方法选择3种荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization,FISH)法HER2基因检测试剂盒,按照拟定行业标准规定,对试剂盒外观、荧光信号强度、探针敏感性、探针特异性、阴性符合率、阳性符合率和稳定性等进行验证。结果 3种FISH法HER2基因检测试剂盒均能满足拟定行标中的所有要求。结论制定的HER2基因检测试剂盒行业标准合理,可操作性强,该标准的制定有助于统一HER2基因检测试剂盒的质量标准,为其生产、检验、流通、临床应用及其他领域的监管提供了依据。
- 李丽莉黄颖杨昭鹏
- 关键词：试剂盒
- 国家药品补充检验方法管理工作的现状与思考被引量：4
- 2014年
- 目的总结分析当前国家药品补充检验方法和检验项目管理工作的现状和存在的问题,为进一步完善国家药品补充检验方法和检验项目的管理工作提供建议。方法查阅国内相关规定及文献,与实践、调研相结合,总结现状,分析问题,提出相应对策。结果与结论应建立药品补充检验方法管理办法及技术指导文件,修改审批流程,增加时限要求;对已发布的补充检验方法及时进行修订;建立动态更新的补充检验方法数据库,进一步加强对药品补充检验方法和检验项目的管理。
- 尚汝瑶杨昭鹏冯磊
- 关键词：审批流程
- 囊胚细胞计数法评价辅助生殖用医疗器械临床前安全性被引量：2
- 2018年
- 辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technologies,ART)用种类繁多的医疗器械应该通过严格的生物试验来检测其安全性。小鼠胚胎试验(Mouse Embryo Assay,MEA)已被认为是最重要和标准化的方法之一,其阈率是1-细胞鼠胚96 h培养后囊胚形成超过80%。囊胚形成率用于胚胎质量控制的不利之处一直受到关注,原因在于其完全依赖于胚胎形态学,而包括分子和遗传信息在内的详细数据明显缺失和不完整。这迫切要求对ART质量控制的更敏感有效的评估方法。该研究通过计算囊胚内细胞总数、内细胞团(ICM)和滋养层(TE)差异细胞数来评估荧光法MEA的可靠性。该方法改进了传统的MEA,为评估胚胎发育能力提供了一个敏感而有力的平台,应建议作为一种标准化的方法,用于ART医疗器械和临床前程序的质量控制予以推广。
- 韩倩倩赵军招杨昭鹏史建峰王迎连环王春仁金星亮
- 关键词：囊胚内细胞团医疗器械
- 应用HPSEC法测定蛇毒凝血酶样酶纯度和分子量被引量：6
- 1998年
- 在对全国蛇毒凝血酶样酶产品的全面考察后，本文报道了采用高效体积排阻色谱法对其纯度及分子量的测定结果．国内蛇毒凝血酶样酶样品的纯度达到９８％以上，分子量测定结果为３７５００±２０００．
- 杨昭鹏李赣忠朱炯徐康森
- 关键词：HPSEC分子量纯度
- 组织工程支架在神经修复中的应用被引量：2
- 2015年
- 背景:组织工程支架能够营造适当的神经再生微环境,富集神经再生所需的营养因子,促进轴突生长。目的:综述近年来组织工程材料在神经损伤修复方面的科研进展。方法:应用计算机检索Pub Med数据库2009至2014年关于组织工程材料修复神经损伤的文章,检索词为"nerve regeneration,prostheses and implants",并限定为"Full text"。同时利用计算机检索中国知网数据库2004至2014年相关方面的文章,检索词为"神经修复,材料"。结果与结论:目前用于神经损伤的支架材料主要有天然材料、天然衍生材料、合成材料与复合材料,不同种材料具备各自的优点与缺点。通过化学交联剂或化学修饰,将天然衍生聚合物与其他天然或合成材料复合,可提高其理化和生物学特性,即复合材料神经支架取得的神经再生效果比单一材料效果好,因此当前的研究热点是复合材料。在临床研究方面,胶原蛋白基的神经修复支架材料已开始进入临床研究阶段。
- 韩倩倩王鹏瑞王春仁杨昭鹏王宏
- 关键词：丝素蛋白生物材料组织工程支架医用高分子材料神经损伤
- 重组人胰岛素效价测定中生物测定与理化测定的相关性验证被引量：12
- 1998年
- 在胰岛素的效价测定方法中，以前一直用生物测定法。本文用ＨＰＬＣ法和小鼠血糖生物测定法进行了多批ＤＮＡ重组人胰岛素（ｒｈ－Ｉｎｓｕｌｉｎ）效价测定，结果表明两法间有良好的相关性，对高纯单组分ｒｈ－Ｉｎｓｕｌｉｎ的效价测定，ＨＰＬＣ法可代替生物测定法。
- 李湛君杨昭鹏徐康森
- 关键词：人胰岛素生物测定HPLC效价测定
