刘斌
- 作品数：7 被引量：42H指数：3
- 供职机构：北京市药品不良反应监测中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 北京市中频电疗仪生产企业情况调查报告被引量：2
- 2017年
- 目的为提高医疗器械上市后安全性、保障用械安全,研究调查了北京市13家中频电疗仪生产企业2014年生产情况,分析中频电疗仪在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并提出相应风险控制建议。方法以仪器检测、调查问卷普查形式为主,现场走访典型生产企业。问卷涉及企业基本情况、产品安全性检测、产品设计回顾性分析、企业质量体系自查、上市后产品(同类产品)信息收集与分析、既往顾客投诉、反馈及不良事件收集情况共6个方面。结果共收集78份问卷,13份初检报告和12份复检报告。初步了解了北京市中频电疗仪技术情况,进一步明确了产品在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并对生产企业提出了相应风险控制建议。结论企业进行有针对性的电气安全和电磁兼容方面技术整改,产品合格率由初检合格率为7.69%,提升到复检合格率80.36%,产品整体安全性大幅提高近11倍。对企业产品设计、生产及质检、销售及售后服务和说明书及警示信息环节提出相应改进建议,极大地提高了中频电疗仪安全性。
- 杨飞刘斌翟伟钟蕾焦立公刘东红
- 关键词：医疗设备安全
- 中频电疗仪使用不良事件发生率及相关因素被引量：3
- 2017年
- 目的:调查中频电疗仪临床使用过程中不良事件发生情况及其影响因素。方法:对北京市8家医疗机构63台中频电疗仪进行为期2个月的医疗器械不良事件横断面调查,同时收集设备情况、维护情况、患者特征、操作情况、设备运行情况等相关因素,用logistic回归模型进行单因素分析和多因素分析。结果:收集调查表3075人次,其中出现中频电疗仪医疗器械不良事件55人次,百分比为1.8%。按损坏或无法使用来进行电极板更换,相比按使用时间更换电极板的风险更高OR=7.383,95%CI:1.661—32.819,P=0.009;对于导电橡胶电极板来说,电极板下不使用衬垫对比使用来讲,风险增加3.966倍,95%CI:1.707—9.215,P=0.001;不配合药物治疗更安全,OR=0.307,95%CI:0.148—0.636,P=0.001。结论:设备情况、维护情况、患者特征、操作情况、设备运行情况等是中频电疗仪医疗器械不良事件发生主要影响因素,提出风险控制建议,提高中频电疗仪使用安全性,保障患者治疗安全。
- 杨飞刘斌孙凤陶庆梅徐荣彬杨俊翟伟钟蕾刘东红
- 关键词：医疗不良事件
- 医疗器械不良事件报告表质量评价方法探索被引量：13
- 2011年
- 通过应用已有可疑医疗器械不良事件报告表质量评价方法,对北京市药品不良反应监测中心2009年收到的321份可疑医疗器械不良事件报告表进行质量分析。发现报告表质量评价过程中产品可追踪性较差等问题,提出应加强宣传培训工作,提高医疗器械不良事件监测认知度、加强高风险医疗器械的可追溯性管理、开展重点品种报告、评价规范的课题研究等措施。
- 刘斌翟伟马宁周立新
- 关键词：医疗器械
- 输液泵安全性影响因素分析被引量：14
- 2015年
- 目的了解北京市输液泵不良事件发生情况及其影响因素。方法收集北京市108家医疗机构4 256台输液泵使用及不良事件发生情况与影响因素,采用单因素和多元Logistic回归分析方法进行分析。结果输液泵不良事件发生率为21.3%,多元Logistic回归分析显示二级医疗机构、国产品牌、急诊和危重病房、使用年限超过5年、使用频率过低或过高的输液泵易发生不良事件。结论了解北京市输液泵不良事件现状及其影响因素,为制订提高输液泵使用安全性的风险控制措施提供思路。
- 刘斌翟伟钟蕾詹思延
- 关键词：输液泵影响因素
- 北京市医疗器械不良事件监测工作成绩斐然——2009年北京市医疗器械不良事件监测数据公布被引量：2
- 2010年
- 2009年，北京市药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》630份，较去年同期增加16．67％。报告单位的数量与涉械品种的数量均较既往有明显增加，显示出北京市医疗器械不良事件监测工作进一步向深度与广度推进。
- 翟伟孟永成刘斌孙文竹周立新
- 关键词：医疗器械不良事件监测数据监测工作药品不良反应监测中心
- 人工髋关节置换术主要不良事件发生率的Meta分析被引量：7
- 2016年
- 目的：了解国内外人工髋关节不良事件的发生情况。方法：2015年5月利用人工髋关节、不良事件、安全性等检索词检索中国生物医学文献数据库（Sinomed）、中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库、Pub Med、EMBASE、Clinical Trials.gov、Cochrane Library等多个数据库。对于符合纳入标准的文献,提取基本信息、方法学特征、干预特征和不良事件发生情况等信息,采用率的Meta分析的随机效应或固定效应模型对各个不良事件发生率进行加权合并。结果：纳入分析的文献共514篇,关注的不良事件主要为假体断裂、脱位、松动、骨水泥中毒、不能排除假体因素的感染、不明原因假体周围骨折等6种,其他不良事件包括疼痛、假体发生声响、异位骨化、假体瘤形成等。总的不良事件发生率合计为5.4%（95%CI：4.7%~6.2%）,其中六种主要不良事件总体发生率合计为4.5%（95%CI：4.0%~5.2%）。单个不良事件报告最多的是松动,发生率为3.1%（95%CI：2.3%~4.2%）,其次为感染、脱位、不明原因骨折。结论：人工髋关节置换术不良事件发生率较高,应重视对其不良事件的防治。
- 陶庆梅徐荣彬杨俊黄超李志霞刘文菲刘斌孙凤詹思延
- 关键词：人工髋关节META分析
- 中频电疗仪电气安全及电磁兼容整改实例被引量：3
- 2018年
- 目的为提高医疗器械上市后安全性、保障用械安全,检测北京市13家中频电疗仪生产企业每家一台产品的电气安全及电磁兼容性能,分析中频电疗仪在设计及生产等环节的风险及影响因素,并提出相应风险控制建议。方法以仪器检测形式为主,现场走访生产企业,提出技术改进建议,整改后并复检。结果共收集13份初检报告和12份复检报告,初步了解了北京市中频电疗仪技术情况。结论企业进行有针对性的电气安全和电磁兼容方面技术整改,产品合格率由初检合格率为7.69%,提升到复检合格率75.00%,产品整体安全性大幅提高近10倍,极大地提高了中频电疗仪安全性。
- 杨飞赵旭闫佩玉刘斌钟蕾刘东红
- 关键词：电气安全电磁兼容
