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介绍欧洲医药品管理局哮喘类药品研发技术指导原则: 2006年; 由于哮喘治疗的复杂性,其临床研究也面临许多复杂问题。为此,本文介绍了欧洲药品评价局对治疗哮喘药品的临床研究技术指导原则,为临床研究提供借鉴。; 罗柱李娅杰胡晓敏; 关键词：新药申报

阿立哌唑片在健康人体内的药代动力学研究被引量：3: 2005年; 目的:建立测定阿立哌唑血浆药物浓度的HPLC-UV检测法,研究国产阿立哌唑片在人体的药代动力学。方法:14名健康志愿受试者多剂量口服国产阿立哌唑片20mg,采用HPLC法测定给药后不同时间点血浆中阿立哌唑浓度,用DAS1.0处理经时血药浓度数据,计算主要药代动力学参数。结果:多次口服阿立哌唑片共14 d达稳态,稳态血药浓度期间给药后(4.0±0.9)h达到峰浓度(480.3±126.2)μg.L-1,AUC0-360 h为(38166.6±13241.2)μg.h.L-1,t1/2β为(91.0±21.1)h,CL/F和V/F分别为(0.62±0.36)L.h-1和(60.9±43.7)L。结论:国产阿立哌唑的血药浓度一时间曲线符合二室开放模型,为今后的合理用药打下基础。; 余勤苗佳梁茂植王霞秦永平罗柱邹远高吴淞泽南峰向瑾; 关键词：阿立哌唑药代动力学高效液相色谱法

美国FDA关于抗菌药物临床研究评价的考虑: 2006年; 1997年2月美国FDA发布了《化学合成抗菌药临床研究的评价指南》草案（EVALUATING CLINICAL STUDIES OF ANTIMICROBIALS IN THE DIVISIO NO FANTI—INFECTIVE DRUG PRODUCTS）。该草案包含临床试验的总则（临床前研究项目、临床研究项目）和各论（各适应证临床研究），其目的是为研究者、学术界以及新药开发机构提供抗感染药物临床研究评价过程中的考虑要点。该草案对与抗感染药物临床研究有关的各方面予以阐述，包括：临床前研究如药学、药理毒理、体外微生物学；临床药动学研究、方案设计、实施、依从性、有效性和安全性结果。本文介绍该草案总则部分为对于抗感染药物临床研究评价要点，希望为广大药品研发机构及临床研究单位提供有益的借鉴。; 罗柱李娅杰沈亚丽赵明胡晓敏; 关键词：抗菌药物

甲磺酸帕珠沙星治疗急性细菌性感染的随机对照多中心临床研究被引量：10: 2008年; 目的评价国产甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用单盲、平行、随机对照、多中心试验设计,本研究共纳入250例急性呼吸道和泌尿道中重度细菌性感染患者,帕珠沙星组和左氧氟沙星组(对照组)分别为123例和127例,帕珠沙星每次静滴300mg,左氧氟沙星每次静滴200mg,两药均每日用药2次,疗程7～10d。结果实验中患者共退出13例,进行PPS分析帕珠沙星组115例,左氧氟沙星组122例。帕珠沙星组的细菌培养阳性率为72.17%,较左氧氟沙星组56.56%高(P=0.0147)。疗程结束时帕珠沙星组与左氧氟沙星组的总痊愈率和总有效率分别为61.74%与59.84%和87.83%与88.52%,治疗呼吸系统感染的痊愈率和有效率分别为51.72%与52.38%和82.76%与93.65%,治疗泌尿系统感染的痊愈率和有效率分别为71.93%与67.80%和92.98%与83.05%,细菌阴转率和清除率均分别为95.18%与95.65%,不良反应发生率分别为20.33%和19.69%,以上结果两组比较差异均无统计学意义。两药的不良反应均主要表现为恶心、腹泻、头晕、失眠、局部刺激及血清转氨酶增高等。MIC结果显示帕珠沙星对大多数临床常见革兰阳性、革兰阴性菌均表现出良好的抗菌活性,但对肺炎链球菌、肠球菌和部分假单胞菌属及耐药大肠埃希菌的抗菌活性较差。结论国产甲磺酸帕珠沙星注射液抗菌谱广、抗菌活性强,与左氧氟沙星注射液疗效相当,安全性较好,适于作为中度及中偏重度急性细菌性感染的治疗用药。; 苗佳梁德荣罗柱吴家廉江南黄翼然颜浩; 关键词：帕珠沙星左氧氟沙星急性细菌性感染多中心临床试验

基于药物临床试验质量管理规范的本科临床药理学教学设计探索与实践被引量：4: 2019年; 临床药理学教学在医学教育中占有重要地位。该文介绍了近年四川大学华西临床医学院以药物临床试验质量管理规范结合以问题为基础的学习和以案例为基础的学习等模式的本科临床药理学教学设计改革与探索经验,对优化教学内容、更新教学模式、提升师资教学能力等方面取得的良好实效进行了分析,以期为本科临床药理学教学改革提供新的思路。; 罗柱卿平沈亚丽; 关键词：临床药理学医学教育教学改革

头面部血管肉瘤3例报告并文献复习被引量：8: 2007年; 目的:总结我们对头面部血管肉瘤手术联合放射治疗方法的经验认识。方法:报道3例头面部血管肉瘤病例,并复习相关文献。结果和结论:头面部血管肉瘤是一种少见的、多中心的血管肿瘤,预后差。头面部血管肉瘤的手术治疗常常需要切除较广的范围。放射治疗对头面部血管肉瘤是一种合理治疗,既能使受侵犯的真皮组织和周围皮肤得到进一步治疗,又能保护其下的正常组织。; 沈亚丽罗柱王辛董华琼王瑾; 关键词：血管肉瘤手术放疗

万古霉素耐药性肠球菌及其治疗进展被引量：5: 2007年; 罗柱沈亚丽; 关键词：抗感染治疗革兰氏阳性菌耐甲氧西林肺炎链球菌细菌耐药

麻敏维C缓释胶囊人体生物等效性研究: 2010年; 目的评价麻敏维C缓释胶囊(每粒含盐酸伪麻黄碱90mg和马来酸氯苯那敏4mg)在人体的生物等效性。方法于2006年6月采用随机交叉自身前后对照试验设计,26例受试者分别单次和多次空腹口服麻敏维C缓释胶囊(试验制剂)和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(参比制剂),与不同时间点取血样,采用液-质联用(HPLC/MS)法测定人血浆中盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的浓度,以DAS软件计算药物代谢动力学参数,并进行生物等效性评价。结果单次给药后,两组分的主要药物代谢动力学参数无统计学意义(P>0.05)。试验制剂中马来酸氯苯那敏和盐酸伪麻黄碱生物利用度分别为104.31%和109.19%。多次给药后,两组分的主要药物代谢动力学参数无统计学意义(P>0.05)。试验制剂的马来酸氯苯那敏和盐酸伪麻黄碱的生物利用度分别为103.58%和99.37%。结论麻敏维C缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊具有生物等效性。; 沈奇梁茂植刘春涛余勤罗柱南峰吴松泽秦永平徐楠郑莉冯萍王颖; 关键词：盐酸伪麻黄碱马来酸氯苯那敏液-质联用法生物等效性

肾上腺素能β受体反向激动剂对M3受体及其下游信号通路的影响: 骆建刘嫒华罗伟罗柱刘春涛

苯环喹溴铵吸入气雾剂人体耐受性研究被引量：1: 2019年; 目的观察苯环喹溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的耐受性,评估其安全剂量范围。方法单次给药阶段为7个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量分别为125,250,500,750,1125,1500,2000μg。连续给药阶段为2个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量为1500,2000μg·d^-1,分4次给药,连续给药14 d。单次和连续给药每剂量组设安慰剂对照2例,男女各1例。安全性评价指标包括用药后临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、腹部彩超、心电图等辅助检查。结果共纳入72例健康受试者,均按方案完成研究。单次给药阶段56例受试者中有5例发生了5例次药物不良事件,各剂量组不良事件发生率差异无统计学意义,无重要不良事件和严重不良事件。单次给药在125~2000μg均可耐受,最大耐受剂量为2000μg。连续给药阶段16例受试者中有7例发生了9例次不良事件,各剂量组不良事件发生率差异无统计学意义,无重要不良事件和严重不良事件。上述不良事件程度均为轻度,未采取措施即恢复正常。结论单次和连续给药耐受性试验均提示苯环喹溴铵吸入气雾剂具有良好的安全性,单次给药最大耐受剂量为每次2000μg;连续给药1500,2000μg·d^-1,分4次给药,连续给药14 d,安全性好。; 罗柱胡超苗佳王颖舒世清朱晓红张辉明门宇春梁茂植; 关键词：苯环喹溴铵吸入气雾剂人体耐受性

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罗柱

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