程奇蕾
- 作品数：25 被引量：117H指数：6
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项国家质检公益性行业科研专项更多>>
- 相关领域：医药卫生理学化学工程更多>>
- 二氢吡啶类药物多晶型的研究进展
- 本文介绍了硝苯地平、尼莫地平等典型二氢吡啶类药物的晶型研究进展,提示在研发该类药物过程中应该特别重视多晶型对原料药及制剂稳定性的影响，对制剂溶出、释放及生物利用度的影响。
- 张娜程奇蕾何兰吕扬
- 关键词：二氢吡啶类药物
- 文献传递
- 高效液相色谱法定量分析硫酸特布他林特殊杂质3,5-二羟基-ω-叔丁基苯乙酮被引量：2
- 2016年
- 目的建立硫酸特布他林特殊杂质3,5-二羟基-ω-叔丁基苯乙酮定量分析的高效液相色谱法。方法采用Kromasil C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以缓冲液[己烷磺酸钠4.23 g溶于0.05 mol·L^(-1)甲酸钠溶液(用甲酸调节pH值至3.0)770mL]-甲醇(77∶23)为流动相,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长为276 nm,柱温30℃,进样量20μL。采用加校正因子的面积归一化法对特殊杂质3,5-二羟基-ω-叔丁基苯乙酮进行定量分析。结果特殊杂质3,5-二羟基-ω-叔丁基苯乙酮与特布他林及其降解产物的分离度良好;该杂质质量浓度在0.10~579μg·mL^(-1)(r=1.000 0)内呈良好的线性关系;该杂质相对于硫酸特布他林的校正因子为3.6。结论本实验采用加校正因子的面积归一化法对已知杂质进行定量,既可以解决杂质对照品持续供应困难的问题,又可准确计算出杂质的真实含量,为质量控制提供了高效便捷的检测方法。
- 刘朝霞华小懿程奇蕾何兰丁丽霞
- 关键词：硫酸特布他林高效液相色谱法
- 地塞米松磷酸钠物质特性的考察被引量：2
- 2010年
- 牛剑钊程奇蕾宁保明张启明
- 关键词：地塞米松磷酸钠《中国药典》HPLC法
- 核磁共振法测定13-顺阿维A被引量：3
- 2014年
- 目的建立核磁共振法测定13-顺阿维A。方法采用1H-NMR测定13-顺阿维A,通过样品与内标物质响应峰面积比较计算样品的质量分数以及其中残留溶剂。结果以δ5.64处定量峰和δ8.45处内标峰面积比值与13-顺阿维A和1,4-对硝基苯质量比进行线性回归,线性关系良好。13-顺阿维A的质量分数为98.5%,RSD值为1.5%(n=3),重复性良好,与质量平衡法测定结果一致;样品中残留溶剂为四氢呋喃,其质量分数为1.0%。结论核磁共振法测定13-顺阿维A快速、准确、方便,结果可靠,可以用来进行标准物质的测定。
- 刘阳张才煜程奇蕾杨化新何兰
- 关键词：核磁共振标准物质
- 一种研制和建立贵重化学对照品的方法被引量：2
- 2010年
- 目的:探讨一种研制与建立贵重对照品的方法。方法:研制和使用定量稀释分配器,对标化后的对照品原料进行分装,标定,建立对照品。结果:完成了2个杂质对照品的建立。结论:初步提出一种解决贵重对照品研制和建立的办法,简便,可行。
- 程奇蕾张启明
- 关键词：对照品
- 盐酸西替利嗪中残留溶剂检查方法的研究被引量：9
- 2008年
- 目的:用顶空毛细管色谱柱气相色谱方法建立盐酸西替利嗪工艺中7种残留溶剂的测定方法。方法:采用100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱(30 m×0.53 mm,1.50 μm),顶空进样,程序升温,氢火焰检测器,进样口温度240℃,检测器温度240℃,内标物异丁醇,以氮气为载气,流速3 mL·min^(-1)。结果:7种溶剂各自的浓度范围内具有良好的线性关系,相关系数均在0.9990以上,平均回收率均在96.2%～103.3%范围内,RSD 在1.2%～2.5%之间。结论:本方法简便,结果准确,重现性好,可用于多种残留溶剂的同时测定。
- 程奇蕾张德瑞李慧义
- 关键词：顶空气相色谱法盐酸西替利嗪毛细管柱残留溶剂
- 核磁共振定量法测定脒基吡唑含量被引量：18
- 2014年
- 目的:建立核磁共振定量法(qNMR法)测定脒基吡唑盐酸盐中脒基吡唑含量。方法:以对苯二酚为内标,氘代甲醇为溶剂测定1H核磁共振谱,通过比较样品定量峰与内标物质响应峰峰面积,计算脒基吡唑的含量。结果:同一样品在相同条件下测定6次,定量峰与内标响应峰比值的RSD为0.38%;平行配制5份样品溶液,定量峰与内标响应峰比值的RSD为0.29%。采用不同样品定量峰计算的脒基吡唑含量分别65.6%、65.8%、66.3%,RSD分别为0.71%、0.97%、1.4%,与质量平衡法测定结果65.7%接近。结论:本文建立的qNMR法可以有效避免盐酸干扰,经方法验证可用于测定脒基吡唑含量。
- 刘阳周颖张才煜魏宁漪程奇蕾宁保明
- 辅料聚维酮K30对缬沙坦胶囊质量控制的影响被引量：4
- 2014年
- 目的:对缬沙坦胶囊有关物质检查中一未知物质(相对于缬沙坦峰保留时间的0.14倍)进行来源与结构确证,探讨该未知物质对缬沙坦胶囊质量的影响,为质量标准的修订提供依据。方法:有关物质检查采用Inertsil ODS-4色谱柱(250 mm×4.6mm,5μm),以乙腈-水-冰醋酸(500∶500∶1)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长225 nm。对检出的该未知物质,采用UPLC-MS、IR、1H-NMR及MALDI-TOF-MS等技术确证其来源与结构。结果:通过以上检测技术的相互佐证,证实其为辅料聚维酮K30(PVP K30)。结论:辅料PVP K30峰不应计入有关物质,应在质量标准中增加扣除辅料峰的说明,以消除其对有关物质检查结果判定的影响。
- 刘朝霞程奇蕾何兰
- 关键词：缬沙坦胶囊有关物质检查PVPK30高效液相色谱
- 运用近红外光谱法对缬沙坦胶囊进行一致性评价的研究被引量：4
- 2015年
- 目的:利用近红外光谱技术建立缬沙坦胶囊的一致性快速检验模型,考察和评估缬沙坦胶囊制剂工艺的一致性。方法:对抽取的175批建立胶囊内容物粉末和除铝塑包装无损一致性检验模型。并采用主成分分析法研究不同企业的样品在主成分空间的分布情况。结果:采用胶囊内容物积分球漫反射模式和胶囊除铝塑包装光纤模式建立的2种模型的预测正确率高;各企业光谱在主成分空间的分布状况很好地印证了各厂家胶囊制剂工艺,并与一致性模型相对应。结论:近红外光谱能够成功应用于缬沙坦胶囊的快速检验和筛查,具有模型稳健可靠、检测快速无损的优势;并能够对制剂工艺的一致性进行研究和考察。
- 耿颖程奇蕾何兰
- 关键词：缬沙坦胶囊主成分分析
- 水杨酸苯酚贴膏质量标准的研讨被引量：2
- 2010年
- 目的:对水杨酸苯酚贴膏质量标准中有待商榷的地方进行探讨。方法:通过对质量标准进行具体分析,对有关项目进行实际试验,并结合相关参考文献等方法对质量标准中有待商榷的地方进行探讨。结果:对水杨酸苯酚贴膏质量标准中的鉴别项、检查项和含量测定中有待商榷的地方提出了修订意见和建议。结论:为提高水杨酸苯酚贴膏的质量和完善其质量标准提供了有益的借鉴和参考。
- 余振喜张才煜程奇蕾施亚琴
