何兰
- 作品数：220 被引量：746H指数：14
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生理学化学工程农业科学更多>>
- 核磁共振定量法测定桂哌齐特氮氧化合物含量被引量：2
- 2016年
- 目的建立核磁共振定量法（简称q NMR）测定桂哌齐特氮氧化合物含量。方法采用~1H-NMR法,以1,4-二硝基苯为内标、氘代DMSO为溶剂,通过比较样品与内标响应信号面积,测定桂哌齐特氮氧化合物的含量。结果以δ7.46的样品定量峰与δ8.45的内标峰峰面积比值与桂哌齐特氮氧化合物和1,4-二硝基苯质量比进行线性回归,线性关系良好。测得桂哌齐特氮氧化合物的质量分数为90.78%,RSD值为0.28%（n=6）,重复性良好。与质量平衡法测定结果 91.2%一致。结论核磁共振定量法可用于桂哌齐特氮氧化合物的含量测定和质量控制。
- 朱跃芳刘芳田向斌刘阳何兰
- 达乌里秦艽化学成分的研究被引量：22
- 2006年
- 杨婕马骥周东星何兰
- 关键词：麻花秦艽化学成分《中国药典》2005年版基原植物龙胆属龙胆科
- 水杨酸片溶出度测定能力验证的结果分析被引量：10
- 2014年
- 目的以水杨酸片为考核样品,设计、组织并对能力验证项目NIFDC-PT-004中来自31个省(市)、自治区的40家实验室的水杨酸片溶出度测定结果进行了统计分析,对离群数据进行了技术分析。方法参照CNAS-GL02并结合药物溶出度测定的特点,以篮法、桨法、小杯法分别测定的水杨酸片溶出量为评价指标,对各参加实验室的能力验证结果进行了结果总数、剔除离群值后的平均值、平均值±3倍标准偏差(SD)范围、最小值、最大值、极差、相对标准偏差(RSD)的统计分析。评定标准:溶出度测定结果经Grubbs检验法判定为离群值,为不满意结果;溶出度测定结果-平均值>3SD,为不满意结果;溶出度测定结果-平均值≤3SD为满意结果。结果篮法测得溶出量为满意结果的实验室有38家,占95.0%(n=40);桨法测得溶出量为满意结果的实验室有40家,为100%(n=40);小杯法测得溶出量为满意结果的实验室有34家,占97.1%(n=35)。结论多数实验室的能力验证结果为"满意",从而确保测定结果的准确性和重现性。对于"不满意"结果的实验室应回顾操作过程,查找原因并进行整改。
- 魏京京宁保明何兰林兰毛歆项新华
- 关键词：溶出度
- HPLC法测定注射用硝酸异山梨酯的有关物质被引量：2
- 2016年
- 目的采用梯度HPLC法测定注射用硝酸异山梨酯的有关物质。方法采用Agela Venusil MP C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以水-甲醇为流动相,梯度洗脱,体积流量1.0 m L/min,检测波长为210 nm,柱温30℃。结果系统适用性试验2-单硝酸异山梨酯峰与单硝酸异山梨酯峰分离良好,样品中各杂质及主峰的分离度和检测灵敏度均能满足有关物质的测定要求。结论本方法可用于测定注射用硝酸异山梨酯的有关物质,为该品种的质量评价提供更具分辨力的方法。
- 刘朝霞吴健敏何兰丁丽霞
- 关键词：HPLC梯度洗脱
- 方法验证性能参数的获取和评价方式再探讨被引量：4
- 2019年
- 综述了目前国内外方法验证的法规和/或指导原则中对于方法性能参数进行验证和评价的统计学方法;并对如何通过风险分析、实验设计、样本量和结果计算以获得更可靠性能参数等方面的问题进行了探讨。
- 朱容蝶耿颖谭德讲杨化新何兰刘万卉
- 关键词：精密度风险分析样本量统计分析
- 杂质类定量分析方法验证中的统计学评价被引量：3
- 2019年
- 目的:通过马来酸依那普利原料药中杂质依那普利拉的定量检测方法,论证杂质类定量分析方法验证的科学性和严谨性,为今后验证研究提供评价参考依据。方法:对欧洲药典中原料药依那普利拉中杂质限度检查分析方法优化后,通过析因设计进行试验,在原有方法验证性能参数的基础上,引入更多的统计参数以评价方法是否满足预期应用。结果:专属性:马来酸与依那普利拉分离度19.0>1.5,依那普利拉与依那普利分离度为30.9>4.0,专属性符合要求。线性:0.5～12.0μg·mL^(-1)的浓度范围内呈线性,线性方程为Y=139.86+38 982.17X(r=0.999 8,r>0.999)。检测下限(LOD)为0.29μg·mL^(-1);定量下限(LOQ)为0.76μg·mL^(-1)。准确度:2.0μg·mL^(-1)以上的各浓度水平的偏倚均不超过2.0%,95%的偏倚置信区间不超过3.3%。精密度:2.0μg·mL^(-1)以上的各浓度水平的重复性精密度均不超过1.03%;中间精密度均不超过2.5%,中间精度的置信上限不超过5.0%。方法综合能力评价:方法在浓度范围为2.0～9.0μg·mL^(-1)内,方法最大的总变异值不超过2.65%;95%预测区间在98.0%～106.0%范围内;95%/90%容忍区间在95.0%～108.0%范围内;相对于该杂质0.3%的质量标准限度,满足其定量检测用途。结论:新建立的方法经验证适于其预期用途:能满足对原料药马来酸依那普利中依那普利拉杂质在限度标准为0.3%的定量检测所需;新的验证试验设计可获得更多科学可靠的统计评价指标,这些指标使得方法验证的结论更加科学、可靠和直观,并且能够从整体把握方法的适用性;新提供的方法变异容忍区间和预测区间,对今后评估方法验证和转移是否成功提供了判断依据;本文所采用的方法验证试验设计和性能参数,可为今后更科学严谨地进行杂质类定量分析方法验证工作提供参考。
- 朱容蝶耿颖谭德讲杨化新何兰刘万卉
- 关键词：精密度专属性
- 大萼香茶菜挥发油化学成分的气相色谱/质谱法分析被引量：13
- 2002年
- 采用常规水蒸气蒸馏法提取出大萼香茶菜挥发油 ,经气相色谱 质谱联机分析 ,分离出 116个峰 ,确认了其中 6 0种成分 ,所鉴定的组分占总峰面积的 75.77%。
- 石浩何兰邹建凯潘远江
- 关键词：挥发油化学成分气相色谱-质谱法植物药
- 临床常用普伐他汀钠片大鼠体内药代动力学比较研究被引量：3
- 2016年
- 目的:研究大鼠灌胃不同企业普伐他汀钠片后体内药代动力学的一致性。方法:固体灌胃给予SD雄性大鼠普伐他汀钠15 mg/kg,采用液质联用法测定不同时间的血药浓度,绘制药时曲线,并用DAS 3.0.7数据处理系统进行主要药代动力学参数的计算和比较。结果:三个原料药生产企业的测定结果显示,3号晶F型普伐他汀钠原料药较1、2号晶A型有着更好的药物吸收和相对生物利用度,为优势药物晶型;随机抽取的临床常用7种普伐他汀钠片在大鼠体内药代动力学参数结果呈现显著性差异,Tmax,Cmax,AUC,t1/2的最大差异分别可以达到5.3,3.4,2.4和1.4倍之多。结论:不同企业的普伐他汀钠片在大鼠体内的药代动力学过程存在显著性差异,这可能与普伐他汀钠多晶型状态以及药物生产工艺、辅料成分及含量等制剂过程有关。
- 赵赢张娜庞晓丛生立嵩宋俊科何兰吕扬杜冠华
- 关键词：普伐他汀晶型药代动力学生物利用度LC-MS
- 心血管系统治疗药物的晶型研究进展被引量：6
- 2014年
- 药物晶型问题直接关系到药物的质量和疗效,且众多固体药物的专利纠纷都涉及到晶型问题,药物的多晶型成为药物研发中备受关注的课题。我国目前在药物晶型鉴别和检查的技术与方法方面与发达国家存在较大的差距,检验标准和检验方法的缺失成为了晶型药物发展的一个瓶颈。以心血管系统药物为切入点,对目前临床常用且文献报道较多的几类心血管系统治疗药物的晶型研究现状进行综述,为建立晶型标准检测方法提供依据,以保证其临床用药安全、有效。
- 张娜黄海伟林兰何兰吕扬
- 关键词：晶型
- 1,4 - 二氢吡啶衍生物作为NO荧光探针的用途
- 本发明涉及分子探针领域，具体地，涉及1,4-二氢吡啶衍生物作为NO荧光探针的用途。本发明利用1,4-二氢吡啶衍生物与一氧化氮的特异性作用（芳构化，导致探针分子内电子的结构分布、分子的构象变化等），生成相应吡啶衍类生物的性...
- 黄海伟龚兵李敏峰何兰宁保明
- 文献传递
