刘朝霞
- 作品数：14 被引量：60H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家科技重大专项国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生理学更多>>
- 辅料聚维酮K30对缬沙坦胶囊质量控制的影响被引量：4
- 2014年
- 目的:对缬沙坦胶囊有关物质检查中一未知物质(相对于缬沙坦峰保留时间的0.14倍)进行来源与结构确证,探讨该未知物质对缬沙坦胶囊质量的影响,为质量标准的修订提供依据。方法:有关物质检查采用Inertsil ODS-4色谱柱(250 mm×4.6mm,5μm),以乙腈-水-冰醋酸(500∶500∶1)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长225 nm。对检出的该未知物质,采用UPLC-MS、IR、1H-NMR及MALDI-TOF-MS等技术确证其来源与结构。结果:通过以上检测技术的相互佐证,证实其为辅料聚维酮K30(PVP K30)。结论:辅料PVP K30峰不应计入有关物质,应在质量标准中增加扣除辅料峰的说明,以消除其对有关物质检查结果判定的影响。
- 刘朝霞程奇蕾何兰
- 关键词：缬沙坦胶囊有关物质检查PVPK30高效液相色谱
- 二维液相色谱技术在药物分析中的应用被引量：11
- 2019年
- 二维液相色谱技术以其峰容量大、选择性高、分离能力强等突出优点,逐渐成为解决复杂样品分离难题的重要手段,尤其是在药品、食品、体内外代谢产物等领域的研究应用发展迅猛。笔者旨在论述二维液相色谱不同分离模式在药品质量控制中的应用研究及其发展前景。
- 刘朝霞周亚楠何兰丁丽霞
- 关键词：药品质量控制
- HPLC法测定注射用硝酸异山梨酯的有关物质被引量：2
- 2016年
- 目的采用梯度HPLC法测定注射用硝酸异山梨酯的有关物质。方法采用Agela Venusil MP C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以水-甲醇为流动相,梯度洗脱,体积流量1.0 m L/min,检测波长为210 nm,柱温30℃。结果系统适用性试验2-单硝酸异山梨酯峰与单硝酸异山梨酯峰分离良好,样品中各杂质及主峰的分离度和检测灵敏度均能满足有关物质的测定要求。结论本方法可用于测定注射用硝酸异山梨酯的有关物质,为该品种的质量评价提供更具分辨力的方法。
- 刘朝霞吴健敏何兰丁丽霞
- 关键词：HPLC梯度洗脱
- ^(19)F核磁共振定量技术测定阿托伐他汀钙含量被引量：7
- 2014年
- 建立利用19F核磁共振定量技术测定阿托伐他汀钙含量的方法.通过测定不同弛豫延迟时间、扫描次数以及内标物质对测定结果的影响,确定了19F核磁共振定量试验中适宜的仪器参数设置以及内标物质选择.在中心频率为-115×10-6,谱宽为60×10-6,弛豫延迟时间为10s,扫描次数为16次的情况下,以氟伐他汀钠为内标,测定出阿托伐他汀钙的质量分数ws为96.2%.试验重复3次,相对标准偏差RSD为0.4%,证明试验的重复性比较好.利用质量平衡法测定阿托伐他汀钙质量分数ws为95.3%,与19F核磁共振定量技术得到的结果接近.证明19F核磁共振定量技术可以快速、准确地测定阿托伐他汀钙的绝对含量用于阿托伐他汀钙的质量控制.
- 刘阳刘朝霞吴建敏魏宁漪何兰
- 关键词：阿托伐他汀钙
- 热分析技术研究物质纯度的探讨被引量：5
- 2020年
- 目的:探讨热分析技术在纯度研究方面的应用,将其用于化学标准物质的纯度研究。方法:通过热重分析仪(TGA/SDTA)和差示扫描量热分析仪(DSC)的研究实例,探讨热分析技术的纯度研究方法,TGA/SDTA升温速率为20℃·min^-1,气氛N2流速为20 mL·min^-1;DSC升温速率为0.5、10℃·min^-1,气氛N2流速为50 mL·min^-1。结果:三步骤的过程解析较系统地反映了热分析技术在纯度研究方面的应用。结论:该方法简明易操作,有助于热分析技术纯度研究方法的应用推广。
- 刘毅刘朝霞吴锐黄海伟严菁林兰
- 关键词：热分析纯度
- 抗新型冠状病毒肺炎候选药物利托那韦首批国家对照品研制被引量：3
- 2022年
- 目的研制供含量测定用的利托那韦首批国家化学对照品。方法采用红外光谱、质谱和核磁共振谱进行结构确证,使用2种高效液相色谱法(HPLC)进行有关物质分析,用面积归一化法、主成分自身对照法和外标法加响应因子计算HPLC纯度,采用多种分析方法对均匀性、稳定性及其他理化性质进行考察,应用质量平衡法计算含量,并通过核磁共振定量法和差示扫描量热法对含量结果的准确性进行验证。结果确证了利托那韦首批国家对照品的结构,并测定其含量为99.8%。结论利托那韦首批供含量测定用化学对照品的研制,可满足利托那韦原料、制剂及复方制剂的生产需要。
- 熊婧刘毅刘朝霞李婕张才煜武香香何兰
- 关键词：利托那韦对照品标准物质
- 现代分析仪器—便携式拉曼光谱仪在药品快检中的应用研究
- 随着生活水平的提高，人们的保健意识不断增强，对药品的需求逐年增加，无论是药品的种类、剂型，还是数量，都在逐年增加，这无疑加重了药品检验的工作量。而制售假劣药品、突发性自然灾害、医药事故等非常规事件的发生，更是让药品监检随...
- 刘朝霞
- 关键词：可行性
- 文献传递
- 缬沙坦胶囊有关物质的检测分析被引量：4
- 2015年
- 目的评价缬沙坦胶囊的有关物质现状及存在的问题。方法采用现行标准结合探索性研究对8个厂家的175批样品进行考察,并对结果进行分析。结果采用法定标准检验,174批样品有关物质均符合规定,1批不符合规定,不合格样品检出一个含量为1.0%的未知杂质,杂质总量为1.1%,超出了规定限度(标准规定:单个杂质不得过0.2%,杂质总量不得过0.7%);探索性研究表明,该未知杂质仅在2个厂家的制剂中检出,原料药中未检出该杂质,提示该杂质非工艺杂质,系制剂产生的降解产物;采用LC-MS/MS技术分析推断该杂质结构,结合制剂工艺,明确其产生途径。结论国产缬沙坦胶囊及原料药有关物质控制基本能符合现行标准要求,达到了与原研相当的水平;分析不合格样品超限度杂质的产生原因,反映出个别厂家在制剂工艺的选择及关键质控点的控制上有待改进,以保证产品的稳定性。
- 刘朝霞程奇蕾何兰
- 关键词：缬沙坦胶囊
- 《中国药典》2010年版布洛芬原料及制剂有关物质标准提高的探讨
- 2015年
- 布洛芬为苯丙酸类非甾体抗炎药，化学名为2-（4-异丁基）丙酸，是临床使用最普遍的解热镇痛抗炎非处方（OTC）药品，也被广泛地用于治疗风湿或类风湿疾病，以及关节肌肉痛、头痛、痛经等多种疼痛。国家药品标准不仅是一个国家药品质量控制水平的体现，是药品质量管理的基础，也是药品监管的技术依据。药典标准的提高不仅有助于减少原料药、制剂中的杂质含量，保证用药安全，而且对于淘汰老旧工艺，促进技术革新和工艺改进有不可估量的意义。本文分析了布洛芬原料及制剂现行标准中有关物质检查项目的设置，结合国外药典和文献资料，对《中国药典》2010年版布洛芬原料及制剂中有关物质检查项目提出了修订建议。
- 耿颖程奇蕾刘朝霞何兰
- 关键词：国家药品标准《中国药典》制剂药品质量管理类风湿疾病
- 离子色谱法测定盐酸伐昔洛韦中的氯离子被引量：6
- 2017年
- 目的:建立离子色谱法测定盐酸伐昔洛韦中氯的含量。方法:采用抑制型离子色谱法,Dionex Ion Pac AS18(250 mm×4 mm,5μm)阴离子交换色谱柱,以30 mmol·L^(-1)氢氧化钾溶液为淋洗液,流速为1.0m L·min^(-1),检测池温度为35℃,电导检测器。结果:氯离子与常见成盐阴离子分离良好,在2~30μg·m L^(-1)浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.999 9);定量限为0.8μg·m L^(-1);加样回收率为99.1%(n=9,RSD为1.3%)。结论:该方法准确、灵敏、专属性好,可用于测定盐酸伐昔洛韦中氯的含量,以控制成盐比例。
- 刘朝霞李婕吴健敏何兰
- 关键词：离子色谱盐酸伐昔洛韦氯离子含量
