杨梦婕
- 作品数：17 被引量：54H指数：5
- 供职机构：复旦大学附属中山医院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生政治法律更多>>
- 临床试验机构实施去中心化临床试验的挑战与策略研究
- 2023年
- 目的分析临床试验机构实施去中心化临床试验(DCT)存在的挑战,并探索相应对策。方法查阅国内外DCT相关文献及政策法规,结合我国药物临床试验在医疗机构实施的关键环节进行分析。结果目前临床试验机构实施DCT在立项、药物管理、质量管理、人员资质和伦理审查等方面存在挑战,有待进一步提出解决措施。结论临床试验机构应当多措并举、试点先行,强化监管,落实责任,尽快形成高质量、创新性的DCT管理体系,探索和推动临床试验的数字化发展。
- 巫小文李昊翰陈秋琳卢志勇杨梦婕李雪宁
- 电子知情同意的发展现状与伦理审查要点分析被引量：7
- 2022年
- 知情同意是保护患者或研究受试者权益和福利的关键要素之一,电子信息技术的多样性和便捷性使得电子知情同意应运而生。欧美国家已经开始在临床试验领域应用电子知情同意,建立了较为完善的电子知情平台和软件系统,并初步形成了电子知情同意的指导原则和建议规范。然而,目前电子知情在国内实施仍然较少,缺乏针对性法规依据和伦理审查的指导原则,通过分析电子知情同意的使用场景、优劣势和可行性,探索国内电子知情同意的实施潜力,并且尝试基于伦理学原则基本原则建立电子知情同意的实践层面的审查要点,从何确保临床研究具有恰当的电子知情同意的过程。
- 乔雯俐王思洁赵心清李雪宁杨梦婕
- 关键词：伦理审查
- 临床研究结果发布的伦理审查辨析
- 2023年
- 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对于临床研究结果的发布提出了伦理审查和知情同意告知的要求。探讨临床研究的结果发布可以最大程度实现临床研究的价值,包括有利于实现临床研究的透明性,有利于增强公众的信赖,有利于落实研究参与者的知情权,并分析了研究结果发布在隐私保护、发布形式、发布时间、科研诚信和学术不端方面带来的潜在伦理问题。建议伦理委员会从隐私风险最小化、发布形式规范化、发布时间合理化三方面进行伦理审查,同时给出了加强多部门协作和跟踪审查以及参与学术不端治理的伦理审查策略建议。
- 杨梦婕周吉银
- 利用我国人类遗传资源的国际合作研究成果归属约定的困境与解决方案被引量：1
- 2023年
- 基于对2019年实施的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》中有关利用我国人类遗传资源的国际合作研究成果归属的规定之分析,并结合实践,提出该条适用的研究类型宽泛、对其他科技成果保护薄弱、当事人可以行使的知识产权权能规定模糊及成果转化方式有限等争议,进而讨论了对应解决方案,如:缩小适用的国际合作研究范围,加大对其他科技成果的保护力度,明确知识产权权能的行使方式,以及以政策鼓励转化创新。
- 朱骞杨梦婕贺隽佳杨震
- 关键词：人类遗传资源
- LC-MS/MS法测定人血浆中卡马西平的浓度被引量：9
- 2015年
- 目的建立LC-MS/MS法测定人血浆中卡马西平的浓度。方法以卡马西平-d2作为内标,血浆经甲醇直接蛋白沉淀后进样分析,色谱柱为CAPCELL PAK C18(100 mm×2.0 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1 mmol·L-1乙酸铵水溶液(含0.02%乙酸)(70∶30),流速0.3 m L·min-1。电喷雾离子源,正离子多反应监测扫描分析。卡马西平和内标卡马西平-d2的离子对分别为m/z 237.1→194.1和m/z 239.1→196.1。结果卡马西平在质量浓度3.077 9~1 231.2μg·L-1内线性良好(r=0.999 3,n=10);批内和批间精密度良好(RSD均<7.0%);提取回收率为98.94%~108.84%,RSD<15%;基质效应为92.76%~98.54%,RSD<5%。结论本方法灵敏度、重复性以及专属性均较好,样品处理简便易行,可用于卡马西平的血药浓度测定及药动学研究。
- 时欣欣徐红蓉储楠楠苑菲陈伟力李雪宁杨梦婕
- 关键词：卡马西平LC-MS/MS蛋白沉淀
- 医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略被引量：1
- 2023年
- 拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注。目前中国的拓展性临床试验尚处于起步阶段,法律法规和配套管理办法不够完善,也缺乏对该类特殊临床试验的伦理治理经验。以医疗器械拓展性临床试验为例,参考国内外目前的法律法规,分析其特点,并对中国医疗器械拓展性临床试验的受理阶段特殊关注、初审与批准的策略及跟踪审查策略提出全流程伦理治理建议。
- 赵心清杨梦婕王思洁乔雯俐李雪宁
- 关键词：医疗器械伦理审查伦理治理
- 复方左炔诺孕酮片在健康人体的生物等效性研究
- 2013年
- 目的:评价两种复方左炔诺孕酮片在健康人体内的生物等效性。方法:19名健康男性受试者随机交叉给药,分别单次口服复方左炔诺孕酮片受试制剂或参比制剂1片(每片含左炔诺孕酮0.15mg和炔雌醇0.03mg),用放射免疫测定法测定左炔诺孕酮和炔雌醇的血药浓度,计算两种制剂中左炔诺孕酮和炔雌醇的药动学参数,并评价其生物等效性。结果:除了左炔诺孕酮的t1/2以外,受试制剂与参比制剂中左炔诺孕酮和炔雌醇的主要药动学参数无统计学差异(P>0.05)。受试制剂中左炔诺孕酮的相对生物利用度为(101.59±20.30)%,炔雌醇的相对生物利用度为(113.57±26.70)%。结论:两种复方左炔诺孕酮片具有生物等效性。
- 杨梦婕徐红蓉储楠楠曹霖桂幼伦陈伟力李雪宁
- 关键词：左炔诺孕酮炔雌醇生物等效性
- 远程采集数字健康技术赋能临床研究的伦理探讨
- 2024年
- 近年来,随着可实现远程采集的数字健康技术逐步成熟,越来越多的临床研究应用这一技术提高了数据收集的质量并减轻研究参与者负担。但是,其脱离诊疗环境以及实时传输敏感信息的技术特点,也对受试者权益保障以及数据规范管理造成相应的风险,其中个人信息保护和数据控制权限是较为突出的问题。在风险分析和法规梳理的基础上,探讨申办方、研究者、临床试验机构及伦理委员会多方职责,并提出五项伦理审查特殊关注要素,以期为推动临床研究中数字健康技术部分的规范开展提供参考。
- 陈仲林李星颐冯钰韩慧慧姚瑶杨梦婕侯旭敏
- 关键词：伦理管理
- 采用远程会议模式实施伦理审查的操作指引被引量：21
- 2020年
- 2020年初暴发的新型冠状病毒肺炎疫情严重,各地相继宣布启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了疫情防控,减少人群聚集,而临床试验伦理审查的需求却有增无减,伦理委员会的会议审查工作一刻不能耽误,在这样的重大突发事件时为了可以减少一线临床医务工作者的传染风险,使居家隔离的委员也能够参与伦理审查,又能够减少社区委员来医院的感染风险,采用远程会议模式进行伦理审查会议需要非常大。为此,世界中医药联合会医学伦理审查委员会邀请了多位临床伦理审查的资深专家,组成工作组迅速渗入讨论达成采用远程会议模式进行伦理审查的操作指引,以供从业人员参照实施。“指引”从远程会议的适用范围、原则、会议发起、实施过程、意见传达、会议材料归档几方面加以介绍,所有的操作均须符合相关国内和国际法规。
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- 关键词：突发公共事件伦理审查
- 生物等效性临床试验的伦理审查要点被引量：2
- 2019年
- 生物等效性临床试验在药物研发和上市过程中发挥着非常重要的作用,伦理委员会审查的目的是保护研究受试者的权益和福利,从临床试验方案、知情同意书及实施过程、招募广告、研究者资质和实施环境、风险与获益的评估等方面详细阐述了生物等效性临床试验的伦理审查重点。通过对生物等效性临床试验伦理审查共性问题和特别关注内容的初步总结与分析,提出伦理委员会审查要点的建议,以期提高我国生物等效性研究的伦理审查水平,保证医学研究的健康发展。
- 杨梦婕苑菲徐红蓉陈伟力李秋茜徐琴李雪宁
- 关键词：生物等效伦理审查
