杨梦婕
- 作品数：13 被引量：39H指数：3
- 供职机构：复旦大学附属中山医院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生政治法律更多>>
- 电子知情同意的发展现状与伦理审查要点分析被引量：6
- 2022年
- 知情同意是保护患者或研究受试者权益和福利的关键要素之一,电子信息技术的多样性和便捷性使得电子知情同意应运而生。欧美国家已经开始在临床试验领域应用电子知情同意,建立了较为完善的电子知情平台和软件系统,并初步形成了电子知情同意的指导原则和建议规范。然而,目前电子知情在国内实施仍然较少,缺乏针对性法规依据和伦理审查的指导原则,通过分析电子知情同意的使用场景、优劣势和可行性,探索国内电子知情同意的实施潜力,并且尝试基于伦理学原则基本原则建立电子知情同意的实践层面的审查要点,从何确保临床研究具有恰当的电子知情同意的过程。
- 乔雯俐王思洁赵心清李雪宁杨梦婕
- 关键词：伦理审查
- 利用我国人类遗传资源的国际合作研究成果归属约定的困境与解决方案
- 2023年
- 基于对2019年实施的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》中有关利用我国人类遗传资源的国际合作研究成果归属的规定之分析,并结合实践,提出该条适用的研究类型宽泛、对其他科技成果保护薄弱、当事人可以行使的知识产权权能规定模糊及成果转化方式有限等争议,进而讨论了对应解决方案,如:缩小适用的国际合作研究范围,加大对其他科技成果的保护力度,明确知识产权权能的行使方式,以及以政策鼓励转化创新。
- 朱骞杨梦婕贺隽佳杨震
- 关键词：人类遗传资源
- LC-MS/MS法测定人血浆中卡马西平的浓度被引量：8
- 2015年
- 目的建立LC-MS/MS法测定人血浆中卡马西平的浓度。方法以卡马西平-d2作为内标,血浆经甲醇直接蛋白沉淀后进样分析,色谱柱为CAPCELL PAK C18(100 mm×2.0 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1 mmol·L-1乙酸铵水溶液(含0.02%乙酸)(70∶30),流速0.3 m L·min-1。电喷雾离子源,正离子多反应监测扫描分析。卡马西平和内标卡马西平-d2的离子对分别为m/z 237.1→194.1和m/z 239.1→196.1。结果卡马西平在质量浓度3.077 9~1 231.2μg·L-1内线性良好(r=0.999 3,n=10);批内和批间精密度良好(RSD均<7.0%);提取回收率为98.94%~108.84%,RSD<15%;基质效应为92.76%~98.54%,RSD<5%。结论本方法灵敏度、重复性以及专属性均较好,样品处理简便易行,可用于卡马西平的血药浓度测定及药动学研究。
- 时欣欣徐红蓉储楠楠苑菲陈伟力李雪宁杨梦婕
- 关键词：卡马西平LC-MS/MS蛋白沉淀
- 医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略被引量：1
- 2023年
- 拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注。目前中国的拓展性临床试验尚处于起步阶段,法律法规和配套管理办法不够完善,也缺乏对该类特殊临床试验的伦理治理经验。以医疗器械拓展性临床试验为例,参考国内外目前的法律法规,分析其特点,并对中国医疗器械拓展性临床试验的受理阶段特殊关注、初审与批准的策略及跟踪审查策略提出全流程伦理治理建议。
- 赵心清杨梦婕王思洁乔雯俐李雪宁
- 关键词：医疗器械伦理审查伦理治理
- 复方左炔诺孕酮片在健康人体的生物等效性研究
- 2013年
- 目的:评价两种复方左炔诺孕酮片在健康人体内的生物等效性。方法:19名健康男性受试者随机交叉给药,分别单次口服复方左炔诺孕酮片受试制剂或参比制剂1片(每片含左炔诺孕酮0.15mg和炔雌醇0.03mg),用放射免疫测定法测定左炔诺孕酮和炔雌醇的血药浓度,计算两种制剂中左炔诺孕酮和炔雌醇的药动学参数,并评价其生物等效性。结果:除了左炔诺孕酮的t1/2以外,受试制剂与参比制剂中左炔诺孕酮和炔雌醇的主要药动学参数无统计学差异(P>0.05)。受试制剂中左炔诺孕酮的相对生物利用度为(101.59±20.30)%,炔雌醇的相对生物利用度为(113.57±26.70)%。结论:两种复方左炔诺孕酮片具有生物等效性。
- 杨梦婕徐红蓉储楠楠曹霖桂幼伦陈伟力李雪宁
- 关键词：左炔诺孕酮炔雌醇生物等效性
- 采用远程会议模式实施伦理审查的操作指引被引量：19
- 2020年
- 2020年初暴发的新型冠状病毒肺炎疫情严重,各地相继宣布启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了疫情防控,减少人群聚集,而临床试验伦理审查的需求却有增无减,伦理委员会的会议审查工作一刻不能耽误,在这样的重大突发事件时为了可以减少一线临床医务工作者的传染风险,使居家隔离的委员也能够参与伦理审查,又能够减少社区委员来医院的感染风险,采用远程会议模式进行伦理审查会议需要非常大。为此,世界中医药联合会医学伦理审查委员会邀请了多位临床伦理审查的资深专家,组成工作组迅速渗入讨论达成采用远程会议模式进行伦理审查的操作指引,以供从业人员参照实施。“指引”从远程会议的适用范围、原则、会议发起、实施过程、意见传达、会议材料归档几方面加以介绍,所有的操作均须符合相关国内和国际法规。
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- 关键词：突发公共事件伦理审查
- 生物等效性临床试验的伦理审查要点被引量：2
- 2019年
- 生物等效性临床试验在药物研发和上市过程中发挥着非常重要的作用,伦理委员会审查的目的是保护研究受试者的权益和福利,从临床试验方案、知情同意书及实施过程、招募广告、研究者资质和实施环境、风险与获益的评估等方面详细阐述了生物等效性临床试验的伦理审查重点。通过对生物等效性临床试验伦理审查共性问题和特别关注内容的初步总结与分析,提出伦理委员会审查要点的建议,以期提高我国生物等效性研究的伦理审查水平,保证医学研究的健康发展。
- 杨梦婕苑菲徐红蓉陈伟力李秋茜徐琴李雪宁
- 关键词：生物等效伦理审查
- 匹多莫德注射剂在中国健康人体中的单剂量药动学特征
- 2016年
- 目的评价在中国人群中单次静脉注射匹多莫德后的药动学特征。方法用二重3×3拉丁方交叉试验设计。12名健康受试者单剂量静脉注射匹多莫德200、400、800 mg后,用LC-MS/MS法测定血浆中匹多莫德的浓度,用Win Nolin 6.2.1软件计算其主要药动学参数,用SPSS 19.0软件考察匹多莫德主要药动学参数的剂量线性特征及性别差异。结果匹多莫德200、400、800 mg的主要药动学参数:AUC_(0→t)分别为(17 920±2 068)、(34 771±6 336)、(70 950±10 527)μg·h·L^(-1);ρ_(max)分别为(10 342±1 545)、(18 093±3 589)、(39 120±4 686)μg·L^(-1);t_(1/2)分别为(1.421±0.285)、(1.523±0.414)、(1.643±0.157)h。结论匹多莫德的AUC_(0→t)、ρ_(max)均随剂量增加而线性增加,在200~800 mg内呈线性药动学特征。除200 mg组的ρ_(max)外,其他剂量组别的主要药动学参数在男女之间的差异没有统计学意义(P>0.05)。
- 徐红蓉陈伟力马媛媛苑菲杨梦婕李雪宁
- 关键词：匹多莫德药动学
- 从医疗机构视角思考《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》被引量：1
- 2023年
- 从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立性、细化伦理审查流程、重视个人信息保护与受试者权益,首次提出免伦理审查等方面。此外基于新版法规加强科技伦理治理的理念出发,分享了对医疗机构内伦理审查工作治理的思考,包含维护人格尊严与权益、明确伦理审查的角色与定位、免除伦理审查的执行,委托伦理审查的管理等。以期为广大医疗机构伦理从业人员和各方研究者提供一定参考。
- 陈仲林杨梦婕侯旭敏李雪宁董丹妮冯钰
- 关键词：伦理审查
- 研究型医院面临的科技伦理治理的挑战与对策
- 2023年
- 研究型医院是当前大型医院的发展方向,医院的科研伦理管理通过多年实践,已经在中国的科技创新和临床研究发展中发挥着重要作用。但目前的整体科技伦理治理存在框架体系仍不完善、治理权限不足、伦理委员会成员缺乏伦理专业技术培训、医务人员对于科技伦理的认知和理解程度仍有待提高等问题,研究型医院的科技伦理治理水平有待提高。建议从法规体系、治理责任、伦理从业人员培训、监督处罚措施、科技研究人才伦理教育等方面进行改善,从而更好地保护研究参与者并促进研究型医院的科技伦理建设。
- 王思洁杨梦婕乔雯俐赵心清李雪宁
