陈晓云 作品数:58 被引量:360 H指数:12 供职机构: 上海中医药大学附属龙华医院 更多>> 发文基金: 国家自然科学基金 “重大新药创制”科技重大专项 国家科技重大专项 更多>> 相关领域: 医药卫生 文学 文化科学 自动化与计算机技术 更多>>
临床试验安全性报告工作指引(试行版) 被引量:10 2020年 随着2020版中国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的发布,安全性报告的流程发生了改变。在此背景下,各临床试验机构、伦理委员会须考虑更新其安全性信息收集、审阅、分析与审查流程。为此,"中国临床研究能力提升与受试者保护"高峰论坛(CCHRPP)组委会联合中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)召集行业专家成立工作组,参照人用药品注册技术国际协调会议(ICH)-GCP-E6(R2)、2020版GCP、ICH E2B(R3)《安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》等文件,形成本工作指引,供业内同道参考。 许重远 白楠 曹玉 陈晓云 陈勇川 樊兴芳 范侨育 江一峰 吉萍 蒋发烨 刘海涛 陆麒 沈一峰 盛艾娟 唐雪 万帮喜 吴蕾 汪秀琴 王美霞 夏郁松 熊宁宁 岳淼关键词:药物临床试验 干燥综合征的中医药治疗概况 被引量:2 2003年 对中医药治疗干燥综合征的近 10年来文献作回顾、整理。结果认为 :阴虚内热、气虚失运、血瘀津亏、燥盛成毒是本病的致病因素 ,虚、瘀、毒相互交结是本病的病理关键 ,通过辨证用药或专方、自拟方治疗 ,能显著缓解症状 。 陈晓云 陈湘君关键词:干燥综合征 中医药治疗 辨证用药 辨症论治 “动态+泛知情同意”在医疗机构实施初探 被引量:21 2018年 随着大数据的广泛深入应用,目前医疗机构或科研机构使用医疗数据或利用患者剩余样本进行分析研究的需求很大,但根据近两年我国的法律法规和国际伦理发展,对此类研究须满足研究前的知情同意程序。但由于这些研究的特殊性,进行传统的面对面知情告知并同意的困难很大甚至无法进行。泛知情同意是欧美近十年逐步推行的一种特殊知情同意方式。结合我国的情况,从泛知情同意利弊方面进行分析,提出与动态知情同意相结合进行推行的"动态+泛知情同意"方式;并从医院管理层面、我国法规层面、流程操作方面进行探索性分析,为我国实施严谨合理高效的泛知情同意模式打下基础。 陈晓云 田雨 平立 董亮 沈亮 陆丽丽柴胡疏肝散治疗代谢相关脂肪性肝病的网络机制研究 被引量:8 2021年 目的分析疏肝理气代表方柴胡疏肝散治疗代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)的作用机制。方法根据TCMSP数据库、GeneCards数据库、OMIM数据库,预测和筛选柴胡疏肝散的活性成分和MAFLD的相关基因,得到柴胡疏肝散治疗MAFLD的潜在靶点,使用Cytoscape软件和STRING数据库,构建柴胡疏肝散活性成分与MAFLD相关靶点的成分-靶点网络,分析网络获得重要靶点,并利用DAVID数据库对其进行基因本体(GO)和京都基因组百科全书(KEGG)通路富集分析。同时作分子对接及历史文献研究对相关靶点进行验证。结果从中药复方柴胡舒肝散中经ADME筛选后到了槲皮素、山柰酚、β-谷甾醇、柚皮苷、和异鼠李素、柠檬烯等140种化学成分,能够作用于65个MAFLD的疾病靶点,其中前十位的PTGS2、ESR1、AR、GSK3B、PTGS1、ESR2、ADRB2、AKT1、TP53、PGR和EGFR为最重要的核心靶点,可以调控的信号通路主要为HIF-1信号通路、PI3K-Akt信号通路、AMPK信号通路、VEGF信号通路、TNF信号通路、p53信号通路、PPAR信号通路和Jak-STAT信号通路,参与MAFLD的RNA聚合酶II启动子转录、基因表达与DNA转录的正调控等过程。分子对接结果显示药物关键成分槲皮素与山柰酚与疾病核心靶点IL-6成功建立对接,且具良好的结合活性。结论柴胡疏肝散在干预MAFLD的过程中,主要通过调节免疫和肿瘤抑制作用治疗脂肪性肝病,整个过程通过多靶点和多途径对机体起到积极治疗作用。 谭奚扬 陈晓云 谈欣怡 尤圣富 方泓关键词:柴胡舒肝散 分子对接 疏肝理气 重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识 被引量:11 2020年 本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,以目前新型冠状病毒感染为样本,讨论并达成《重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识(2.0版)》,供GCP从业人员参照实施。共识从整体原则、核心准则、基本策略、工作开展、伦理审查、疫情防护、各方沟通及文件记录八个方面阐述了要点。 许重远 白桦 白楠 鲍小海 曹玉 陈勇川 陈晓云 樊兴芳 范贞 高志刚 郝雯静 胡远芳 黄晓霏 江一峰 蒋发烨 李朝武 李沫 李烨 刘娟 陆麒 沈一峰 宿爱山 王美霞 汪秀琴 汪金海 王文燕 王颖 吴建才 杨红英 于桂琴关键词:新型冠状病毒 重大突发公共卫生事件 药物临床试验 中医冥想对中医院医务人员焦虑抑郁状态的影响——基于某三甲中医院医务人员问卷主观量表的调查研究 被引量:5 2021年 探索中医冥想练习对中医院医务人员焦虑、抑郁情绪的调控作用,并分析其相关影响因素。在2019年11月至2020年2月使用广告招募的方法在上海市某三甲中医院共招募175名医护人员,采用焦虑自评量表、抑郁自评量表进行调查研究。结果显示中医院医务人员的焦虑抑郁状况显著高于普通人群,但显著低于西医院的医务工作者,经有效中医冥想练习后,医务人员的焦虑情绪明显改善,而性别、年龄、工种、工龄等因素与中医院医务人员的焦虑、抑郁情绪的产生无直接关系,1个月以上的中医冥想练习可以改善医务人员的焦虑情绪。 谭奚扬 谈欣怡 秦若琰 陈晓云关键词:冥想 中医养生 医务人员 焦虑 抑郁 中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎的系统评价 被引量:25 2020年 目的系统评价中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎(简称"新冠肺炎")的临床疗效。方法计算机检索万方(WANFANG DATA)、中国知网(CNKI)、MEDLINE、Embase数据库,检索时间为自建库开始至2020年3月12日。根据Cochrane手册"偏倚风险"评估工具独立评估偏倚风险;采用纽卡斯尔-渥太华量表(NOS)进行非随机试验方法学质量评估,通过证据质量分级(GRADE)来衡量证据的质量;运用Review Manager 5.3软件对不同干预措施治疗新冠肺炎的结局指标进行Meta分析,比较治疗组(中西医结合治疗)与对照组(西医常规治疗)的临床疗效。结果①共纳入8个临床研究,包括804例病例。②其中1项研究为随机对照试验,4项研究为回顾性队列研究,另有自身前后对照研究1项、病例系列研究2项;5项研究纳入Meta分析,3项无对照组的研究仅出现在NOS评估中。③2项研究对重症转化率作了比较分析,结果提示治疗组的重症转化率低于对照组[RR=0.18,95%CI(0.04,0.79),P=0.02]。④3项研究对临床治愈率作了比较分析,结果提示治疗组临床治愈率高于对照组[OR=7.82,95%CI(2.04,30.06),P=0.003]。⑤2项研究对病死率作了分析,结果显示两组差异无统计学意义[RR=0.18,95%CI(0.01,4.23),P=0.29],无法得出异质性结论。⑥4项研究对发热时间作了比较分析,研究间存在明显异质性(Q统计量相应P值为0.003,I^2=84%),结果提示治疗组退热疗效优于对照组[MD=-0.81,95%CI(-1.53,-0.09),P=0.03],但需进一步分析其异质性的来源。⑦2项研究对症状积分作了比较分析,结果提示治疗组较对照组能更好地改善患者的临床症状[SMD=-0.84,95%CI(-1.25,-0.43),P<0.0001]。⑧3项研究对咳嗽缓解率作了比较分析,结果提示治疗组较对照组能更好地改善患者的咳嗽症状[OR=5.14,95%CI(1.49,17.75),P=0.010]。⑨3项研究对腹泻缓解率作了比较分析,结果显示两组差异无统计学意义[OR=1.19,95%CI(0.17,8.64),P=0.86]。⑩3项研究� 吴雨沁 邹璐 喻晓 孙鼎 李少滨 唐凌 杨洁如 陈晓云 吴银根 方泓关键词:新型冠状病毒 中西医结合疗法 META分析 国医大师刘嘉湘谈中医药临床研究与医学伦理 被引量:1 2023年 国医大师刘嘉湘教授从20世纪60年代起开展中医药治疗恶性肿瘤的临床研究,注重受试者的生存期、生活质量和用药权益,强调中医药临床研究的科学性、规范性和伦理性。系统阐述刘教授近60年以来在中医药临床研究中倡导、实践和推动医学伦理的举措,并介绍其严谨的临床研究医学伦理素养,为国内外中医药临床研究的实施和受试者的保护提供宝贵的经验。 姜怡 陈晓云 刘嘉湘关键词:医学伦理 循证医学 中医药疗法 肿瘤 干燥综合征抑郁倾向与中医证候相关性分析 干燥综合征(Sj6grens Syndrome,SS),是一种主要累及外分泌腺体的慢性炎症性自身免疫病。近年发病率已超过类风湿关节炎上升为最常见的风湿免疫病。由于患者长期口眼干燥难以缓解,而常用西药如激素和免疫抑制剂的治... 顾军花 刘姗姗 陈晓云 茅建春 苏励文献传递 原发性骨质疏松症诊疗指南(2022) 被引量:25 2023年 概述,一、定义和分类。骨质疏松症(osteoporosis)是一种以骨量低下、骨组织微结构损坏,导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病[1]。2001年美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)将其定义为骨强度下降和骨折风险增加为特征的骨骼疾病[2]。骨质疏松症可发生于任何年龄,但多见于绝经后女性和老年男性。依据病因,骨质疏松症分为原发性和继发性两大类。原发性骨质疏松症包括绝经后骨质疏松症(Ⅰ型)、老年骨质疏松症(Ⅱ型)和特发性骨质疏松症(青少年型)。绝经后骨质疏松症一般发生在女性绝经后5~10年内;老年骨质疏松症一般指70岁以后发生的骨质疏松;特发性骨质疏松症主要发生在青少年,病因尚未明确[3,4]。继发性骨质疏松症指由影响骨代谢的疾病或药物或其他原因导致的骨质疏松。 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会 章振林 夏维波 李梅 程晓光 谢忠建 刘建民 徐又佳 岳华 汪纯 张浩 孟迅吾 徐苓 王以朋 邢小平 余卫 王鸥 姜艳 廖二元 袁凌青 盛志峰 林华 金小岚 付勤 侯建明 唐海 陈林 谢杨丽 陈德才 王覃 吕金捍 严世贵 李玉坤 朱梅 霍亚南 郑丽丽 李蓬秋 詹红生 郑厚峰 沈霖 罗湘杭 宋纯理 丁悦 晃爱军 程群 曾玉红 胡予 游利 陈晓云 尹香君关键词:老年骨质疏松症 原发性骨质疏松症 绝经后女性 骨质疏松 骨折风险 骨骼疾病