佟利家
- 作品数：156 被引量：285H指数：9
- 供职机构：北京市药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 药物临床试验现场核查中的常见问题分析与对策被引量：17
- 2013年
- 本文通过对北京市药物临床试验现场核查结果的统计分析,指出在知情同意、方案依从性、不良事件、临床试验用药物管理、记录与报告等方面存在的问题。建议通过强化培训、建立临床研究协调员队伍、实行药物研究备案制、加强机构管理等措施,促进药物临床试验的规范化管理。
- 于磊梁雁崔一民佟利家史录文
- 关键词：药物临床试验现场核查
- FDA生物学研究监测项目检查工作指南介绍(下)被引量：1
- 2010年
- 中心与地区之间的沟通
一份关于临床研究者没有按照开展临床研究的相关法规进行操作的现场检查的证明材料即可以作为采取适当行政和／或执法行动的依据。因此，为了确保所收集的证据是恰当充分的，需要尽早在现场检查员与中心之间建立联系，并在整个过程中保持沟通，直至中心发出检查后信函。
- 刘鹤田晓娟周宏佟利家
- 关键词：生物学FDA执法行动
- 循环内毒素促进肠道内毒素的转运及选择性肠道消毒的影响被引量：2
- 1993年
- 在整体大鼠和离体大鼠回肠血管灌流模型上,观察小剂量大肠杆菌脂多糖(5mg/kg)静脉注射后,引起的病理生理变化和预防性口服氨苄青霉素进行选择性肠道消毒对内毒素引起的病理生理变化和死亡率的影响。发现,脂多糖能促进肠道内毒素的转运,同时伴有肠、肝组织损伤、低血糖和血浆内皮素及降钙素基因相关肽含量增高的变化,表明循环内毒素与肠道内毒素吸收之间有正反馈关系。预防性口服氨苄青霉素进行选择性肠道消毒,对内毒素引起的病理生理变化无明显改善,亦不能降低死亡率。
- 王伟阳佟利家董林旺陈晓彤唐朝枢
- 关键词：脂多糖内毒素血症
- 生物等效性现场核查要点及常见问题介绍被引量：2
- 2009年
- 生物等效性（Bioequivalence，BE）是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，给予相同的剂量，其活性成分吸收速度和程度的差异无统计学意义。《药品注册管理办法》将生物等效性试验归于临床试验，指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度无统计学差异的人体试验。
- 刘鹤田晓娟李慧芬周宏于磊佟利家
- 关键词：生物等效性试验《药品注册管理办法》药代动力学参数活性成分生物利用度
- 药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析被引量：2
- 2014年
- 2.2.7.10在研究过程中，所有的研究内容（成功的或失败的）、图谱等都应该保留并详细记录，保证研究轨迹清楚且可溯源，以说明所确定方法的可行性、结果的准确性；仪器的维修、保养记录也要注意留存，以便于在有异常现象时进行影响因素分析。
- 田晓娟张苏王艺霏杨晓燕王建娇陶林马书章穆晗陈寒梅张雪佟利家
- 关键词：现场核查药品注册药学影响因素
- 医疗机构制剂注册和配制的基本要求
- 2012年
- 目的探讨医疗机构制剂注册和配制的基本要求。方法结合医疗机构制剂注册和配制的基本要求的规范进行现状分析。结果与结论研究制定适应当前形势的新版的相关法规和规范性文件,方便制剂的注册和配制,促进医疗机构制剂的健康发展。
- 于震田晓娟周立新佟利家
- 关键词：医疗机构制剂
- 药包材的注册与再注册的申报
- 2007年
- 直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）是上市药品必不可少的组成部分，其质量的优劣直接关系到药品的质量和临床用药安全。为加强药包材的监督管理，保证药包材质量，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）于2004年6月18日发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令13号），对药包材的注册、再注册及补充申请提出了更为明确的要求。
- 赵杨田晓娟李慧芬佟利家
- 关键词：再注册包材上市药品临床用药安全包装材料
- 药品再注册申请中常见问题及注意事项
- 2011年
- 目的总结药品再注册申请中出现的常见问题及其注意事项。方法归纳了再注册工作的概况,分别阐述了关于生产地址、品种剂型、临床试验、药品有效期、药品安全性风险等在再注册申请中出现的常见问题,并提出了注意事项。结果和结论药品再注册申请材料的完备是保障注册进度的基本要求。药品注册企业申请再注册时,须提交完备的材料,这样才能使再注册工作顺利完成。
- 赵杨陈旭李铮周宏佟利家
- 关键词：药品再注册
- 工艺变更对中药制剂质量的影响被引量：2
- 2015年
- （接10月下）白春平等[46]考察了小儿金丹片的制粒设备,结果显示摇摆式制粒易出现混合不均匀现象,导致产品质量不稳定;沸腾制粒由于朱砂细粉与其它细粉的沸腾状态不同导致硫化汞的含量较高;而高效湿法混合制粒所得颗粒较均匀,最接近理论投料量。李君富[47]发现崩解剂若采用外加法,片子上会出现不同程度的花斑现象,而内加法不仅能保证片剂在3min内崩解，而且还能避免花斑现象。
- 陈旭周立新田晓娟佟利家倪健
- 关键词：制剂质量中药崩解剂
- 小容量注射剂品种处方工艺核查情况介绍
- 2009年
- 为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》文件精神,加强对高风险类药品生产企业的监督管理,消除注射剂生产中的安全隐患,北京市药品监督管理局在完成了大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作的基础上,又对供静脉给药用小容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂类药品进行了生产工艺和处方核查工作。此次核查工作沿用大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作方式,将专家审评和现场核查相结合,遵循的处理原则为：经过核查,按原注册申报的工艺和处方生产,
- 罗立宇李铮田晓娟李慧芬周宏佟利家
- 关键词：小容量注射剂处方工艺大容量注射剂核查工作中药注射剂
