周立新
- 作品数：41 被引量：59H指数：3
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- 北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析
- 2017年
- 2．4．2临床需求对制剂研发的影响分析医疗机构制剂作为市售药品的补充，其临床需求是影响品种销量的巨大影响因素之一。随着药品行业的逐渐发展，制剂品种普遍面临受到市售药品冲击的影响较大。而且，从临床医生对于制剂的认可程度、了解使用情况以及患者对于制剂的需求情况均影响制剂的临床需求，进而影响制剂开发动力和积极性。
- 陈旭周立新李娜赵扬马书章申琳佟利家
- 关键词：医疗机构制剂临床医生制剂品种影响因素药品行业
- 北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研
- 2013年
- （接1月下）1.3调研结果北京市药审中心向本市24家药包材生产企业发放调研问卷,收回24份,回收率为100%。1.3.1问卷基本情况1.3.1.1注册品种及企业性质组成情况（各企业及品种详细情况见附表2、3）实际调研的24家企业,注册品种54个（注册规格75个）,其中属于高风险品种药品（注射剂）的包材有24个品种,占44.44%。
- 陈旭姜丽张苏马书章周立新田晓娟佟利家
- 关键词：药品包装材料
- 中药炮制品在医疗机构中药制剂中的应用分析被引量：1
- 2015年
- 本文旨在阐述中药炮制品减毒增效的功用,分析目前中药炮制品在医疗机构中药制剂中应用存在的问题,并提出针对这些问题的几点解决办法,使炮制品的应用更加规范,更好的服用于广大患者。
- 李娜陈旭周立新申琳田晓娟佟利家
- 关键词：炮制品减毒增效
- 北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析
- 2016年
- （接8月下）
从正在实施新药转化医疗机构的类别和级别来看,中医院实施新药转化的比例是西医院的2倍,三级医院实施比例较其他级别医院均高。中医院的传统中药制剂多数来源于名医处方,在临床上具有使用历史悠久,疗效显著的特点。
- 陈旭周立新李娜赵扬马书章申琳佟利家
- 关键词：医疗机构制剂中药制剂新药
- 《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述被引量：4
- 2013年
- 目的介绍《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述。方法结合《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制的背景、意义、主要内容及国内相关指导原则等方面进行介绍。结果与结论《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》为北京市医疗机构制剂的研究、审评提供参考。
- 吴彬陈旭周立新于震张苏马书章李娜田晓娟佟利家
- 关键词：制剂研究
- 医疗机构制剂注册和配制的基本要求
- 2012年
- 目的探讨医疗机构制剂注册和配制的基本要求。方法结合医疗机构制剂注册和配制的基本要求的规范进行现状分析。结果与结论研究制定适应当前形势的新版的相关法规和规范性文件,方便制剂的注册和配制,促进医疗机构制剂的健康发展。
- 于震田晓娟周立新佟利家
- 关键词：医疗机构制剂
- 工艺变更对中药制剂质量的影响被引量：2
- 2015年
- （接10月下）白春平等[46]考察了小儿金丹片的制粒设备,结果显示摇摆式制粒易出现混合不均匀现象,导致产品质量不稳定;沸腾制粒由于朱砂细粉与其它细粉的沸腾状态不同导致硫化汞的含量较高;而高效湿法混合制粒所得颗粒较均匀,最接近理论投料量。李君富[47]发现崩解剂若采用外加法,片子上会出现不同程度的花斑现象,而内加法不仅能保证片剂在3min内崩解，而且还能避免花斑现象。
- 陈旭周立新田晓娟佟利家倪健
- 关键词：制剂质量中药崩解剂
- 工艺变更对中药制剂质量的影响
- 2015年
- （接7月下）余彦海[20]在研究通脉方制剂提取工艺时考察了水和70%乙醇两种溶剂,最终确定用70%乙醇作为提取溶剂,因为方中药材含有大量淀粉等,若采用水提易糊化。佘金明等[28]探索了甘草酸醇提的醇浓度,发现甘草酸在过高的乙醇浓度中溶解度较低,故选择了30%乙醇作为提取溶剂。1.2提取溶剂用量一般情况下,提取溶剂的用量在药材的10倍体积左右,根据药材的性质,会做一些调整,比如花类药材吸水性大，溶剂用量也会相应提高，然后根及根茎类吸水性差，相应的也会降低提取溶剂的用量。
- 陈旭周立新田晓娟佟利家倪健
- 关键词：制剂质量提取溶剂乙醇浓度花类药材甘草酸
- 北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析被引量：2
- 2016年
- 2.2.2.1制剂品种数量情况从调研数据得出,不同医疗机构具有制剂品种的数量存在差异,60.7%的医院现有品种数量集中在0~10个之间,可见多数医院拥有品种数量较少。现有品种数大于等于50个的医院仅12家,占参与调研医院的10.2%,具体如附表10。
- 陈旭周立新李娜赵扬马书章申琳佟利家
- 关键词：制剂品种调研数据院内制剂
- 实施《中国药典》2015年版工作中需要开展的研究验证工作
- 2016年
- 1.2新提交的药品注册申请1.2.1《中国药典》2015年版发布之日起（不含当日）即2015年6月5日起,申报注册的品种为2015版药典收载品种的,应按照新版药典相关要求对样品进行全面的质量研究,不适用药典标准的为企业自拟标准,检测方法及质量指标应不低于药典标准。在以往注册工作中发现,一些企业申报药典收载品种时,仅仅提供了按照药典对生产样品进行检测的检验报告,
- 田晓娟周立新张苏佟利家
- 关键词：中国药典药典标准注册工作技术审评
