田晓娟
- 作品数：89 被引量：104H指数：4
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- FDA安全和创新法案简介
- 2013年
- （接6月下）使用互联网及社会化媒体促销推广FDA监管的医疗产品的相关指导原则,公众期待已久,法规要求FDA在2014年7月予以发布。《最佳儿童医药品法案》和《儿科研究平安法》提高了FDA满足儿童医疗需求的能力。这些每五年授权一次的法案,变成了永久性法案。这个法案能够得到广泛认可的原因之一是法案避开了一些可能会引起争论的项目。
- 刘鹤田晓娟张苏佟利家
- 关键词：FDA社会化互联网药品法永久性
- 《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述被引量：4
- 2013年
- 目的介绍《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述。方法结合《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制的背景、意义、主要内容及国内相关指导原则等方面进行介绍。结果与结论《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》为北京市医疗机构制剂的研究、审评提供参考。
- 吴彬陈旭周立新于震张苏马书章李娜田晓娟佟利家
- 关键词：制剂研究
- WHO发布的生物相似物指导原则解析被引量：1
- 2011年
- 目的解析WHO发布的生物相似物的指导原则。方法从生物相似物与生物治疗药的区别、生物相似物的评价体系及其研发程序三个方面进行分析。结果与结论对生物相似物的评价标准及研发程序的充分了解,有利于该类药物的发展和推广。
- 冯欣刘鹤田晓娟周宏佟利家
- 关键词：WHO
- 美国FDA人用疫苗安全性和有效性试验要求被引量：1
- 2012年
- 目的介绍美国FDA人用疫苗监管的相关法规。方法详解FDA相关法规,重点关注其对于安全性和有效性试验的相关要求。结果与结论监管部门和生产厂商共同协作以找到适合的替代试验。
- 刘鹤田晓娟佟利家
- 关键词：FDA人用疫苗有效性安全性
- 实施新修订药品GMP过程中的化药药品技术转让相关技术要求解读被引量：1
- 2014年
- （接11月下）3制剂处方和生产工艺3．1原辅料来源以文字或列表的形式提供转入方产品中所用原辅料的来源，说明各原辅料来源与转出方产品中的原辅料来源是否一致。
原料药来源、辅料种类及来源一般不应发生变更。如来源有变更，应评价原料药变更的合理性，如研究显示转出方和转入方双方样品的质量未发生变化，可予以认可。
- 张苏田晓娟张雪佟利家
- 关键词：技术转让GMP药品原辅料制剂处方
- 药品制剂原料药产地变更条件及研究验证被引量：3
- 2010年
- 目的归纳汇总变更国内生产药品制剂的原料药产地的条件及应该进行的研究验证工作。方法从技术角度阐述此项变更时应进行的相关研究验证工作。结果与结论Ⅱ类变更条件中,应对新旧产地原料药的质量标准、晶型、溶解性(粒度)经研究验证后说明变更前后的一致性,也包括与制剂体内吸收和疗效有关的指标。制剂应证明原料药产地变更并未引起制剂质量发生变化,并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。Ⅲ类变更条件中,重点比较产地变更后原料药的杂质和原料药与制剂体内吸收和疗效有关的指标(如晶型、分子量分布、黏度等)的变化。制剂质量应进行相应的研究,证明新产地生产的原料药适用于制剂的生产并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。
- 田晓娟李铮周宏佟利家
- 关键词：药品制剂原料药原产地制剂质量分子量分布
- 药品制备工艺研究及验证的一般要求与常见问题被引量：7
- 2009年
- 新版《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》颁布实施以来，加上对药品研发规律、药品质量及其形成过程的认识不断深入，研发及生产企业逐步走出了质量标准是质量控制惟一手段的误区，建立了药品质量是生产出来而不是检验出来的理念，即药品生产过程是药品质量形成的过程。而对生产过程的全面控制以及制备工艺中关键条件、参数等因素的把握直接关系到药品的质量，笔者结合现场核查工作体会，就工艺研究及验证过程的基本内容和常见问题进行介绍。
- 张苏田晓娟李慧芬佟利家
- 关键词：《药品注册管理办法》药品生产过程药品质量药品研发
- 2008年北京市中药注册情况分析
- 2009年
- 2007年10月,国家食品药品监督管理局颁布实施了新版《药品注册管理办法》,随后颁布了《中药注册管理补充规定》,对中药研发及审批提出了新的要求。此举进一步规范了药品研发秩序,激励了创新药的研究,有效遏制了药品研发的低水平重复建设。
- 陈旭翟颖田晓娟李慧芬周虹佟利家
- 关键词：中药注册《药品注册管理办法》药品研发中药研发创新药
- 国内药品生产企业内部改变生产场地的一般技术要求被引量：2
- 2016年
- 2015年7月国家总局发布了《食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(食药监药化管[2015]122号)。为了帮助企业能够更好地开展相关的技术研究工作,现根据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)及相关技术指导原则,对国内药品生产企业内部改变生产场地的相关药学研究技术要求进行解读。
- 张苏田晓娟佟利家
- 北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研
- 2013年
- （接1月下）1.3调研结果北京市药审中心向本市24家药包材生产企业发放调研问卷,收回24份,回收率为100%。1.3.1问卷基本情况1.3.1.1注册品种及企业性质组成情况（各企业及品种详细情况见附表2、3）实际调研的24家企业,注册品种54个（注册规格75个）,其中属于高风险品种药品（注射剂）的包材有24个品种,占44.44%。
- 陈旭姜丽张苏马书章周立新田晓娟佟利家
- 关键词：药品包装材料
