杨建红
- 作品数：6 被引量：72H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素分析被引量：19
- 2017年
- 本文基于仿制药不同于创新药的研发特点,针对仿制药的研发、注册和生产环节,对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行了分析,为业界进一步理解我国化学药品仿制药的质量问题、提高我国化学药品仿制药的质量水平提供参考。
- 陈震杨建红张彦彦韩鹏
- 关键词：化学药品仿制药一致性
- 影响我国化学药品仿制药质量因素的问卷调查分析被引量：9
- 2017年
- 针对影响我国化学药品仿制药质量的因素进行了问卷调查,大多数参与调查人员肯定了过去10年里我国仿制药质量的进步。调查结果显示,我国仿制药的研发理念正在发生转变,国际上先进的研发理念和质量理念已逐渐被业界接受。调查结果也显示,我国在研发能力、数据完整性、注册管理和技术要求以及市场准入政策等方面尚存在一些影响仿制药质量的问题,有待进一步改进。
- 陈震杨建红张彦彦韩鹏
- 关键词：化学药品仿制药问卷调查
- 已上市化学药品药学相关补充申请审评常见问题分析被引量：3
- 2014年
- 近年来补充申请的申报数量一直居高不下。申请人申报补充申请时应当参照相关技术指导原则要求开展相应的研究,以评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。本文结合补充申请的审评情况,从立题合理性、变更事项及变更内容、变更风险分析、变更研究验证以及结果评估等方面,对变更研究中存在的问题进行归纳,为研究者从事变更研究、进行补充申请申报时提供参考。
- 杨建红
- “质量源于设计”在仿制注射剂处方工艺研究中的应用被引量：26
- 2014年
- 由于注射剂给药后直接进入血液系统,各国药监机构均将其视为风险程度最高的产品之一。本文基于"质量源于设计"(QbD)的理念,对注射液质量风险来源进行了分析。本文还从注射剂质量概况(QTPP)、关键质量属性(CQA)、基于关键物料属性(CMAs)等方面对注射剂的处方工艺变量进行了风险分析,探讨了关键工艺参数以及潜在的高风险变量,以及相应的控制策略。
- 蒋煜杨建红王亚敏
- 关键词：处方工艺研究
- FDA与EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则被引量：7
- 2014年
- 随着纳米技术在医药领域的广泛应用,对纳米药物的研究越来越多。美国FDA及欧盟EMA在纳米药物的研发、应用及监管方面积累了一些经验,并颁布了一系列规范及相关指导原则,从而保证了纳米药物安全有效可控。相比之下,我国在纳米药物领域起步较晚,纳米药物在研发、监管与安全性评价方面的指导原则欠缺。本文介绍了美国FDA及欧盟EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则,以期为我国纳米技术药物及材料的发展提供有益参考。
- 何伍杨建红王海学李学明
- 关键词：纳米药物
- 已上市化学药品药学变更研究的基本技术考虑被引量：13
- 2013年
- 变更研究是药品全生命周期研究的重要内容,研究者应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究并按照《药品注册管理办法》的相关要求进行补充申请的申报。本文结合补充申请的审评情况,对已上市化学药品的药学变更研究的基本技术考虑进行了归纳,主要包括:立题合理性评估、变更事项及变更内容确定、变更风险分析、变更研究验证、结果评估等,供研究者从事变更研究参考。
- 杨建红
