韩鹏
- 作品数：4 被引量：37H指数：3
- 供职机构：沈阳药科大学更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 我国生物医药可持续创新政策体系研究
- 创新是经济增长的重要驱动力,是引领发展的第一动力。党的十八大提出:实施创新驱动发展战略,强调科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑,必须摆在国家发展全局的核心位置。“十四五”规划和2035年远景目标纲要进一步强调:...
- 韩鹏
- 关键词：生物医药可持续发展
- 药用辅料标准和技术体系建设对我国辅料监管改革的重要作用被引量：10
- 2016年
- 我国药用辅料一直实行注册审批管理,随着注册制下弊端的不断显现,改革的呼声越来越高,管理模式由注册审批改为登记备案的声音日渐凸显。本文拟在理解登记备案制度的基础上,通过借鉴美国药用辅料的监管经验,从辅料标准和技术体系入手,论述药用辅料标准及技术体系建设对登记备案制实施的积极作用。旨在为药用辅料的监督管理提供对策建议,以期提高药用辅料及药品的质量安全。
- 王颖韩鹏张象麟
- 关键词：登记备案制度
- 影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素分析被引量：19
- 2017年
- 本文基于仿制药不同于创新药的研发特点,针对仿制药的研发、注册和生产环节,对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行了分析,为业界进一步理解我国化学药品仿制药的质量问题、提高我国化学药品仿制药的质量水平提供参考。
- 陈震杨建红张彦彦韩鹏
- 关键词：化学药品仿制药一致性
- 影响我国化学药品仿制药质量因素的问卷调查分析被引量：9
- 2017年
- 针对影响我国化学药品仿制药质量的因素进行了问卷调查,大多数参与调查人员肯定了过去10年里我国仿制药质量的进步。调查结果显示,我国仿制药的研发理念正在发生转变,国际上先进的研发理念和质量理念已逐渐被业界接受。调查结果也显示,我国在研发能力、数据完整性、注册管理和技术要求以及市场准入政策等方面尚存在一些影响仿制药质量的问题,有待进一步改进。
- 陈震杨建红张彦彦韩鹏
- 关键词：化学药品仿制药问卷调查
