王晨希
- 作品数：31 被引量：103H指数：6
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划中国红十字基金更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术机械工程经济管理更多>>
- DICOM医学图像压缩技术的实现被引量：1
- 2013年
- 重点介绍了DICOM医学图像压缩技术的实现方法,将DICOM文件中的图像部分提取并转换为BMP格式,将DICOM文件中的非图像信息部分存储到文本,最终将JPEG标准的图像和非图像信息部分封装到DICOM格式图像中去,来实现医学图像的压缩,从而便于进行图像的传输和存储。
- 王晨希王权任海萍
- 关键词：DICOM
- 气腹机性能检测试验装置的研究被引量：2
- 2014年
- 本文分析了行业标准中对气腹机气压和耗气量测定的要求,并按照要求设计了患者腹腔模拟系统以及耗气量测定容器,并应用两种装置对两款气腹机的性能进行了测试,结果表明设计的两种装置能够应用于气腹机性能检测。
- 王晨希刘艳珍王权孟祥峰任海萍
- 关键词：气腹机
- 浅析DICOM的测试
- 2013年
- 目的实现DICOM标准的兼容性测试。方法针对DICOM标准中的常用SOP类分析,使用DVT测试工具,采用测试脚本的方式,完成兼容性测试,生成测试报告。结果与结论此方法能够实现DICOM标准的兼容性测试,为DICOM标准的验证工作奠定了基础。
- 王晨希任海萍
- 关键词：DICOMDVT兼容性
- 浅析光疗设备的质量控制被引量：2
- 2013年
- 本文归纳总结了市场上几类主流光疗设备的临床使用意义与潜在危害,并对光疗设备的关键参数提出了要求。为光疗设备的质量控制提供技术支持,也供广大医务工作者和患者参考借鉴。
- 张超刘艳珍戎善奎贺伟罡王晨希苏宗文
- 人工智能医疗器械软件生产质量管理体系特殊要求研究被引量：5
- 2021年
- 目的人工智能医疗器械产品更新频率远高于传统医疗器械,因此需要建立动态稳健的医疗器械质量管理体系新模式,促进人工智能医疗器械产品健康发展。方法通过讨论人工智能医疗器械的质量管理体系框架,在此基础上,讨论了影响人工智能医疗器械质量的关键因素,设计变更和验证确认环节的控制思路。并对人工智能医疗器械在质量评价过程中需重点关注的内容进行了比较全面的讨论,包括软件可解释性、评价方法和验证及确认方法问题。结果影响人工智能医疗器械质量的关键因素包括设计变更和验证确认环节。同时,软件可解释性、评价方法和验证及确认也需要进行重点关注。结论人工智能医疗器械正处于蓬勃发展期,相应的技术和业态也在不断形成中,需要针对人工智能医疗器械企业需要建立动态稳健的质量管理新模式,在缩短产品迭代更新的研发与验证周期的同时,及时前瞻性地发现算法更新带来的质量风险。
- 李澍王浩王晨希郝烨李佳戈李静莉
- 关键词：人工智能医疗器械可解释性
- 医疗器械网络安全质量控制探讨被引量：7
- 2021年
- 目的针对医疗器械产品的网络安全问题,结合日常检验检测和标准研究,提出质量控制解决方案,降低医疗器械产品使用过程的风险。方法针对医疗器械产品的预期用途和使用环境,分别从保密性、完整性、可得性三个方面开展分析研究,提出了制造商和检验机构在产品设计和检验过程中应该遵循的二十项要求,基本覆盖了网络安全的全部要素。结果围绕医疗器械网络安全的二十项要求,提出了具体的测试方法,用于指导实践,采用编写测试用例执行测试脚本和功能验证的方法,建立漏洞扫描过程要求,执行要素及相关要求。结论关注医疗器械网络安全问题应贯穿于医疗器械产品全生命周期过程,并且随着新技术、新方法的落地,质量控制方法动态更新。
- 王晨希王权李佳戈
- 关键词：医疗器械全生命周期
- 数字疗法产品技术问题探讨
- 2023年
- 数字疗法是依靠高质量的软件为患者提供基于循证医学证据的干预措施,融合了设计、临床评估、可用性和数据安全等先进技术,通过高质量、安全、有效的数据驱动型干预措施来应对各种疾病。监管机构根据需要对其进行审查或认证,以支持有关风险、功效和预期用途的产品声明。本研究针对数字疗法产品的共性技术问题展开讨论,从医疗器械定义出发,总结数字疗法产品关键属性,分别从结构组成、预期用途、循证医学和参与者等方面加以界定和限制;围绕数据质量、设计变更和算法构建等方面阐述了产品的设计开发问题,明确了产品使用环节的网络安全、可用性和强度配置等技术风险,并提出随机对照临床试验开展过程中面临的问题,以期为此类产品的监管提供思路和借鉴。
- 王晨希李佳戈
- 关键词：循证医学可用性
- 人工智能医疗器械质量管理标准化趋势分析被引量：13
- 2021年
- 目的旨在研究人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械质量管理的发展趋势,促进标准规范研究。方法根据AI医疗器械相关监管、法规的最新动态,梳理质量管理面临的特殊问题;结合产品检测实践情况,分析AI医疗器械质量管理的需求与发展方向。结果在AI医疗器械的质量管理过程中,可溯源性、数据集管理、质量控制等方面都需进一步增强。结论本文研究的思路和方法有助于建立适合AI医疗器械的专用标准规范。
- 王浩李澍王晨希唐桥虹李佳戈李静莉
- 关键词：质量管理
- 设计类医疗器械软件分类管理探讨
- 2023年
- 当前设计类医疗器械软件主要用于辅助制定手术计划、设计医疗器械等,有多种重要用途,是一种比较特殊的软件,在监管工作中需要首先依据当前的相关法规明确此类产品管理属性。文章分析了设计类医疗器械软件产品的特点、目前产品的发展现状,结合我国和美国、欧盟的监管政策情况,根据《医疗器械分类目录》等法规并结合产品的使用风险,详细分析了对该类软件产品按照术前规划和生产加工两个不同的应用领域进行属性界定和管理类别划分的技术要求,并对应用新技术的该类软件的分类界定进行了探讨,从而为此类产品的监管工作提供技术参考。
- 戎善奎王晨希赵佳余新华
- 关键词：手术计划
- X射线管组件在电磁兼容检测中必要性分析被引量：2
- 2017年
- 本文针对目前医用X射线管组件在注册检测中对电磁兼容性(Electromagnetic Compatibility,EMC)评价时存在的矛盾进行讨论,分析了X射线管组件的EMC检测方法的意义和其必要性。本文设计了两组对比试验,将某型号的X射线管组件分别安装在两套不同的医用X射线系统内,按照YY 0505-2012的要求分别进行EMC测试。结果表明X射线管组件的发射特性和抗扰特性相比整个医用X射线系统的电磁兼容性可忽略不计。该研究指出X射线管组件的电磁兼容性可在医用X射线系统的电磁兼容特性中考虑,无需单独进行评价。
- 李宁苏宗文王晨希任海萍
- 关键词：电磁兼容性
