李澍
- 作品数：65 被引量：202H指数：8
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术机械工程理学更多>>
- 血管内超声光学相干断层同步成像系统在新标准体系下的质控评价研究被引量：1
- 2021年
- 目的分析血管内超声光学相干断层扫描(Intravascular Ultrasound-Optical Coherence Tomography,IVUS-OCT)成像系统性能指标和电气安全的系统容易出现的风险,研究对应的质量评价方法,以加强对IVUS-OCT成像系统进行有效性及安全性的质量评价和风险控制。方法通过对成像半径、分辨力及几何位置精度等性能指标的检测评价研究,结合实际检验工作,设计性能评价的测试体模。通过对安规标准的解读,重点从质量评价层面分析主要风险点和评价原则。结果IVUSOCT成像系统作为一种特殊的高风险医用电气设备或医用电气系统,从产品设计阶段就要全方面考虑系统的安全性和有效性,要特别注意电击危险的防护问题、超温问题和电磁兼容问题。结论通过对IVUS-OCT成像系统实际检测过程中的问题分析,探索对应质量风险点的质控方法,为今后此类产品的检测和监管提出思路。
- 王权李澍党徽郝烨张超李佳戈
- 关键词：光学相干断层扫描风险分析
- 数据集在人工智能医疗器械质控中的角色与要求被引量：17
- 2019年
- 人工智能(artificial intelligence,AI)医疗器械是医疗器械新发展方向。其研发与质控需要高质量的临床数据集。由于人工智能医疗器械在国内外尚无标准规范,如何科学合理地构建数据集,如何发挥数据集的价值、降低临床试验成本,是产业发展的关键问题。该文参考国外行业和监管领域的现状和指导原则,分析了数据集在人工智能医疗器械质控中的角色与要求,对于监管部门制订人工智能医疗器械的监管决策提供支持,为全社会开发利用医疗数据提供参考。
- 王浩孟祥峰李澍任海萍
- 关键词：医疗器械人工智能数据集
- 低功耗心电信号预处理和特征提取方法研究被引量：1
- 2014年
- 本文针对可穿戴式医疗设备心电数据预处理及特征提取展开研究,在Savitzky-Golay滤波理论基础上,结合心电信号自身特点,利用模糊逻辑和专家经验识别算法对信号进行特征提取,在有效降低计算量的基础上,对QRS波的正确检测率达到了98.9%。
- 李澍苏宗文任海萍
- 关键词：医疗器械心电信号压缩感知ZIGBEE
- 人工智能医疗器械企业质量管理现状调研被引量：3
- 2021年
- 目的了解人工智能生产企业质量管理现状,为人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)产品质量管理研究与标准化提供参考依据。方法基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范独立软件附录》和《Xavier GMLP报告》,通过专家咨询法和文献查阅结合的方法筛选相应的要素并设计调研问卷;然后定向邀请32家具有代表性的AIMD企业进行问卷的填写;数据结果利用Excel 2016进行描述性统计分析。结果通过对调研结果中的产品策划和设计、结果输出、产品质控和产品变更4个主题进行深度分析发现,参与调研的企业均有必要在不同程度上对其AIMD产品的质量管理体系进行完善。结论此研究为首次系统地对AIMD企业的质量管理现状进行调研,其结果可以为企业内部建立和完善产品质量管理体系提供建议,为AIMD产品质量管理研究与标准的建立提供参考依据。
- 刘毅王浩李澍张威樊瑜波
- 关键词：人工智能产品质量管理体系健康管理
- 医用机器人电磁兼容检测研究被引量：5
- 2019年
- 医用机器人是一种融合了医学、电子、机械、光学、人机接口、模式识别等多领域的综合性医疗器械。其结构复杂,组成部件多,并且在实际使用中可能存在较大的使用风险,尤其是电磁兼容方面的风险。而目前并无医用机器人电磁兼容的行业标准,也无相对应的检测方法。本文分别从医用机器人电磁兼容通用标准和医用机器人特殊要求等方面进行分析,探讨适用医用机器人在电磁兼容标准中工作模式的选择、基本性能的确定和手术辅助设备对其应用方面的影响,对不同工作模式电磁兼容进行测试验证和比对分析,总结通用性规律,提出合适建议。
- 王权李澍张超孟祥峰任海萍
- 关键词：医用机器人电磁兼容手术机器人康复机器人
- 医用手术机器人可用性评价方法研究被引量：6
- 2020年
- 目的针对手术机器人的可用性评价方法进行研究,制定相应的评估方法,以期对医用机器人可用性评价提供思路。方法手术机器人可用性评价采用无干扰观察法。通过观察研究用户操作使用手术机器人以及操作任务中的流畅度等信息进行数据收集和记录测试,从而实现对机器人的可用性进行评价。结果结合手术机器人的特点,本文提出了手术机器人可用性测试的基本流程和基本人员要求,针对手术机器人可用性评价的核心的功能,可用性测试涉及的操作规范,可用性测试应用场景要求和任务的起点和终点等方面进行了讨论。结论总体来说,针对手术机器人进行可用性评价,有利于科学有效地评价手术机器人在真实手术过程中可能遇到的风险,有助于形成合理的手术机器人质量评价规范。
- 李澍郝烨张超王晨希唐桥虹孟祥峰李佳戈
- 关键词：手术机器人
- 心室辅助装置电磁兼容性评价要点解析被引量：8
- 2018年
- 目前,心室辅助装置在替代人体心脏功能和作为心脏移植等待期间的过渡支持方面都发挥着重要作用。随着消费类电子设备和个人无线终端设备的飞速发展,周围的电磁环境也变得日益复杂起来,因此对心室辅助装置的电磁兼容性作出合理客观的评价是十分重要的。本文从心室辅助装置的预期使用环境和可能存在的风险点出发,从"通用电磁兼容要求""有源植入式医疗器械的专用抗扰度"和"瞬时高功率抗扰度"三大方面简要分析了心室辅助装置电磁兼容性的评价要点,理清了该类设备电磁兼容方面的评价思路,明确了采用的限值、符合电平和基本性能等关键试验参数,为心室辅助装置的设计、检测、评价和监管提供科学的技术支撑。
- 张超李澍王权苏宗文任海萍
- 关键词：心室辅助装置电磁兼容电磁发射风险分析
- 用于心室辅助装置系统性能测试的标准化体外模拟循环系统研究被引量：4
- 2018年
- 本研究的目的是研制用于心室辅助装置(Ventricular Assist Device,VAD)标准化体外性能测试的体外模拟循环系统(Mock Circulation System,MCS)。通过统计临床文献大数据,以涵盖文献中95%心力衰竭患者的生理参数的极值组合框定出MCS的测试条件矩阵。根据要求完成MCS元件设计,建立水力学回路,能够通过对生理参数的调节准确模拟不同的生理条件。同时集成传感仪器以及控制与数据采集模块,实现参数的实时运算和波形显示。最后将研制完成的MCS与待测VAD同步运行,模拟标称心衰状态下的VAD辅助性能实验。实验结果表明,MCS本身能够完全满足临床文献给出的测试条件,同时系统能够精准的模拟每一个生理参数的目标值。在VAD辅助性能实验中,待测VAD能够将系统流量和主动脉压恢复至健康生理范围。总而言之,本文研制的MCS能够满足ISO规定的VAD体外系统性能测试标准,提供科学有效的测试手段。同时,该MCS也能够提供VAD辅助下,循环系统的血流动力学变化的研究平台,具有重要的科学价值。
- 陈实李澍陈琛支梦竹黄鹏辉马云善陈紫文徐博翎
- 关键词：左心室辅助装置生理条件
- 心室辅助装置溶血检测及关键问题研究被引量：6
- 2018年
- 目的溶血是评价心室辅助装置安全性的重要方面,以溶血指数作为评价对象。其物理意义是反映输出100 L压积标准化血液产生的血浆游离血红蛋白含量,是目前世界上公认的体外评价血泵溶血性能的标准。方法本文参照ASTM F1841-97标准规定的原则,对溶血试验进行了详细的设计,搭建了检测平台,进行了溶血指数测量,并针对标准中未进行详细说明的血液初始质量要求及游离血红蛋白检验方法进行研究和实现。结果成功设计并搭建了溶血试验检测平台,基于此检测平台成功对一台血泵的溶血指数进行了测试,表明了检测平台的有效性。结论采用ASTM F1841-97标准,搭建了检测平台,进行了溶血指数测量,明晰了实现方法和细节,希望供研发和评价人员借鉴。
- 侯晓旭李澍王浩罗维娜王权任海萍
- 关键词：溶血指数血泵剪切力心室辅助装置
- 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械
- 本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适...
- 李澍胡晟王浩刘勋孟祥峰李佳戈李永华郝烨许剑刘易海马志红常宇
