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王浩: 作品数：91 被引量：278H指数：8; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：国家科技支撑计划中国红十字基金中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>; 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术机械工程电子电信更多>>

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医用成像光纤背景噪声研究被引量：1: 2016年; 本文针对医用光纤在内窥成像,特别是荧光分子成像和拉曼光谱成像过程中产生的背景噪声问题进行了研究,提出了一种医用光纤背景噪声的光谱测量分析方法。结果表明,成像光纤背景噪声与光纤长度、激光功率均具有良好的线性关系。该研究结果对完善医用光纤的质量控制,引导生产企业提高医用光纤的质量,促进医用内窥镜技术的发展提供了有用的参考。; 王浩孟祥峰刘艳珍任海萍; 关键词：医用内窥镜分子影像背景噪声

人工智能医疗器械质量评价测试集样本量分析被引量：7: 2021年; 目的本文探讨了人工智能医疗器械质量评价测试集样本量的测算方法,并通过试验进行验证。方法选取两种辅助诊断人工智能医疗器械,以不同的样本量计算召回率(灵敏度)、特异度、精确度指标,分析样本量与结果偏差的关系。结果分别通过理论计算和试验分析的方式计算了糖尿病视网膜病变眼底图像及肺部CT影像辅助诊断软件满足检测的样本量要求,分别为700例和500例。结论本文对于有流行病学统计病种产品的样本量估算方法进行了验证,对于无流行病学统计病种的样本量进行试验分析,得出了两类已上市产品的推荐测试样本量大小。在满足测试要求的前提下,最大限度地降低测试集样本数量,节约社会资源。; 孟祥峰王浩李佳戈; 关键词：测试集

持续葡萄糖监测系统质量评价思路及检测方法探讨被引量：2: 2021年; 目的探讨持续葡萄糖监测(Continuous Glucose Monitoring,CGM)系统性能部分质量评价的思路,并设计相应的检测方法。方法分析CGM系统的工作原理及电化学反应的基本原理,确定关键部件及性能指标,同时结合临床使用过程中的潜在风险点发掘干扰因素,设计检测方法,使用电化学工作站、恒温水浴、模拟葡萄糖溶液、精密电流源等搭建检测平台,实现对关键性能指标的检测。结果对一款CGM系统进行实际测试,所得结果均满足制造商的声称范围,证明设计的检测方法具有可行性。结论本文提出的CGM系统的质量评价思路和检测方法具有一定实践指导意义,能够为监管提供技术支撑。; 张超李澍王浩方骏飞孔书毅李佳戈; 关键词：传感器发射器

人工智能医疗器械质量管理标准化趋势分析被引量：13: 2021年; 目的旨在研究人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械质量管理的发展趋势,促进标准规范研究。方法根据AI医疗器械相关监管、法规的最新动态,梳理质量管理面临的特殊问题;结合产品检测实践情况,分析AI医疗器械质量管理的需求与发展方向。结果在AI医疗器械的质量管理过程中,可溯源性、数据集管理、质量控制等方面都需进一步增强。结论本文研究的思路和方法有助于建立适合AI医疗器械的专用标准规范。; 王浩李澍王晨希唐桥虹李佳戈李静莉; 关键词：质量管理

人工智能医疗器械企业质量管理体系构建关键指标筛选研究被引量：9: 2021年; 目的筛选出与人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)企业质量管理体系相关的关键指标,从而为进一步构建生产研发过程中AIMD质量管理体系提供参考依据。方法基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,通过两轮专家咨询法,筛选出与AIMD质量管理体系相关的指标,并对这些指标采用Likert 5点法进行权重打分。打分结果经过数据格式化处理后,应用IBM SPSS 21.0进行统计学分析,计算各指标的权重均值、标准差、变异系数(Coefficient of Variation,CV值)和满分率。结果一共发放15份调研问卷,回收15份问卷,回收率为100%,专家的权威程度Cr值为0.91。共筛选得到5个一级指标、12个二级指标,36个三级指标,所有指标的平均分值介于3.40~4.93之间,标准差均小于1.00,CV值均小于25%。其中“设计和开发验证”“设计和开发确认”和“设计和开发更改的控制”三个指标的得分均值分别为4.93、4.87和4.87,标准差分别为0.26、0.35和0.35,CV值分别为5.23%、7.23%和7.23%,满分率分别为93.33%、86.67%和86.67%。结论通过两轮专家咨询法,基本确定了构建AIMD企业生产研发过程中的产品质量管理体系的关键指标,将为后续进一步构建产品质量管理体系提供参考依据。; 刘毅王浩李澍任海萍樊瑜波; 关键词：人工智能产品质量管理体系专家咨询法

医疗器械中人工智能方法检验策略的研究被引量：8: 2016年; 人工智能在医疗器械、康复辅具和一般健康产品领域发展迅速,对于实现医学诊疗与健康服务的自动化与智能化,提高服务效率和质量具有重大意义。人工智能算法自身的安全性和有效性,是影响该类医疗器械的安全性和有效性的重要因素,对于医疗器械的质控提出新的挑战。目前国内外缺少针对人工智能方法的标准和测试方法。本文对医疗器械相关的常见人工智能方法进行了分类讨论,分析了不同场景下该类医疗器械检验的策略,为进一步开发和完善测试方法提供了参考。; 王浩孟祥峰刘艳珍任海萍; 关键词：医疗器械人工智能统计分类

数据集在人工智能医疗器械质控中的角色与要求被引量：17: 2019年; 人工智能(artificial intelligence,AI)医疗器械是医疗器械新发展方向。其研发与质控需要高质量的临床数据集。由于人工智能医疗器械在国内外尚无标准规范,如何科学合理地构建数据集,如何发挥数据集的价值、降低临床试验成本,是产业发展的关键问题。该文参考国外行业和监管领域的现状和指导原则,分析了数据集在人工智能医疗器械质控中的角色与要求,对于监管部门制订人工智能医疗器械的监管决策提供支持,为全社会开发利用医疗数据提供参考。; 王浩孟祥峰李澍任海萍; 关键词：医疗器械人工智能数据集

医学人工智能产品检测平台的设计被引量：3: 2023年; 目的:设计医学人工智能产品检测平台,以实现多模态的人工智能产品的全流程质量评价。方法:该平台采用SpringBoot、SpringCloud、Python Django等工具进行开发,由数据入库、数据标注、数据配置、产品送检、算法测试、数据集质量评价等模块组成。通过鉴权流程设计保证权限控制与访问安全,通过与云平台专线连接的方式进行本地化部署,实现多中心/医院数据的安全存储。结果:该平台支持开展算法部署、数据上传、专家标注、性能验证、算法调优、再评价等全流程服务,可为用户提供人工智能产品研发阶段、上市前、上市后的性能评价。结论:该平台能够按照用户需求提供医学人工智能产品检测评价服务,为医学人工智能产品建立了全生命周期的检测服务体系。; 孟祥峰王浩张超李佳戈李静莉

人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求: 本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。; 王浩刘士远何昆仑郑海荣李佳戈詹翊强孟祥峰萧毅葛鑫刘东泉颜子夜钱天翼丁子建陆遥任海萍柴象飞周娟王珊珊张培芳梁会营林浩添

面向中文医学文本的知识图谱通用评测系统设计被引量：1: 2023年; 目的:设计一种面向中文医学文本的知识图谱通用评测系统,以为医学研究人员、医疗机构及企业评估知识图谱技术水平提供手段。方法:该系统以医学专家人工标注的标准评测数据集为基础,以深度学习算法模型为支撑,采用浏览器/服务器(Browser/Server,B/S)架构设计,采用Python 3.7编程,由评测任务以及数据集配置与管理、知识图谱任务评测、评测指标记录与对比3个功能模块组成。结果:采用该系统可以根据知识图谱评测需求自定义评测项目,灵活配置必选和可选的评测内容,且在评测后可以提供单方面或者综合能力的量化成绩。结论:该系统解决了医学知识图谱领域面临的无法评估技术性能水平的痛点,为医学领域的知识图谱评测提供了参考。; 林晓兰梁铭标王浩张志辉江之晗麻硕钱鹏谷祥拓陈秀娟黄帅梁会营; 关键词：知识图谱

王浩

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