丁文静
- 作品数：13 被引量：34H指数：4
- 供职机构：上海市食品药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 药品中氮含量测定的能力验证研究
- 目的对参与药品中氮含量测定能力验证的实验室进行能力评价,并提供技术分析和建议。方法依据国际能力验证活动的规则（IUPAC）以及CNAS（中国合格评定国家认可委员会）规定的程序进行本次能力验证。结果采用单因子方差分析对制备...
- 丁文静沈漪陈祝康孙梦宇陆明顾颂青陈桂良伍恒
- 关键词：药品
- 文献传递
- 食品药品检验系统质量管理岗位分级模式调研与分析
- 2015年
- 目的:在食品药品检验机构科室内部设立质量管理员,利用质量管理员的在线监督,保证检验科室全部要素始终处于正确、有效的状态,弥补所级质管部门在持续覆盖全面质量管理和监督工作内容方面的局限性,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法:通过设计调查表及调查结果的统计,充分了解检验一线对质量管理员的岗位职责需求。结果与结论:明确科室质量管理员的岗位职责、工作重点、检查频次及人员条件,是质量管理岗位分级模式运行方案的基础。质量管理分级模式的试运行,是一次由内而外的质量改变,不仅将检验一线希望重点关注和提升检验质量的想法付诸行动,而且已初显成效。
- 丁文静顾颂青陆明沈漪陈祝康钱维清
- 关键词：食品药品质量管理
- 浅谈食药检系统实验室中一线质量管理与监督的工作内容和运行模式
- 目的食品药品检验机构在科室内部建立一线质量监督管理员的工作职责及工作机制,明确一线质量监督工作的内容和职责,利用质量监督管理员的在线监督促进实验室质量管理体系的有效运行。方法依据对科室内部质量管理需求的调研,以及根据实际...
- 丁文静顾颂青伍恒陆明沈漪陈祝康
- 文献传递
- 探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用被引量：6
- 2017年
- 目的:探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效性,建立质量监督互相渗透、互为利用的高效模式,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法:采取对关键风险点控制、常规性定频次检查、检验原始记录及报告书、检验周期、各部门在线监督报告等模块定期监督的措施,在发现问题、解决问题和监督问题的过程中,不仅全面反映了实验室在体系运行方面遇到的具体问题,而且充分发挥了各级人员的主观能动性。结果与结论:通过对多措施质量监督的有效利用,在不断改进和完善中,使实验室的质量管理得到持续提高。
- 丁文静沈漪陈祝康陆明孙梦宇伍恒顾颂青
- 关键词：食品药品
- 实验室质量分级管理体系运行效果量化评估模式的建立
- 为了保持药品检验的质量,不断加强一线检验工作的质量管理和监督越来越重要.本所切合实际,制定出质量管理岗位的分级模式,同时在实践中推广应用,并建立了其运行效果量化评估模式,形成了量化质量效果评价表,经试点运行,取得了较好的...
- 沈漪陆明丁文静陈祝康顾颂青
- 关键词：药品检验质量管理运行效果
- 文献传递
- 实验室质量分级管理体系运行效果量化评估模式的建立
- 2016年
- 目的:为了保持药品检验的质量,不断加强一线检验工作的质量管理和监督越来越重要。方法:切合实际,制定出我所质量管理岗位的分级模式,在实践中推广应用,并建立了运行效果量化评估模式,形成了量化质量效果评价表。结果与结论:经运行,取得了较好的效果。
- 沈漪陆明丁文静陈祝康顾颂青
- 关键词：质量管理
- 浅谈食药检系统实验室质量监督手段的有效利用
- 目的食药检系统实验室加强质量监督手段的有效利用,从而建立质量监督互相渗透、互为利用的高效模式,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法采取对关键风险点控制、常规定频次检查、检验原始记录及报告书、各部门在线监督报告等模块定期...
- 丁文静沈漪陈祝康顾颂青
- 文献传递
- 离子色谱法测定注射剂中的抗氧剂亚硫酸钠被引量：9
- 2012年
- 目的:建立离子色谱抑制电导法测定注射剂中的抗氧剂含量的方法。方法:采用阴离子交换柱AG-11HC保护柱和AS11-HC分析柱(250 mm×4 mm,5μm)以氢氧化钾溶液作淋洗液,进行梯度洗脱,抑制器电流值设定为149 mA,流速为1.0mL·min-1,电导检测器测定注射剂中亚硫酸钠的总量。结果:亚硫酸钠在0.5074～507.444μg·mL-1浓度范围内线性关系良好,相关系数分别为0.9998(n=5);定量限分别为0.16μg·mL-1(S/N≥10),检测限分别为0.05μg·mL-1(S/N≥3)。结论:本方法选择性高,灵敏度好,测定结果较为准确,可用于注射剂中抗氧剂的测定研究。
- 丁文静任飞亮金薇江文明潘广文杨永健
- 关键词：地塞米松磷酸钠注射液硫酸庆大霉素注射液离子色谱抗氧剂亚硫酸钠
- 药品中水分测定的实验室能力验证被引量：11
- 2014年
- 目的:评价参与能力验证实验室的药品中水分测定能力。方法:依据ISO13528:2005、国际能力验证活动的规则(IUPAC)以及CNAS(中国合格评定国家认可委员会)规定的程序进行本次能力验证。结果:采用单因子方差分析对制备的测试样品进行均匀性检验,采用t检验对样品进行稳定性考察,均符合要求。采用Z比分数评价各参加实验室的测试结果,各参加实验室结果的中位值作为测试样品水分的指定值,以标准化四分位距(NIQR)作为变动性度量值(目标标准偏差)。报告检测结果的166家实验室中,139家的结果为"满意",16家的结果"可疑",11家的结果为"不满意"。结论:通过研究,制备了均匀性和稳定性均符合能力验证要求的测试样品,并采用适当的统计方法评估了实验室药品中水分的检测能力。
- 陆明沈漪孙梦宇丁文静顾颂青陈桂良陈祝康
- 关键词：实验室能力验证不确定度
- 浅谈食药检系统实验室对内部质量控制的有效利用
- 目的提出对内部质量控制的有效利用的六个方面,对食药检系统实验室提高质量控制提供借鉴。方法通过对内部质量控制计划制订提出指导意见及把关、在内部质量控制实施中开展现场监督、建立质控图、重视结果评价、对部分项目实施培训及考核等...
- 丁文静吴利红顾颂青沈漪
- 关键词：质控图
- 文献传递
