王昕
- 作品数：10 被引量：21H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：山东省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学自动化与计算机技术更多>>
- 一次性使用导尿管细胞毒性试验研究被引量：7
- 2012年
- 为了进一步明确目前导尿管的毒性情况,对进行注册检测的一次性使用导尿管类产品进行了细胞毒性试验评价,并就试验方法与导尿管材质间的关系进行了分析。分析结果表明,在导尿管的上市检测中加强细胞毒性的检测,对于临床导尿管的选择,有着重要的指导意义。
- 侯丽曾冬明王昕郑秀娥
- 关键词：导尿管细胞毒性
- 具药天然胶乳橡胶避孕套的细胞毒性试验被引量：6
- 2005年
- 目的研究具药天然胶乳橡胶避孕套的细胞毒性。方法遵照ISO10993医疗器械生物学评价国际标准的试验原则,采用国际标准的试验方法,在此基础上进一步定量化,更精确的反应了产品的细胞毒性。结果及结论具药天然胶乳橡胶避孕套在浸提液浓度大于1.5cm2.ml-1时具有重度细胞毒性。在浸提液浓度小于等于1cm2.ml-1时具有极轻的细胞毒性反应。
- 王昕施燕平朱雪涛郝树彬
- 关键词：细胞毒性浸提液
- 具药新生儿脐带敷料的细胞毒性试验被引量：1
- 2005年
- 具药新生儿脐带敷料的细胞毒性试验是用细胞培养方法进行毒理学风险评价。此研究是按国际标准ISO10993-5《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》的规定进行的。测试执行方法为ISO10993-5体外细胞毒性试验浸提液法,依据USP24进行评价。在此基础上进一步定量化,更精确地反应产品的细胞毒性。
- 王昕施燕平朱雪涛
- 关键词：细胞毒性浸提液
- 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
- 本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。 本部分适用于下列材料： ——固形和非生物降解材料； ——可降解和/或可吸收性材料； ——非固形材料，如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。
- 由少华黄经春孙立魁王昕刘成虎王科镭
- 关键词：计算机应用程序设计语言编码技术程序开发APL
- 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
- GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验：——遗传毒性,致癌性,和——生殖和发育毒性。GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。
- 朱雪涛由少华王科镭王昕黄经春
- 关键词：遗传学毒性生殖系统外科植入物
- 滤膜扩散法测试齿科美白剂的细胞毒性被引量：2
- 2006年
- 遵照ISO7405:1997《牙科学-用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价-牙科材料试验方法》国际标准的试验原则,采用齿科材料国际标准的试验方法,测试齿科美白剂的细胞毒性。试验结果显示齿科美白剂具有轻度细胞毒性。
- 王昕施燕平朱雪涛
- 关键词：细胞毒性浸提液
- 医用透明质酸锌凝胶临床前生物安全性研究被引量：1
- 2006年
- 医用透明质酸锌凝胶可为受损的皮肤提供物理保护,并为伤口愈合提供一个最佳环境。我们根据GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准对其进行临床前生物安全性研究。结果表明:医用透明质酸锌凝胶未产生皮肤刺激反应和迟发型超敏反应,有一定的细胞毒性,与同类产品相比具有良好的生物安全性。
- 朱雪涛王昕
- 关键词：细胞毒性皮肤刺激迟发型超敏反应生物安全性
- 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验
- GB/T 16886的本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求,并给出了试验步骤指南。
- 由少华黄经春孙立魁王昕王科镭刘成虎
- 关键词：医疗器械生物学毒性
- 文献传递
- 不同振荡速率制备阳性对照在医疗器械生物学评价中的应用被引量：2
- 2017年
- 医疗器械生物学评价中试验样品制备的标准化是保证其试验结果具有可靠性和可比性的关键。为了进一步明确样品制备过程中振荡速率对浸提液溶出物的影响,本研究以国际标准ISO10993-12:2007中推荐的阳性标准物质(SPU-ZDEC)为试验样品,检测了不同振荡速度下浸提液的细胞毒性。结果表明,医疗器械生物学实验中不同的样品振荡速率对检测结果具有显著影响,本研究对于今后标准制定中规定样品制备的标准化问题提供可靠的实验依据,有着重要的参考意义。
- 孙晓霞黄经春王鸾鸾王昕侯丽王瑾晔
- 关键词：细胞毒性酶标仪
- 基于LabVIEW的酶标仪数据软件的开发被引量：2
- 2008年
- 基于酶联免疫吸附原理的酶标仪敏感度高、特异性强、操作简便,因而在各种生化、临床实验室及生物检测等领域得到迅速推广,使用正越来越广泛。然而,目前多种酶标仪软件虽然在仪器控制与数据采集方面有着良好表现,但在数据处理方面难以满足使用的具体要求。本文以目前使用广泛的Thermo Labsystems公司的MULTISKAN MK3酶标仪为例,利用Lab-VIEW语言开发出了一款适合多种酶标仪的数据处理软件,测试结果良好。
- 曾冬明王昕朱雪涛施燕平黄经春
- 关键词：LABVIEW酶标仪数据处理
