于磊
- 作品数：13 被引量：25H指数：2
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- 药物临床试验现场核查中的常见问题分析与对策被引量：17
- 2013年
- 本文通过对北京市药物临床试验现场核查结果的统计分析,指出在知情同意、方案依从性、不良事件、临床试验用药物管理、记录与报告等方面存在的问题。建议通过强化培训、建立临床研究协调员队伍、实行药物研究备案制、加强机构管理等措施,促进药物临床试验的规范化管理。
- 于磊梁雁崔一民佟利家史录文
- 关键词：药物临床试验现场核查
- 生物等效性现场核查要点及常见问题介绍被引量：2
- 2009年
- 生物等效性（Bioequivalence，BE）是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，给予相同的剂量，其活性成分吸收速度和程度的差异无统计学意义。《药品注册管理办法》将生物等效性试验归于临床试验，指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度无统计学差异的人体试验。
- 刘鹤田晓娟李慧芬周宏于磊佟利家
- 关键词：生物等效性试验《药品注册管理办法》药代动力学参数活性成分生物利用度
- 近五年北京市药物临床试验开展情况
- 2014年
- 目的调研近五年北京市药物临床试验开展情况,为全面掌握近年来北京市药物临床试验项目数量、研究类型及专业分布等基本情况及发展趋势,为机构的自身建设和政府监管提供依据。方法对北京市药物临床试验机构开展的临床试验情况进行专项调研,了解北京市药物临床试验项目数量、研究类型及专业分布等基本情况及发展趋势。结果与结论在国家政策的大力支持下,北京市的药物临床试验机构拥有更多的发展空间和可用资源,能为我国药物临床试验的发展做出更大的贡献。
- 于磊仲斌田晓娟冯欣徐春娥赵杨佟利家
- 关键词：药物临床试验
- 《药品注册管理办法(征求意见稿)》主要修订内容简介被引量：1
- 2007年
- 《药品注册管理办法（征求意见稿）》（简称修订稿）与现行《药品注册管理办法》（简称现行版）相比，在总则、临床试验、进口药品的申报与审批、非处方药的注册、药品的补充申请与审批、药品注册中的检验、法律责任等方面未作太大改动。而主要针对近年来在注册工作中间题比较大的方面，尤其是针对社会关注的热点问题，即非创制药的突击申报、滥报现象，注册审批过程中的公正、透明度问题，药品申报中原始资料、样品、生产过程的真实性、可靠性等问题，做出了一系列新的规定。现将其主要修订内容作一介绍。
- 田晓娟于磊李慧芬佟利家
- 关键词：药品注册管理办法药品申报进口药品非处方药
- 北京市药物临床试验机构Ⅰ期实验室现状调研
- 2018年
- （接1月上）申办方前期准备不充分,包括医疗机构很难控制申办方在药物检测方面的试验质量（3家）;国家的要求和标准不明确、医疗机构的责任与定位不清晰（3家）;试验方案的研究设计（2家）;临床试验机构的工作体系（2家）;部分医院承担创新药物I期的项目已排满,
- 兰晶于磊仲斌焦立功
- 关键词：药物临床试验实验室执业药师
- 药物临床试验现场核查要点及常见问题介绍被引量：2
- 2008年
- 2008年6月。国家食品药品监督管理局发布实施了《药品注册现场核查管理规定》，规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的临床试验情况实施现场核查。旨在对临床试验情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料的真实性、准确性和完整性，同时明确了现场核查的要点。现就以下几个重点方面对核查要点和常见问题进行介绍。
- 于磊李慧芬佟利家
- 关键词：药物临床试验药品监管部门药品注册注册申请
- 《药品注册管理办法》主要修订内容简介被引量：2
- 2007年
- 《药品注册管理办法》（以下简称28号令）于2007年7月10公布，将于2007年10月1日起施行。与原《药品注册管理办法》（以下简称17号令）相比，28号令在新药申请、仿制药申请、补充申请以及再注册申请方面均作了修订，具体修改内容如下：
- 于磊田晓娟李慧芬佟利家
- 关键词：《药品注册管理办法》新药申请注册申请仿制药
- 2007年北京市药品注册形势分析
- 2008年
- 2007年对于北京市药品注册工作来讲，是非同寻常的一年。在这一年中，新《药品注册管理办法》（以下简称28号令）的颁布施行，药品注册现场核查工作的完成，药品批准文号清查和再注册工作的开展，以及注射剂处方、工艺核查工作的进行，对北京市2007年乃至今后的药品注册工作产生着直接而深远的影响，现将北京市2007年药品注册基本情况概括如下。
- 于磊李铮李慧芬佟利家
- 关键词：药品注册工作《药品注册管理办法》药品批准文号核查工作再注册注射剂
- 北京市药物临床试验机构管理现状调研概述被引量：2
- 2013年
- 目的概述北京市药物临床试验机构的管理现状。方法结合调研结果对北京市药物临床实验机构的管理现状进行回顾性分析。结果与结论为北京市药物临床试验机构的发展提出可行性建议,为监管部门提供数据支持和决策依据,从而保证药品质量和安全。
- 于磊仲斌田晓娟冯欣徐春娥赵杨佟利家
- 关键词：药物临床试验机构管理
- 北京市药物临床试验机构Ⅰ期实验室现状调研
- 2017年
- 目的全面掌握北京市Ⅰ期实验室的基本情况,了解其承接仿制药一致性评价BE试验的能力及意愿,积极推进北京市仿制药一致性评价工作。方法针对北京市药物临床试验机构设计专门的调研问卷,开展问卷调查,用EXCEL软件进行调研数据的统计处理。结果与结论临床资源缺乏是完成一致性评价工作面临的主要问题。因此,扩大Ⅰ期病房规模、引进并加强人才培训、增加仪器设备等,可以提高现有Ⅰ期实验室承接BE试验的能力。
- 兰晶于磊仲斌焦立功
- 关键词：药物临床试验机构生物等效性试验
