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HPLC法同时测定人血浆中拉莫三嗪和奥卡西平活性代谢物血药浓度及其临床应用分析: 目的：建立HPLC法同时测定人血浆中拉莫三嗪和奥卡西平活性代谢物血药浓度的方法,应用于临床常规检测,为患者个体化用药提供依据. 方法：采用反相高效液相色谱法建立同时测定人血浆中拉莫三嗪(LTG)和奥卡西平活性代...; 徐毅超楼洪刚陈金亮阮邹荣江波邵蓉梁键杨丹丹胡殷; 关键词：抗癫痫药物血药浓度串联质谱

石杉碱甲口腔崩解片在中国男性健康受试者中的药代动力学研究: 目的：建立和确证超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法测定人血浆中石杉碱甲(HuperzineA,HUPA)浓度,并进行石杉碱甲口腔崩解片在中国男性健康受试者中的药代动力学研究. 方法：选择石杉碱乙...; 邵蓉徐毅超楼洪刚阮邹荣江波陈金亮杨丹丹胡殷梁键; 关键词：药代动力学药物浓度串联质谱

健康受试者参加降尿酸新药Ⅰ期临床试验致急性肾损伤的案例分析: 2023年; 本研究的降尿酸新药YF120片为一种新型尿酸转运蛋白1抑制药,通过强效抑制近端肾小管尿酸重吸收,从而降低血清尿酸水平。本研究设低、中、高(5、10、20 mg)3个剂量组,每天1次,连续给药7 d。在试验过程中,低剂量组2例健康受试者连续服用试验药物(5 mg qd)2 d后出现急性肾损伤表现。研究者及时停药、对肾损伤原因进行分析并对症处理,最终2例受试者肾功能均恢复正常;该剂量组其余6例受试者在加强肾功能指标监测的情况下完成试验。根据低剂量试验结果,研究者建议停止多次给药的剂量爬坡。; 杨丹丹王小丹张薇胡殷阮邹荣江波; 关键词：健康受试者急性肾功能损伤药物不良反应

新药早期临床研究中阳性对照药肝素钠致肝功能损伤的分析和处理: 2023年; 目的报道1项新药早期临床研究中阳性对照组输注肝素钠注射液引起肝功能损伤的分析和处理,以期为肝素钠注射液的临床使用提供参考,并为不良反应处理提供思路。方法分析和总结1项以安慰剂和肝素钠注射液为对照,某抗凝新药耐受性和药动学研究中肝素钠组的肝功能损伤不良反应情况,描述病例过程、分析病例情况和处理思路,讨论对早期临床研究分析和处理以及肝素钠临床使用的启示。结果4例健康受试者连续5 d输注肝素钠注射液,3例在给药后出现不同程度谷丙转氨酶和谷草转氨酶升高,考虑为肝素钠注射液所致的药源性肝功能损伤,通过加强指标监测,护肝药物治疗等方式及时进行处理,通过调整方案避免后续其他受试者损伤。结论肝素钠注射液持续输注易引起肝功能损伤,临床使用时应充分关注;早期临床研究应及时分析和处理不良反应,保障受试者安全。; 张薇杨丹丹胡殷王小丹段一李琴燕王志阳江波; 关键词：肝素钠注射液肝功能损伤连续输注

提高注射类新药Ⅰ期临床试验给药精准性的探讨被引量：1: 2021年; 药物Ⅰ期临床试验是新药研发中临床阶段的首要历程,临床各环节数据的准确性、真实性、可溯源性至关重要。注射类药物的给药不同于临床常规,其特殊性要求研究人员更加精确的把控涉及药物相关的各个细节:给药量的精确计算及配置、经密仪器的使用及准确的输注、实际给药量计算等。本中心已完成多个注射类新药的Ⅰ期临床试验,本文总结了上述各个环节中的工作体会,为注射类新药临床试验实施提供经验,提高给药的精准性,充分保障受试者安全,确保临床试验质量。; 杨丹丹江波胡殷管燕璐蒋倩倩阮邹荣

1例颅内动脉瘤破裂合并急性心肌梗死患者的急救与护理被引量：2: 2015年; 颅内动脉瘤破裂出血合并急性心肌梗死，病情危重，并发症多，病死率极高［1、2］。文献报道脑卒中患者急性期发生冠状动脉综合征的概率可达9％［3］，由于动脉瘤破裂出血需要立即止血治疗，而急性心肌梗死需要及时抗凝治疗，在治疗上产生矛盾，是临床极为棘手的问题，因此抢救成功率很低。2012年6月本院收治1例颅内动脉瘤破裂出血合并急性心肌梗死的老年患者，入院时意识不清，呼吸不规则，生命垂危。即行动脉瘤介入栓塞术治疗动脉瘤出血，后经硝酸甘油等扩冠治疗，患者4d神志转清，16d康复出院。现报告如下。; 胡殷王丽竹; 关键词：颅内动脉瘤急性心肌梗死急救护理

药物临床试验机构CRC管理模式及管理难点探讨被引量：23: 2016年; 临床研究协调员在临床试验中承担介绍知情同意内容、与受试者沟通、收集数据、样本管理和协助试验实施等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。中国临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)于近年引入,并处于蓬勃发展中。在研究机构可见多种CRC的存在模式。由于目前尚缺乏统一的行业标准,研究机构在CRC的管理过程中存在不少的难点。随着认识的不断提高,行业规范和共识的逐步形成,最终将不断规范,从而促进我国医药事业的发展。; 江波杨丹丹胡殷阮邹荣; 关键词：CRC 机构管理

浅谈临床试验用药物管理及信息化构建: 临床试验用药的科学管理是药物临床试验过程中重要环节,药物管理员及参与研究者在试验药物的接收、领用、退回、回收、留样等各个环节中均应严格按照SOP规范执行操作,从而保证临床试验的质量,保障受试者的权益.同时,完善的信息化管...; 邵蓉陈金亮杨丹丹胡殷徐毅超阮邹荣楼洪刚江波; 关键词：药品管理信息化建设

人工神经网络模型在坎地沙坦酯片生物等效性研究中的应用: 2022年; 目的:评价中国健康受试者单次口服坎地沙坦酯片受试制剂和参比制剂的人体生物等效性,并建立人工神经网络模型,预测人体口服坎地沙坦酯片的血药浓度,为临床合理用药提供依据。方法:筛选32例中国健康受试者在空腹或餐后条件下单次口服8 mg坎地沙坦酯片受试制剂或参比制剂,进行生物等效性研究。利用坎地沙坦生物等效性研究结果,采用MATLAB软件构建反向传播人工神经网络模型,对模型进行内部和外部验证,用于预测人体口服坎地沙坦片后的血药浓度。结果:空腹试验和餐后条件下,受试制剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)均在参比制剂80.00%-125.00%的等效区间内,两制剂生物等效。利用MATLAB软件构建的坎地沙坦血药浓度预测模型,性能验证结果均方差为0.000 781,梯度幅度为0.000 432,验证检查次数为0,训练组、验证组、预测组的相关系数均大于0.99。结论:受试制剂与参比制剂在空腹和餐后服用的情况下均具有生物等效性,建立的坎地沙坦血药浓度预测模型能准确预测人体口服坎地沙坦酯片的血药浓度,可为临床合理用药提供依据。; 胡殷杨丹丹徐毅超邵蓉阮邹荣江波陈金亮楼洪刚; 关键词：坎地沙坦酯片生物等效性人工神经网络血药浓度

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胡殷