彭晓蓉
- 作品数：8 被引量：16H指数：3
- 供职机构：兰州生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：化学工程医药卫生机械工程更多>>
- 配液系统中冗余过滤器的在线灭菌解决方案
- 2014年
- 根据新版GMP对药液过滤的要求,对2种冗余过滤器在实际生产中的安装、灭菌方式进行了比较,并按照风险评估的办法进行了风险评估、对比及分析,通过对全自动配液系统中冗余过滤器的改进,保证了灭菌效果,节约了灭菌过程的时间,完全避免了人员操作带来的污染风险。
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- 关键词：灭菌
- 灭菌注射用水注射剂相容性试验被引量：3
- 2012年
- 目的:通过对不同胶塞、西林瓶包装的灭菌注射用水注射剂进行相容性试验,考察药用内包装材料与灭菌注射用水注射剂之间发生迁移或吸附等现象,以筛选出最优内包装材料。方法:分别选择不同的内包装材料胶塞、西林瓶,无菌分装灭菌注射用水,检测灭菌注射用水注射剂在有效期内的质量指标,对数据进行分析。结果:观察不同的内包装材料对灭菌注射用水注射剂的影响,选择出了最适合的内包装材料。结论:作为制造灭菌注射用水注射剂的内包装材料胶塞和西林瓶,应重点考察溶出性、吸附性、玻璃中碱性离子的释放、药液的pH、有害金属离子向药物制剂的释放以及不溶性微粒等项目,以期为选择更为合适的内包装材料提供数据支持。
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- 关键词：胶塞西林瓶灭菌注射用水
- 悬浮粒子在线动态监测系统的应用探析被引量：3
- 2013年
- 介绍了药品生产洁净室的环境要求及其悬浮粒子动态监测系统,结合监测系统实例,详细叙述了悬浮粒子的动态监测过程,同时讨论了影响动态监测系统实际应用的关键因素,对其实际应用有重要的指导意义。
- 蒋井明彭晓蓉
- 无菌药品生产下的悬浮粒子动态监测被引量：1
- 2014年
- 目的:依据"药品生产质量管理规范"中无菌药品生产洁净区的要求,空气中的悬浮粒子必须实施动态监测,以达到药品生产的良好环境。方法:从药品生产洁净室的环境要求到悬浮粒子的动态监测系统介绍,通过环境监测实例,叙述悬浮粒子在动态监测中的应用。结果:悬浮粒子监测系统必须按照规定的程序执行,同时采取异常情况处理程序,才能满足生产环境的监测要求,为洁净室生产环境的监测提供可靠的手段。结论:针对悬浮粒子动态监测系统,讨论在实际应用中的关键因素,对该系统的实际应用有重要的指导意义。
- 蒋井明彭晓蓉
- 西林瓶真空包装的密封完整性检查被引量：6
- 2012年
- 对高压电火花放电真空检测法、顶部空间气体分析法两种不同真空检测原理进行介绍,同时详细叙述了顶部空间气体分析方法仪器的操作过程及检测结果案例,为西林瓶真空包装的密封完整性检查提供了一套可靠的解决方案。
- 蒋井明彭晓蓉
- 关键词：真空
- Palltronic Flowstar XC完整性检测仪在除菌过滤中的应用
- 2010年
- 除菌过滤是无菌生产中的一项关键工艺,为保证除菌过滤后药液的无菌,对滤膜/芯的完整性检测是必要和关键的。以Palltronic Flowstar XC完整性检测仪在除菌过滤中的使用经验为基础,通过Palltronic Flowstar XC完整性检测仪检测过滤膜/芯的实际操作,提出了药液在除菌过滤工艺的关键控制点。
- 蒋井明彭晓蓉
- 扭矩测试仪在无菌药品轧盖上的完整性检查被引量：2
- 2016年
- 目的:西林瓶包装的无菌药品应能防止微生物侵入,西林瓶压塞后应当尽快完成轧盖,并达到轧盖的密封完整性要求,避免产品遭受污染。方法:通过介绍轧盖扭矩检查原理,Mark-10 Corporation CTA12扭矩测试仪在无菌药品西林瓶轧盖时的扭矩检查方法,扭矩检查数据及控制图分析。结果:Mark-10 Corporation CTA12扭矩测试仪实现了无菌药品生产过程中西林瓶轧盖的完整性检查,并通过统计学分析,提供了轧盖扭矩监控的科学数据。结论:轧盖扭矩检查是评价轧盖完整性的一种较好方法,根据不同的包装组合应制定相应的检查、测试标准,达到生产阶段控制产品质量的目标。
- 蒋井明彭晓蓉
- 关键词：扭矩控制图
- 生物制品分装过程中高效蓄冷剂保温效果验证被引量：1
- 2010年
- 为了满足活疫苗及其他对温度敏感的制品在分装过程中半成品2～8℃放置的要求,按照2010年版《药典》三部中生物制品分装和冻干要求,以高效蓄冷剂保温半成品容器,以分装规格为0.5ml/瓶,分装量125ml/分钟的速度进行注射用水的分装,每间隔一定时间进行注射用水的温度检测,验证结果确认了该方法能满足分装生产的要求,同时为对有温度要求的分装生产提供了一套新的验证方法。
- 蒋井明彭晓蓉王文瑞
- 关键词：温度要求
