谈岩舫
- 作品数：4 被引量：13H指数：3
- 供职机构：兰州生物制品研究所更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程更多>>
- 灭菌注射用水注射剂相容性试验被引量：3
- 2012年
- 目的:通过对不同胶塞、西林瓶包装的灭菌注射用水注射剂进行相容性试验,考察药用内包装材料与灭菌注射用水注射剂之间发生迁移或吸附等现象,以筛选出最优内包装材料。方法:分别选择不同的内包装材料胶塞、西林瓶,无菌分装灭菌注射用水,检测灭菌注射用水注射剂在有效期内的质量指标,对数据进行分析。结果:观察不同的内包装材料对灭菌注射用水注射剂的影响,选择出了最适合的内包装材料。结论:作为制造灭菌注射用水注射剂的内包装材料胶塞和西林瓶,应重点考察溶出性、吸附性、玻璃中碱性离子的释放、药液的pH、有害金属离子向药物制剂的释放以及不溶性微粒等项目,以期为选择更为合适的内包装材料提供数据支持。
- 徐斌蒋井明彭晓蓉谈岩舫张宁平
- 关键词：胶塞西林瓶灭菌注射用水
- 安瓿包装的液体制品密封完整性检查被引量：3
- 2013年
- 目的:研究安瓿包装的液体制品密封性检查方法。方法:对液体安瓿制品和已有标准孔径的破裂制品在选择合适的检漏程序后进行负压、注色水、正压、清洗及排水工艺后,对检漏前、后的液体制品进行目检和质量检定,分析检漏程序前、后制品的质量指标,同时,观察有标准孔径的破裂制品状况。结果:有色水进入安瓿的为破裂制品,经过检漏程序后制品未发生改变,符合质量标准。最小标准孔径￠0.1mm的破裂制品有色水进入。结论:对于安瓿包装的液体制品采取负压、正压检漏法能解决安瓿包装液体的密封完整性检查,对产品质量无影响。进一步验证了现有技术能制作￠0.1mm破裂标准孔径的制品,利用该方法可以被有效的检查其密封性。
- 蒋井明谈岩舫刘晓凡
- 关键词：安瓿检漏
- 96-1型磁力搅拌器液体搅拌均匀性效果验证被引量：6
- 2011年
- 为了满足生物制品在分装过程中液体均匀性的要求,按照2010年版《药典》三部中生物制品分装和冻干规程的规定,以96-1型磁力搅拌器进行色水搅拌试验、氯化钠注射剂搅拌试验、明胶溶液搅拌试验,验证了96-1型磁力搅拌器液体搅拌效果满足分装过程中液体搅拌均匀性的要求,具有分装生产的适用性。验证结果确认了该方法能满足分装生产的需要,同时为对有均匀性要求的分装生产提供了一套新的验证方法。
- 蒋井明谈岩舫
- 关键词：磁力搅拌器均匀性
- 灭菌注射用水分装及灭菌生产工艺验证被引量：1
- 2011年
- 目的:验证所采用的灭菌注射用水分装、灭菌生产工艺符合2010年版《药品生产质量管理规范》附录1的规定,同时满足产品安全性、生产可靠性的要求。方法:以安瓿分装0.5ml/支的灭菌注射用水为研究对象,对影响灭菌注射用水质量的分装、灭菌生产工艺过程进行确认,并进行历史数据的统计分析。结论:通过验证,所有结果符合方案所述的要求,使产品最终达到成品检定标准。
- 席亮蒋井明谈岩舫高军卫天萍
- 关键词：灭菌
