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美国仿制药审评模式及原料药质量审评概述被引量：3: 2008年; 美国FDA清楚地认识到药品质量不能仅靠最后的测试来提高,而是来源于合理的设计和严格的控制,并且在良好的cGMP条件下生产。; 蒋文蕾余煊强; 关键词：美国FDA 药品质量原料药

对乙酰氨基酚溶液剂及其药物动力学研究被引量：9: 1996年; 研制了对乙酰氨基酚溶液剂（５ｇ／０．１Ｌ），建立了高效液相色谱法（ＨＰＬＣ－ＵＶ）测定血药浓度。以Ｔｙｈｅｎｏｌ○Ｒ（ＭｃＮｅｉｌ，ＵＳＡ）混悬液为对照品，研究了自制对乙酰氨基酚溶液剂在８名健康志愿受试者体内的药物动力学。结果显示，对乙酰氨基酚溶液剂在人体内的动力学以二室线性模型描述为宜，其主要药物动力学参数分别为α＝０．６１５２ｈ－１，β＝０．１９２５ｈ－１，ｔ１２＝３．６２ｈ，Ｋａ＝３．８８６４ｈ－１，ＡＵＣ０→∞＝７７．２３ｈ·μｇ／ｍｌ，相对于Ｔｙｌｅｎｏｌ○Ｒ混悬剂的生物利用度为９８．８５％。; 吕万良屠锡德蒋文蕾王娟Soumana Fofana; 关键词：对乙酰氨基酚溶液剂药物动力学

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蒋文蕾