彭新洁
- 作品数：3 被引量：11H指数：2
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 双层人工皮肤的生物相容性研究被引量：10
- 2013年
- 目的考察一种新型的皮肤替代物双层人工皮肤的生物相容性。方法依据GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、亚慢性毒性试验、植入试验和遗传毒性试验方法,评价双层人工皮肤的生物相容性,以验证其安全性和有效性。结果显示双层人工皮肤无急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用,细胞毒性不超过1级;皮下植入后1周、4周和12周后,植入组织样品的炎症反应和纤维囊形成与对照无明显差别;遗传毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、哺乳动物细胞体外基因突变试验,结果均为阴性,说明双层人工皮肤无遗传毒性。结论双层人工皮肤具有良好的生物相容性,没有观察到不良反应,符合临床使用要求。
- 陈丹丹彭新洁李彦红韩倩倩王召旭
- 关键词：人工皮肤生物相容性
- 生物人工血管的生物相容性研究
- 目的：考察一种新型的生物人工血管的生物相容性。方法：依据GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、亚慢性毒性试验、植入试验和遗传毒性试验方法 评价生物人工血管...
- 陈丹丹段晓杰李彦红彭新洁付步芳
- 关键词：人工血管生物相容性
- 生物人工血管的生物相容性研究被引量：2
- 2014年
- 目的:考察一种新型的生物人工血管的生物相容性。方法:依据GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、亚慢性毒性试验、植入试验和遗传毒性试验方法评价生物人工血管的生物相容性,以验证其安全性和有效性。结果:显示生物人工血管无急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用,溶血率不大于5%;细胞毒性为0级;皮下植入后1周、4周、12周和26周样品的炎症反应和纤维囊形成与对照无明显差别;遗传毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、哺乳动物细胞体外基因突变试验均为阴性,说明生物人工血管无遗传毒性。结论:生物人工血管具有良好的生物相容性,没有观察到不良反应,符合临床使用要求。
- 陈丹丹彭新洁李彦红王召旭
- 关键词：人工血管生物相容性
