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马磊

作品数：6 被引量：138H指数：3
供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 6篇中文期刊文章

领域

  • 6篇医药卫生

主题

  • 2篇药物
  • 2篇药学
  • 2篇社会管理
  • 2篇相容性
  • 1篇药品
  • 1篇致癌
  • 1篇致癌性
  • 1篇生产工艺
  • 1篇生产工艺研究
  • 1篇生物药
  • 1篇生物药物
  • 1篇试验结果
  • 1篇谱分析
  • 1篇注射剂
  • 1篇微生物药物
  • 1篇警示
  • 1篇抗生素
  • 1篇癌性
  • 1篇案例分析
  • 1篇包装材料

机构

  • 6篇国家食品药品...

作者

  • 6篇马磊
  • 5篇蒋煜
  • 3篇马玉楠
  • 1篇刘宗英
  • 1篇霍秀敏
  • 1篇李雪梅
  • 1篇陈震
  • 1篇张哲峰

传媒

  • 4篇中国新药杂志
  • 2篇中国医药工业...

年份

  • 3篇2016
  • 1篇2015
  • 2篇2014
共 6 条 记 录，以下是 1-6
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排序方式：
微生物药物生产工艺研究的基本考虑被引量：3
2016年
微生物药物的生产工艺过程复杂,常规生产工艺包括生产菌株的制备、发酵工艺、提取工艺、成品检验和包装。发酵工艺是整个生产工艺的中心环节,是微生物通过代谢大量合成目标产物的过程。目前尚无有效手段对菌体的代谢过程,尤其是次级代谢过程,进行准确监控,但可以通过对菌种、发酵和提取工艺的过程控制来确定其生产工艺,从而进一步提高产品的质量。本文参考FDA,ICH发布的相关技术要求,介绍微生物药物生产工艺研究的基本考虑。
刘宗英马磊
关键词：微生物药物生产工艺
抗生素杂质研究与控制的策略探讨被引量：3
2015年
药品中的杂质可能与临床不良反应相关,因此杂质研究及控制是药品研发中风险控制的重要环节。抗生素药品因制备工艺、化学结构及组分等方面的特殊性,决定了抗生素杂质研究与控制具有不同于化学合成药的特点.本文对抗生素杂质的一般特点、杂质谱分析及其途径等方面进行了分析讨论,系统提出了抗生素杂质控制策略与基本思路。
张哲峰蒋煜马磊李雪梅
药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读——试验结果的评估被引量：37
2014年
本文重点对药品与包装材料相容性研究过程如何进行试验结果的评估进行解读。主要介绍了研究过程的3个评估阶段以及在相容性研究过程进行试验结果安全性评估时涉及的PDE,SCT,QT,AET的概念,同时结合实例对浸出物试验结果如何进行安全性评估进行了说明。
马玉楠马磊蒋煜
关键词：药品包装材料
毒理学关注阈值在药物与包装系统相容性研究及评价中的应用被引量：8
2016年
毒理学关注阈值(threshold of toxicological concern,TTC)是化学物质风险评估的方法之一,该方法被定义为:针对所有化学物质的一个暴露水平,当低于该暴露水平时,无论是否获得化学特异性的毒性数据,在终身服用的情况下对人体健康都不会产生明显的危害。该评估方法与传统的毒理学构效关系方法不同。TTC法提出至今已半个世纪,最初应用于食品包装的安全性评价,逐渐推广,并被药品监管部门所采纳。本文介绍了国内外药品监管机构对与药物结构相关的杂质与由包装容器引入的杂质在管理和评价方面的差异,分析了TTC概念在风险性评估中的引入原因及发展,以及在药物与包材相容性研究及评价中的应用和发展。
蒋煜马磊马玉楠霍秀敏
关键词：TTC
遗传毒性杂质的警示结构被引量：88
2014年
遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排,因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下,在EMA,FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。
马磊马玉楠陈震蒋煜
注射剂变更申请的研究思路及案例分析被引量：3
2016年
基于对注射剂风险控制认识的不断加深,我国药监部门大幅提高了注射剂的研发及评价的技术要求。近年,注射剂的变更申请数量较大。本文在梳理日常技术审评工作的基础上,结合近年未获得批准的部分注射剂变更申请的案例分析,对注射剂变更研究的思路、现状和存在的问题进行了分析。
蒋煜马磊
关键词：注射剂案例分析
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