陈欣怡
- 作品数：3 被引量：12H指数：2
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- 高效液相色谱法测定盐酸多奈哌齐片中的盐酸多奈哌齐
- 2016年
- 摘要：目的建立高效液相色谱法测定盐酸多奈哌齐片中盐酸多奈哌齐的方法。方法采用高效液相色谱法，用ThemoODSC18色谱柱（250mm×4．6mm，5μm）；以0．02mol／L庚烷磺酸钠-乙腈-高氯酸（50：50：1）为流动相；波长271m；柱温30℃；体积流量为1．0mL／mim进样体积20μL。结果盐酸多奈哌齐在50-350μg／mL与峰面积呈良好的线性关系，r=0．99．99（H=7）；平均加样回收率为99．34％，RSD值为0．72％（，z=9）。结论本法操作简便、准确，专属性强，重复性好，可用于盐酸多奈哌齐原料及盐酸多奈哌齐片的定量测定。
- 陈泊颖王博孟策陈欣怡任晓文
- 关键词：高效液相色谱法盐酸多奈哌齐
- 电感耦合等离子体发射光谱法测定右旋糖酐铁中重金属元素时的基体效应和内标校正方法研究被引量：7
- 2017年
- 目的建立用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)测定右旋糖酐铁中铅、镉、砷、汞、钴、钒、硒、钼8种重金属元素含量的分析方法。方法通过检测波长考察,仪器参数优化,验证基体效应干扰,考察内标物校正干扰,测定8种重金属元素的含量。结果内标法校正基体效应干扰,待测元素回收率由83%~90%提高为94%~100%,方法准确度良好,加标回收率在94.3%~101.5%,方法精密度良好(RSD<3.5%,n=6)。各待测元素线性关系良好,相关系数均大于0.999,检出限为0.22~8.54 ng/m L,定量限为0.68~25.73 ng/m L。结论方法准确度高、灵敏度高、迅速可靠,可用于右旋糖酐铁中8种重金属元素含量的测定。
- 马超孟策张彩霞陈欣怡王博任晓文
- 关键词：内标法右旋糖酐铁
- 仿制药质量与疗效一致性评价的生物豁免原则及各国及国际组织的生物等效性豁免品种被引量：5
- 2017年
- 目的为我国仿制药质量与疗效一致性评价的生物等效性试验,提供可豁免药物品种的参考。方法以《人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)》为基础,以我国一致性评价的首批药物为前提,简要介绍和归纳美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)、欧洲药品局(EMA)的生物等效性试验豁免的标准和可申请豁免的药物品种。结果对比FDA,289个一致性评价药物品种中可申请豁免的有59个,不可申请豁免的有19个;对比WHO,可豁免的药物有10个,EMA中有1个。结论目前,我国生物等效性试验豁免的具体药物名单尚未公布,企业应该对比参考国内外的相关标准和具体药物,以加快一致性评价工作的进展。
- 杨丹马超陈欣怡陈泊颖任晓文
- 关键词：生物等效性
