张虹
- 作品数：5 被引量：32H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 小分子靶向抗肿瘤药物临床研究策略探讨及案例分析被引量：9
- 2013年
- 小分子靶向抗肿瘤药物是当前国内外创新药研发的热点,近些年不断有新产品上市,还有数百个产品正处于临床研发阶段。因为作用机制的不同,小分子靶向药物体现出与传统细胞毒类药物不一样的安全有效性特点,在临床研究设计和开发模式上也有所不同。本文对近年来批准上市的吉非替尼、克唑替尼、埃克替尼等小分子靶向药物临床研究经典案例进行了回顾,分析不同类型药物的临床研发策略,期望能对抗肿瘤药物相关研发人员提供参考。
- 陈晓媛张虹高晨燕杨志敏
- 关键词：吉非替尼埃克替尼
- 我国小分子靶向抗肿瘤药物申报现状浅析被引量：7
- 2011年
- 小分子靶向抗肿瘤药物是当前国内外创新药研发的热点。在过去十年里有多个产品上市,并有数十个产品处在研发中。本文对近年来我国小分子靶向抗肿瘤药物研发和申报情况进行回顾与分析,进而对此类药物临床研究中的相关问题进行了探讨。
- 陈晓媛张虹高晨燕杨志敏
- 2011年1月-2013年7月我国抗肿瘤药物申报和审批情况回顾分析被引量：1
- 2013年
- 抗肿瘤药物是当前国内外新药研发的热点。2011年药品审评中心进行组织机构改革,调整了审评流程和审评资源的配置,国家也进一步加大了对新药创制的投入。在此,本文对2011年1月1日-2013年7月31日期间,国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理的抗肿瘤药物包括化药和生物制品申报及审批情况进行了系统回顾,同时对该领域内药物目前研发现状进行了简要分析,阐述了审评当中对一些热点问题的考虑,期望为抗肿瘤药物研发相关人员提供参考。
- 陈晓媛张虹高晨燕杨志敏
- 关键词：抗肿瘤药
- 贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑被引量：15
- 2019年
- 贝伐珠单抗是美国基因泰克公司原研、由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性靶向游离血管内皮细胞生长因子(VEGF)的重组人源化IgG1单克隆抗体,通过阻断游离VEGF与其受体结合,抑制肿瘤新生血管生成,发挥抗肿瘤作用。自其获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准首个转移性结直肠癌适应证至今,已在超过100个国家和地区获批,覆盖非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、肾癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和宫颈癌7个肿瘤适应证。在我国贝伐珠单抗于2010年获批用于转移性结直肠癌的治疗,于2015年增加肺癌适应证。贝伐珠单抗已成为目前抗肿瘤生物类似药的研发热点之一。本文将从审评角度,讨论贝伐珠单抗生物类似药的临床研究方案的设计及相关审评考虑,以期规范和促进我国贝伐珠单抗生物类似药的研发。
- 周明宋媛媛陈晓媛高柳村夏琳陈东梅张虹仝昕邹丽敏郝瑞敏赵肖唐凌齐玥丽杨志敏
- 注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点被引量：1
- 2019年
- 曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,在我国已获批用于人表皮生长因子受体-2阳性乳腺癌和胃癌患者的治疗。近年来,随着曲妥珠单抗在欧盟和美国的专利到期,其生物类似药的研发成为热点。本文着重讨论曲妥珠单抗生物类似药的临床研究策略和方案设计要点及相关审评考虑,以期为我国曲妥珠单抗生物类似药的研发提供参考。
- 夏琳陈晓媛周明宋媛媛陈东梅张虹仝昕邹丽敏郝瑞敏赵肖唐凌齐玥丽杨志敏
- 关键词：曲妥珠单抗审评
