杨志敏
- 作品数：9 被引量：31H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 阿达木单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点被引量：3
- 2019年
- 阿达木单抗是美国雅培公司原研的一种重组全人源化肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor alpha,TNF-α)单克隆抗体注射液,在我国已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者的治疗。目前,阿达木在欧盟和美国的专利已到期,因其国外获批适应证众多,已成为生物类似药的研发热点之一。本文将讨论阿达木单抗生物类似药的临床研究设计及相关审评考虑,以期促进国内阿达木单抗生物类似药的研发,提高临床研发效率。
- 艾星张杰王朝云赵伯媛色日格楞胡文娟杨志敏
- 关键词：阿达木单抗临床试验设计
- 非凝血因子类抗血友病药物的注册临床试验设计
- 2019年
- 血友病目前的标准治疗是凝血因子替代疗法,最大的治疗挑战是凝血因子中和性抗体的产生。近年来,一些非凝血因子类抗血友病产品陆续进入临床研发阶段或获得药品监管部门批准进入市场。这些产品在一定程度上克服了凝血因子替代疗法面临的问题,但以往为因子类产品制定的临床研发路径也不再适用于这些创新产品。本文将参考凝血因子类的临床研究指南,并根据非凝血因子类产品的特征提出适应于后者的临床研究设计建议。
- 邹丽敏唐凌齐玥丽杜瑜杨志敏
- 关键词：血友病创新药药品注册
- 我国创新药审评审批的改革与发展——以抗肿瘤药物为例
- 2024年
- 近年来,我国药品监管部门积极采取多项措施,旨在加快创新药的上市速度,以满足广大患者迫切的医疗需求。通过实施附条件批准程序、突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等多种加快药物审评审批路径,有效推动了药物研发进程。同时,药品监管科学的不断进步也为此提供了坚实的技术支撑。本文以10余年来我国抗肿瘤药物审评技术的演进与创新为例,阐述了创新药审评评价体系的建立与完善,以期为抗肿瘤药物的审评和研发工作提供指导。未来,药品监管部门将继续致力于推动监管创新,并特别关注罕见肿瘤、儿童肿瘤等领域的创新药研发,坚持完善审评审批体系和提高审评效率,保障广大患者能够获得更多优质、安全、有效的治疗药物。
- 周思源杨志敏宋媛媛黄果
- 关键词：药品监管抗肿瘤药
- 生物类似药临床研发中常见问题的审评考虑被引量：1
- 2019年
- 生物类似药的研发对于提高生物大分子药物的临床可及性和降低研发成本具有重要的意义。自2015年2月原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,虽然国内生物类似药研发的不断深入,截至目前国内已有多个治疗用生物制品按生物类似药申报并已有产品获准上市,但是在对生物类似药的适用范围、整体研发策略、临床比对研究等效性界值确定等问题的认识上仍待进一步细化。本文就上述问题并结合技术审评的要求进行说明与讨论。
- 艾星张杰夏琳白玉潘建红仝昕孙艳喆齐玥丽杨志敏
- 关键词：免疫原性
- 转变观念,迎接挑战
- 本文阐述了《药品注册管理办法》和注册申请人的变化;论述了随着法规和服务对象的不断变化,药品审评工作面临的挑战及应对策略.
- 杨志敏
- 关键词：药品审评药品注册药品管理
- 文献传递
- 贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑被引量：15
- 2019年
- 贝伐珠单抗是美国基因泰克公司原研、由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性靶向游离血管内皮细胞生长因子(VEGF)的重组人源化IgG1单克隆抗体,通过阻断游离VEGF与其受体结合,抑制肿瘤新生血管生成,发挥抗肿瘤作用。自其获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准首个转移性结直肠癌适应证至今,已在超过100个国家和地区获批,覆盖非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、肾癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和宫颈癌7个肿瘤适应证。在我国贝伐珠单抗于2010年获批用于转移性结直肠癌的治疗,于2015年增加肺癌适应证。贝伐珠单抗已成为目前抗肿瘤生物类似药的研发热点之一。本文将从审评角度,讨论贝伐珠单抗生物类似药的临床研究方案的设计及相关审评考虑,以期规范和促进我国贝伐珠单抗生物类似药的研发。
- 周明宋媛媛陈晓媛高柳村夏琳陈东梅张虹仝昕邹丽敏郝瑞敏赵肖唐凌齐玥丽杨志敏
- 注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点被引量：1
- 2019年
- 曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,在我国已获批用于人表皮生长因子受体-2阳性乳腺癌和胃癌患者的治疗。近年来,随着曲妥珠单抗在欧盟和美国的专利到期,其生物类似药的研发成为热点。本文着重讨论曲妥珠单抗生物类似药的临床研究策略和方案设计要点及相关审评考虑,以期为我国曲妥珠单抗生物类似药的研发提供参考。
- 夏琳陈晓媛周明宋媛媛陈东梅张虹仝昕邹丽敏郝瑞敏赵肖唐凌齐玥丽杨志敏
- 关键词：曲妥珠单抗审评
- 液体活检：规范与精准同行被引量：7
- 2016年
- 2016年3月4-5日,中国临床肿瘤学会（ChineseSociety of Clinical Oncology,CSCO）和中国抗癌协会肺癌专业委员会联合主办了第13届“中国肺癌高峰论坛”。本次论坛的主题是“规范与精准同行：液体活检和二代测序步入临床”。
- 吴一龙王长利孙燕廖美琳管忠震杨志敏周清华陆舜程颖刘晓晴张绪超周彩存王洁周清宋勇韩宝惠马智勇杨帆王群揣少坤邵阳何伟朱冠山熊磊王建军陈克能张力毛伟敏马胜林冯继锋杨学宁许林陈刚赵健宋启斌申屠阳乔贵宾于丁于世英胡毅陈明陈公琰
- 关键词：肺肿瘤循证医学
- E2E指导原则对中国创新药上市后风险管理的启发被引量：5
- 2019年
- 目的为中国创新药上市后风险管理提供思路。方法学习国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)三方协调指导原则E2E的内容,参考欧美日三方E2E指导原则的执行情况,提出符合中国监管环境的创新药上市后风险管理建议。结果建议中国药品监管机构遵照E2E指导原则的精神,要求申请人在药品上市申请时提交一份独立的包含安全性说明和风险应对措施的风险管理计划,可首先应用于个别适应证的创新药,并根据执行过程中遇到的问题拟定技术指南和方法指导。结论加入ICH后,中国药品监管机构应该积极地以E2E指导原则为基准,对药品尤其是创新药提出上市后风险管理的要求。
- 邹丽敏齐玥丽唐凌杨志敏
- 关键词：风险管理创新药
