李丽
- 作品数：2 被引量：14H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点介绍被引量：8
- 2014年
- 生物利用度(bioavailability,BA)和生物等效性(bioequivalence,BE)研究是新药研发过程中评价药物质量和桥接安全性、有效性数据的重要手段。最近,美国食品药品监督管理局(FDA)对新药申请(包括新药上市申请(NDA)和新药临床申请(IND))中有关BA/BE研究的指导原则进行了更新。本文着重将新药BA/BE研究指导原则的内容与更新前内容作对比,介绍其主要变更要点,为新药研究提供参考。
- 李丽张玉琥
- 关键词：生物利用度生物等效性新药上市申请
- 液相色谱-串联质谱在生物样品定量测定中存在的不准确因素分析和对策被引量：6
- 2015年
- 液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)技术是目前生物样本中小分子成分及部分蛋白和多肽定量分析中最广泛使用的技术。与LC相比,LC-MS/MS具有分析速度快、分辨率和灵敏度高、方法开发简单、可多组分同时测定等优点。在方法学开发过程中,分析者的主要操作一般是遵循法规的要求逐项进行方法学验证。但是,基于LC-MS/MS定量分析的原理,即使所建立的分析方法完全按照法规的要求进行了验证,在一些方面如不加以注意,也可能带来定量不准确的问题,即所谓的陷阱(生物分析风险)。笔者归纳了使用LC-MS/MS进行生物样本分析中常见的与不准确有关的问题,尤其是一些不能通过常规方法学验证发现的问题,包括:生物样本处理过程的逆转化、基质效应、源内裂解以及质荷比相近离子的干扰等。为了解决以上问题,除加强质量体系建设和进行严格的分析方法验证外,还可以采取去除基质效率高的样本处理方法、加强色谱分离、选择合适的离子反应、使用给药后样本进行方法学验证等措施。
- 魏敏吉李丽张玉琥杨勇钟大放
- 关键词：液相色谱-串联质谱生物样本基质效应
