胡骅
- 作品数：11 被引量：44H指数：4
- 供职机构：皖南医学院弋矶山医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金教育部人文社会科学研究基金国家级大学生创新创业训练计划更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术石油与天然气工程更多>>
- 维格列汀片空腹人体生物等效性研究被引量：4
- 2018年
- 目的:评价2种维格列汀片在中国健康人体内的生物等效性及安全性。方法:采用单剂量、随机、开放的两周期双交叉试验设计(清洗期为7 d)。36例健康成人受试者随机分成2组,分别空腹给予国产维格列汀片(受试制剂)或进口维格列汀片(参比制剂)50 mg。按预定时间点采集血样,离心后取血浆于-70℃冰箱储存。采用HPLC-MS/MS法测定血浆中维格列汀的浓度,绘制药时曲线,进行药动学参数计算和生物等效性评价。受试者试验期间置于Ⅰ期病房,由研究医生及研究护士全程监护,记录受试者给药后的生命体征和不良事件,试验前及试验完成后分别进行体格检查与实验室检查。结果:实际入组36例受试者中,1例因用药前不良事件退出,其余35例完成试验。受试制剂和参比制剂Cmax,AUC0~t和AUC0~∞的几何均值比的90%置信区间分别为94.32%~108.68%,99.13%~103.72%和99.38%~104.06%,均符合生物等效性的等效范围要求(80.00%~125.00%)。试验过程中,7例受试者报告轻度不良事件,未发生严重不良事件。结论:2种维格列汀片制剂生物等效,在健康受试者体内安全、耐受。
- 江思艳江思艳童九翠胡骅汪旻晖谢海棠沈杰
- 关键词：空腹生物等效安全性评价
- 达沙替尼片在中国健康受试者的生物等效性研究
- 2019年
- 目的:评价2种达沙替尼片(50 mg)空腹及餐后条件下在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性。方法:采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉试验设计,52例健康受试者参加空腹试验,24例健康受试者参加餐后试验。受试者随机分为2组,分别空腹/餐后口服达沙替尼片受试制剂和参比制剂各50 mg,采用HPLC-MS-MS法测定血浆达沙替尼浓度,计算药动学参数,进行2种达沙替尼片的人体生物等效性及安全性评价。结果:空腹试验受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(69.95±31.02)和(64.46±34.85)ng·m L-1;Tmax分别为0.75(0.33,2.5)和0.75(0.33,2.5)h;AUC0-t分别为(179.72±62.18)和(173.86±70.00)ng·h·m L-1;AUC0-∞分别为(181.48±62.21)和(175.69±69.77)ng·h·m L-1;Cmax,AUCt和AUC0-t的几何均值比的90%置信区间分别为96.49%~122.35%,95.99%~115.06%和96.06%~114.52%,均符合生物等效性的等效范围要求(80.00%~125.00%)。餐后试验受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(47.45±19.00)和(47.17±22.93)ng·m L-1;Tmax分别为1.00(0.50,3.00)和1.67(0.67,3.5)h;AUC0-t分别为(196.52±42.96)和(199.48±46.69)ng·h·m L-1;AUC0-∞分别为(199.99±43.49)和(202.73±47.18)ng·h·m L-1;Cmax,AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间分别为91.22%~118.02%,91.82%~106.79%和91.95%~106.89%,均符合生物等效性的等效范围要求(80.00%~125.00%)。试验过程中,空腹试验共出现50例次不良事件,餐后试验中共出现7例次不良事件,均未发生严重不良事件,均无受试者因不良事件退出研究。结论:2种达沙替尼片在空腹及餐后条件下的人体内生物等效、安全。
- 童九翠江思艳胡骅汪旻晖沈杰孙华李相鸿钟正灵齐卫卫李须逸李晓贤谢海棠
- 关键词：生物等效性安全性评价
- 某市抗生素类药物不良反应报告综合分析被引量：7
- 2020年
- 目的分析2014年1月~2016年12月某市所有医院抗生素类药物不良反应(ADR)报告,比较分析其数据特点,以减少抗生素不良反应的发生,促进临床对抗生素的合理使用。方法回顾性分析2014年1月~2016年12月某市的5630例抗生素类ADR报告,利用计算机分析系统,分析抗生素药品不同性别、年龄、给药途径的ADR发生情况;分析抗生素药品新发生ADR及全部ADR的严重程度;分析抗生素药品新发生严重ADR累及系统器官和临床表现;分析抗生素药品ADR经对症处理后的转归情况;分析不同抗生素药品ADR的发生情况。结果5630例抗生素类药物的ADR报告中,男2617例(46.48%),女3004例(53.36%),性别不详9例(0.16%)。抗生素类药物引起的ADR发生年龄大多在1~10和>40~70岁;静脉滴注的给药途发生ADR最多;新发生的ADR为1047例(18.60%),2014和2015年的新发ADR例数高于2016年;从ADR严重程度分类分析,所有报告共计发生严重ADR为171例(3.04%),2015、2016年的严重ADR略微高于2014年;新发严重ADR临床表现中皮肤及其附件损害最严重,其次为全身性损害。全部ADR报告中,共3165例(56.42%)痊愈,其中2014、2015年基本持平,2016年略有降低;共2312例(41.21%)好转,各年度例数基本持平;共有20例出现了后遗症(0.36%)。全部ADR报告中,发生ADR最多的抗生素为左氧氟沙星,其次为阿奇霉素和头孢呋辛。结论临床治疗中应采用合适的给药途径、给药剂量,同时须密切关注用药过程,时刻注意新的ADR发生,对于老人和儿童用药须做好更细致的临床监护工作,保证用药安全。
- 胡骅项玮叶明全
- 关键词：抗生素类用药安全
- 安徽省黄山市抗微生物药物不良反应报告1055例综合分析被引量：2
- 2016年
- 目的分析2011~2013年安徽省黄山市多家医院抗微生物药品不良反应（ADR）报告并总结其数据特点,以减少药品不良反应的发生,促进临床安全、合理用药。方法收集安徽省黄山市2011~2013年抗微生物ADR报告1 055例,利用药品不良反应综合分析系统（ADRCAS）,将报告数据按患者年龄、性别、涉及药品种类、给药途径等方面进行分析。结果 2011~2013年黄山市抗微生物药品引起ADR发生最多的年龄在40~〈50岁[22.27%（235/1 055）];累及器官或系统最多的为胃肠道系统[36.21%（382/1 055）],其次为皮肤及其附件[23.22%（245/1 055）];阿莫西林、阿奇霉素和罗红霉素的ADR发生率最高,分别为26.59%（271/1 055）、19.53%（206/1 055）、16.49%（174/1 055）。结论临床在使用抗微生物类药物治疗的过程中,既要关注药物对患者病情的治疗效果,也要高度警惕该类药物ADR所带来的危害性,注重临床用药的安全性及合理性。
- 胡骅汤大娟谢海棠李静陈雪刘珍妮杨晓蕾
- 关键词：药物副反应报告系统药物监测
- 中药注射剂不良反应及其发生原因分析被引量：5
- 2016年
- 目的对2750例中药注射剂药品的不良反应（ADR）进行报告分析,为临床合理用药提供参考依据。方法回顾性分析黄山市药监局统计2011年1月-2013年12月的2750例因中药注射剂出现ADR患者的临床资料,按患者的性别、年龄、引起ADR的药品种类及临床表现等进行统计分析。结果 2750例ADR报告中,40岁以上的人群占83.35%;以静脉滴注给药为主,共2611例（占94.94%）;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害和心率以及心律紊乱为主,分别为327例、209例。结论应安全合理应用中药注射剂,注意可能发生的中药注射剂ADR,保障公众安全。
- 胡骅刘珍妮谢海棠李静陈雪汤大娟杨晓蕾
- 关键词：中药注射剂安全合理用药
- 生物等效性研究数据管理质量控制体系的建立及应用被引量：4
- 2018年
- 数据管理是生物等效性研究中不可或缺的步骤之一,数据管理的规范性和严谨性是影响生物等效性研究质量的重要因素。如何规范生物等效性研究中的数据管理流程,提高生物等效性研究的数据质量,建立和优化质量控制体系尤为关键。本文通过对生物等效性研究中数据管理质量控制体系建立所需遵循的法规、指南和标准、所需制定的标准操作规程、所需进行的过程质控及研究结束后所需保存的文件4个方面进行阐述,旨在为现今深化审评制度改革形势下如何更好地建立生物等效性研究数据管理的质控体系、完善数据管理的工作流程、提高生物等效性研究的数据质量提供有益的参考。
- 汪旻晖江思艳胡骅童九翠谢海棠
- 关键词：生物等效性研究数据管理
- 开发并应用药物不良反应综合分析系统进行ADR信号检测
- 目的 开发并应用一个能与国家不良反应自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)相承接的综合性分析系统,系统可完成药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告...
- 胡骅谢海棠张翠锋袁小龙徐喆陈群濮之晨张雪峰
- 透皮贴剂生物等效性研究的评价方法与实施要点被引量：3
- 2021年
- 透皮贴剂因其独特的剂型优势已成为仿制药的研究热点。由于剂型的复杂性,透皮制剂的生物等效性研究往往面临更多的挑战,需从药动学、黏附力、刺激性与致敏性、贴剂残留等多方面考察与原研药的一致性,目前国内尚无指南参考。本文结合透皮贴剂国内外的研究现状,综合国外先进监管机构的指南及相关文献,对如何开展透皮贴剂的生物等效性研究进行系统阐述,为国内申请人从事相关研究提供参考。
- 孙华梁大虎李相鸿胡骅徐毛迪过怿赟谢海棠
- 关键词：透皮贴剂生物等效性仿制药
- 基因多态性对他莫昔芬治疗乳腺癌的影响与个体化用药进展被引量：11
- 2013年
- 他莫昔芬(Tamoxifen)为人工合成的非胆固醇类抗雌激素药物,被广泛用于临床的雌激素受体(estrogen receptor,ER)阳性乳腺癌患者防治,有显著的个体差异。他莫昔芬经肝药酶CYP2D6、CYP3A4/5和SULT1A1等调节,这些基因的多态性现象是,导致临床治疗个体化差异的重要原因。该文就近年来药物基因多态性对他莫昔芬在乳腺癌治疗的作用与个体化用药进展情况综述。
- 濮之晨汪五三徐喆陈群胡骅吴敏谢海棠
- 关键词：他莫昔芬CYP2D6CYP3A4基因多态性个体化用药
- 有缺失数据的生物等效性评价的考虑要点被引量：4
- 2020年
- 生物等效性研究中受试者脱落或各种原因造成的数据剔除,会导致两周期生物等效性集不均衡或不完整,在不同的统计算法或不同版本统计软件计算的结果可能不完全一致,在试验中存在离群值或残留效应时,数据缺失还会增加统计分析的复杂性,给生物等效性结果的判定带来偏倚。本文系统阐述生物等效性研究中数据缺失的常见原因、对策、含缺失数据生物等效性研究的考虑要点与处理原则,包括数据集的划分、统计模型的选择,统计结果的敏感性分析等,为国内申请人开展生物等效性研究提供参考。
- 孙华李相鸿胡骅徐毛迪谢海棠
- 关键词：生物等效性缺失数据不均衡数据集
