张玲玲
- 作品数：2 被引量：5H指数：1
- 供职机构：兰州生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：化学工程医药卫生更多>>
- 干烤法测定C群脑膜炎球菌多糖原液固体总量的不确定度评定被引量：1
- 2016年
- 目的建立干烤法测定C群脑膜炎球菌多糖原液固体总量的不确定度分析方法。方法分析C群脑膜炎球菌多糖原液固体总量测定过程中引入的不确定度,并对各个不确定度的分量进行评估。结果由各分量不确定度计算合成不确定度,最终给出测定结果在95%置信区间的扩展不确定度。结论 C群脑膜炎球菌多糖原液固体总量测量不确定度主要由取样及干燥过程引入,在试验中须严格控制以减小不确定度。
- 张玲玲刘晓凡傅元欣冯潇魏然朱莉萍
- 关键词：不确定度
- 总有机碳分析在制药设备清洁验证中的应用被引量：4
- 2016年
- 目的证明总有机碳（Total organic carbon,TOC）分析是适用于清洁验证的分析方法之一。方法以生产中最常用的DMEM干粉培养基代替生产过程的残留物,采用了擦拭法,并用TOC分析仪检测该法清洁验证的样品的结果。结果采用TOC法分析检测DMEM培养基溶液,得到良好的线性,r〉0.99,回收率为98%~106%,RSD为2.07%~3.88%。检测限和定量限的TOC响应值分别为56和168μg/L。擦拭样品回收率为86.40%,样品放置1、4、8、24、30、48 h测出的TOC响应值之间的RSD为2.49%。结论该方法的线性、精密度、准确度、材料稳定性等均符合规定,方法简便、快捷,适用于制药设备的清洁验证。
- 冯潇戈玲刘晨鸣徐永浩张玲玲魏然刘晓凡
- 关键词：总有机碳药品生产质量管理规范
