岳志华
- 作品数：14 被引量：88H指数：7
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- 四国药典眼用制剂质量控制对比
- 2022年
- 由于眼睛的敏感性及独特的生理学特点,眼用制剂在质量控制及安全性方面的要求比其他外用制剂更为严格。本文通过对中、美、英、日各国药典收载的眼用制剂类型及相应质量控制要点作一梳理及分析,比较各国药典眼用制剂质量标准控制的异同点,并对中国药典眼用制剂质控项目提出建议,期望对国内眼用制剂的研发生产及质量控制提供借鉴和参考。
- 岳志华牛剑钊李浩赵志刚
- 关键词：眼用制剂药典
- 国产人参中农药残留风险评估被引量：29
- 2019年
- 对人参中农药残留开展风险评估研究,并对存在的高风险农药进行识别,为现有标准最大残留限量值的制修订提供科学依据。采用建立GC-MS/MS和LC-MS/MS方法对80批次人参中246种农药进行检测;采用点评估模式,计算急性和慢性摄入风险;同时借鉴英国兽药残留委员会兽药残留风险排序矩阵计算各检出农药的风险得分。80批人参中共有25种农药检出,其中五氯硝基苯检出率最高,达到78%。通过急性和慢性摄入风险评估,得出25种农药的慢性膳食摄入风险(用%ADI表示)在0.00%～2.6%,急性膳食摄入风险(用%ARfD表示)在0.00%～104.2%,其中五氯硝基苯的急性风险商达到104%。根据风险得分将检出的25种农药划分为3类,即高风险农药(4种)、中风险农药(6种)、低风险农药(15种),其中六氯苯、甲拌磷、五氯硝基苯和六六六为高风险农药。《中国药典》2015年版一部"人参"项下设定有机氯残留限量检查是必要、有效的,建议五氯硝基苯和六氯苯限量值可依据风险评估结果进行修订。
- 王莹王赵岳志华金红宇孙磊马双成
- 关键词：农药残留人参风险评估
- 中美两国儿童用药安全性监测对比研究被引量：8
- 2017年
- 由于儿童脏器功能发育尚不完善,儿科药物临床试验开展困难及儿童用药信息、药物剂型剂量缺乏等原因,使儿童面临着比成人更大的用药安全问题,因此,对儿童用药开展安全性监测研究非常重要。本文对中美两国儿童用药安全性监测法规管理及数据报告情况进行了对比分析研究,希望能为国内儿童用药安全性监测工作提供借鉴,进一步促进儿科临床合理用药。
- 岳志华李慧义
- 关键词：儿童用药
- 美国儿童用药法规、实施成效及启示被引量：10
- 2020年
- 美国是最早制定儿童用药法规政策的国家,通过该法规的实施,使长期存在的儿童用药缺乏及儿科标签外用药等问题得到了很大改善。本文通过对美国儿童用药法规框架、法规实施后儿科药物临床试验的开展及儿童用药标签信息更新等方面进行分析,建议借鉴美国儿童用药法规实施成果及探索经验建立适合中国国情的儿童用药监管举措,为提高我国儿童用药的可及性、有效性和安全性提供参考。
- 岳志华王晓玲张伟许馨文赵志刚
- 关键词：儿童用药
- 中国药典2020年版化学药品标准增修订概述被引量：3
- 2021年
- 目的介绍中国药典2020年版化学药品标准主要增修订情况,使读者更好地理解和执行中国药典2020年版。方法从中国药典2020年版化学药的品种遴选、通用名规范及正文品种标准增修订情况等方面进行介绍,并相应举例说明。结果中国药典2020年版化学药标准制定更加严谨,品种遴选更加合理,与国际标准更加协调,标准形成机制更加科学。结论中国药典2020年版将为促进化学药品质量提升、保障公众用药安全有效发挥积极作用。
- 岳志华王志军程奇蕾岳瑞齐李慧义
- 基于自发呈报系统的异烟肼与解热镇痛药联用的肝损害风险对比
- 2020年
- 目的:比较异烟肼(INH)分别与两种解热镇痛药联用发生肝损害的风险,为临床用药提供参考。方法:选取美国不良反应自发呈报系统数据,研究病例被设置为两个观察组[INH联合洛索洛芬(LOX)和INH联合对乙酰氨基酚(APAP)]以及对照组(单用INH)。观察组和对照组通过报告比值比(ROR)法进行比较,同时应用比值比(OR)评价各组发生肝损害风险。结果:本研究共纳入17 930例事件报告,组间发生肝损害风险差异有统计学意义(P<0.001)。经过年龄、性别和报告年份校正后,与单用INH相比,INH联合LOX发生肝损害OR值为28.057(95%CI:22.783~34.553),联合APAP的OR值为92.551(95%CI:74.283~115.312)。年龄的OR值为0.988(95%CI:0.986~0.991);女性的OR值是0.714(95%CI:0.647~0.789)。结论:INH联合LOX肝损害发生风险低于INH联合APAP;女性和年长者发生肝损害风险可能更低。
- 戴志莲戴志莲朱立勤岳志华
- 关键词：异烟肼对乙酰氨基酚洛索洛芬肝损害
- 榄香烯原料药及制剂国家标准提高工作分析被引量：8
- 2018年
- 为更好地控制药品质量,对榄香烯原料药及其制剂开展了标准提高工作。本文重点解析了榄香烯原料药及榄香烯乳状注射液标准中有关物质检查及含量测定方法的修订和提高过程,阐明了榄香烯原料药及制剂标准提高工作的思路和过程。试验结果表明,提高后的国家标准可以提高产品的质量可控性和安全性,也为制定植物提取来源的药品标准提供参考。
- 岳志华李慧义
- 关键词：榄香烯
- 来曲唑及来曲唑片药典标准制定研究概述被引量：1
- 2021年
- 来曲唑及来曲唑片为《中国药典》2020年版二部新增品种。有关物质是药品的关键质量属性,此项药典标准的制定对于药品质量控制起到重要作用。重点针对来曲唑有关物质项的标准起草、复核、公示、审核及确定过程进行详细分析,阐明了来曲唑原料药及片剂药典标准制定的思路和过程,同时也为其他药品标准的提升及药典标准制定提供了参考。
- 岳志华王志军梁键谋何兰
- 关键词：来曲唑
- 阿那曲唑及其片剂标准提高与中国药典标准制定思路分析
- 2021年
- 目的介绍中国药典2020年版(二部)阿那曲唑及阿那曲唑片标准制修订的思路和过程。方法对阿那曲唑及片剂药典标准起草、审核、公示及确定过程进行详细分析。结果建立的阿那曲唑与阿那曲唑片药典标准可有效控制药品质量。结论阿那曲唑原料药和片剂标准建立过程体现了药典标准的科学和严谨性,同时也为其他药品标准提高及药典标准制定提供了参考。
- 岳志华程奇蕾王志军王建
- 关键词：阿那曲唑
- 《中国药典》2020年版二部主要增修订内容介绍被引量：7
- 2020年
- 《中国药典》2020年版即将颁布实施。本文从《中国药典》2020年版二部的制定过程、体例优化、品种遴选、通用名规范、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面逐一进行介绍,并相应举例说明,以便读者更好地理解和执行新版药典。
- 岳志华王志军程奇蕾王绯周怡张筱红岳瑞齐李慧义
