韦薇
- 作品数：10 被引量：38H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学更多>>
- 生物制品稳定性研究相关问题的考虑被引量：12
- 2013年
- 稳定性研究是贯穿于整个药物研究阶段和支持药物上市及上市后研究的重要试验依据,是产品贮藏条件、有效期的确定和生产工艺、产品制剂处方、包装材料选择的合理性及产品质量标准制定的研究基础。因此,如何设计、开展稳定性研究是研发需要重视的内容。本文拟以生物制品为例,提出有关稳定性研究的探讨意见。
- 韦薇
- 关键词：生物制品药物
- 浅析细胞治疗产品中滋养细胞的使用及控制策略
- 2024年
- 滋养细胞因能促进目的细胞的扩增效率,已被应用于自然杀伤细胞、肿瘤浸润淋巴细胞等的体外扩增。滋养细胞的来源及改造具有多样性,本文以基因编辑的人慢性髓系白血病细胞(K562细胞)为例,总结了细胞系来源的滋养细胞特点和最新研究进展,并围绕滋养细胞的作用、起始细胞、工程细胞株的构建和建库、生产工艺、质量研究和质量控制、滋养细胞的使用和控制策略等方面提出了药学审评考虑和讨论,以期为业界和监管机构交流探讨提供参考与思路,促进此类产品的临床转化和应用。
- 尹慧芳徐隆昌邱晓陈爱萍韦薇
- 关键词：滋养细胞
- 细胞治疗药品生产技术的发展与监管挑战
- 2024年
- 近年来,以嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)为代表的细胞治疗药品在我国的申报数量大幅增加,多款产品成功获批上市,为血液系统恶性肿瘤等复发或难治性疾病提供了有效的治疗手段。现阶段细胞治疗药品生产成本高,价格昂贵,临床可及性受限,为更好地控制成本、提高药品安全性、解决供应链“卡脖子”的问题、让细胞治疗惠及更多患者群体,研发机构开始探索各种方法。然而,细胞治疗药品生产工艺复杂,工业界和监管方对工艺和质量的理解仍处于逐步加深过程中,且不断优化的生产工艺和创新技术的应用给研发和监管均带来了较大挑战。本文以CAR-T类细胞治疗药品为例,概述了创新生产技术在细胞治疗药品中的研究进展,并结合现阶段监管现状和审评积累,对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析,以期为该类产品的研发和监管政策制定提供参考。
- 王雪卢加琪韦薇何伍王涛
- 关键词：药品监管
- 溶瘤病毒产品的质量研究与评价被引量：4
- 2019年
- 溶瘤病毒产品通常是指能够特异性的在肿瘤细胞中复制、增殖,通过直接裂解或激活机体免疫反应杀伤肿瘤细胞的一类病毒产品。近年来,随着免疫疗法在肿瘤治疗领域的研究突破,伴随着基因工程、病毒学、免疫学等学科的发展,越来越多种类的溶瘤病毒产品进入了临床试验,并有溶瘤病毒产品已经获准上市。在我国,溶瘤病毒产品的研究和药物临床试验申报也逐年递增,由于溶瘤病毒产品在产品结构、作用机理、安全性风险等方面与传统的生物制品存在较大的差别,在评价其临床应用的安全性、有效性和质量可控性方面也有其自身的特点。本文将结合溶瘤病毒产品的研究进展和结构特点,阐述溶瘤病毒产品研究与开发过程中的质量研究与评价方面的一些思考。
- 韦薇卢加琪白玉罗建辉
- 关键词：溶瘤病毒药品
- 间充质干细胞的研究进展与药学评价被引量：11
- 2019年
- 截至2018年12月,世界范围内有900余个间充质干细胞(mesenchymal stem/stromal cell,MSC)研究项目正在开展或完成了临床研究,其数量一直占据各类干细胞疗法临床试验数量的第1位。近年来国内多个间充质干细胞产品开展了非注册临床研究,并开始按照药品申报临床试验。科学界对间充质干细胞的生物学功能及临床治疗效果在不断认知积累中,其体外培养观测到的功能受到体内实际生存环境的限制未能充分显现。不同组织来源间充质干细胞的培养方法、传代代次、细胞表型和功能均有差异,且制剂工艺、临床给药方式和剂量也显著影响临床疗效。间充质干细胞的体外培养条件、诱导方式与回输人体后微环境的差异性,使产品中的细胞难以保持分离前的原始状态。因此,间充质干细胞的来源、制备工艺和复杂性、多样性、变异性等特点,及其存在争议的定义和功能,也给按照药品审评审批带来了挑战。本文综述了国内外间充质干细胞的药物研发进展和临床研究现状,讨论了间充质干细胞的生产原材料、生产工艺、质量研究等药学评价要点,以期为国内间充质干细胞产品的药学评价提供参考。
- 卢加琪韦薇刘伯宁罗建辉
- 关键词：间充质干细胞生产工艺
- 关于重组药物生产用细胞库单克隆性的审评思考被引量：3
- 2019年
- 用于重组蛋白药物生产的细胞库应来源于单个克隆,以保持重组蛋白药物在整个生命周期中质量的一致性。多种技术可用于转染后细胞群的单克隆化分离及确认。本文以CHO细胞为例,综述了工业界和监管机构对于生产用细胞库单克隆性的认知和了解,提出了基于目前技术水平对申报临床及申报上市阶段单克隆性的一般要求,并对非单克隆性来源细胞库的质量控制策略及审评要求提出建议,希望能够为研发机构成功建立重组蛋白药物生产用细胞库提供参考。
- 齐连权赵靖韦薇白玉罗建辉
- 关键词：细胞库有限稀释法
- 《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读
- 2023年
- 近年来,随着技术的不断发展和研究的不断深入,溶瘤病毒产品对肿瘤细胞的选择性和有效性不断提高,对正常细胞的影响进一步降低,产品的安全性稳步提升,逐步成为国内外研发热点。为鼓励和促进溶瘤病毒产品的发展,国家药品监督管理局药品审评中心于2023年2月13日正式发布了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合指导原则制定背景,对指导原则内容和重点问题进行详细解读,以供业界更好的理解和运用指导原则技术要求,进一步促进国内溶瘤病毒产品研发和申报规范性。
- 崔靖韦薇何伍
- 关键词：药学研究
- 我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议被引量：1
- 2024年
- 近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段。先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和(或)体外操作制备,种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。由于这类产品类型复杂、多样,明确其定义和分类,有利于优化产品注册申报路径,加速各类产品技术指南的发布,推动产品快速研发上市,助力我国药品监管与国际接轨。本文通过调研美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械综合机构(PMDA)等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况,结合我国产品申报现状和审评积累,提出了对先进治疗药品分类和描述的建议,为我国相关监管政策制定提供参考。
- 卢加琪刘丹寇雅真王雪陈昊王文波尹华静王晶孙涛韦薇鲁爽王庆利何伍王涛
- 关键词：药品监管法律法规
- 重组表达生物制品病毒安全性研究与评价的考虑被引量：6
- 2019年
- 随着生物技术的蓬勃发展,重组表达生物制品应用于越来越多的疾病治疗领域,且发挥着较好的治疗效果。为了获得高产量、高质量的重组表达蛋白,人们利用肿瘤细胞株作为宿主细胞,通过基因工程改造的方法,表达目的蛋白。然而,细胞在培养的过程中,存在内源性和外源性病毒污染产品的风险,因此重组表达生物制品在工艺研发和质量研究与评价的一个重要方面就是病毒安全性的研究与评价。本文综述重组表达生物制品病毒安全性研究与评价的一些考虑。
- 韦薇徐隆昌白玉罗建辉
- 关键词：病毒安全性
- 复制能力慢病毒检测方法的研究进展被引量：3
- 2019年
- 慢病毒(lentivirus)属于逆转录病毒家族,最为人熟知的慢病毒是人免疫缺陷病毒(HIV),来源于慢病毒的复制缺陷病毒载体已成功用于介导目的基因在靶向细胞的转移和表达,且能够将外源基因有效地整合到宿主染色体上,从而达到持久性表达。目前基因治疗产品所用慢病毒载体均是非复制型的,但在病毒包装过程中,可能会由于同源或非同源重组等机制产生复制型慢病毒(RCL)。出于安全、有效、质量可控的考虑,应当对该类病毒进行检测,以避免在人体内无控地自我复制,造成伤害,防止发生临床安全性隐患事件[1-3]。本文的目的是为了探讨慢病毒载体介导的基因治疗产品中有复制能力慢病毒检测方法,为基因治疗产品临床应用的安全性奠定基础。
- 崔靖韦薇罗建辉
- 关键词：慢病毒载体基因治疗
