佟乐
- 作品数：11 被引量：4H指数：2
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
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- 预防传染病mRNA疫苗成品质量控制要点分析
- 2024年
- mRNA疫苗已经开发近30年,但由于生产环节、稳定性和反应原性存在一定的技术瓶颈,导致mRNA疫苗发展较为缓慢。如今,基于预防COVID-19的mRNA疫苗的应用,充分验证了预防传染病mRNA疫苗的有效性和安全性。本文通过梳理WHO及药品监管和标准化机构关于预防传染病mRNA疫苗成品质控的指导文件,总结归纳预防传染病mRNA疫苗成品关键质量控制属性及相关要求,旨在为中国预防传染病mRNA疫苗质量控制提供参考。
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- 关键词：传染病MRNA疫苗WHO
- 浅谈中检院因公出国成效及申办中的问题应对被引量：2
- 2013年
- 目的提高因公出国申办工作效率,保障出访任务的如期顺利进行,做好做实国际交流与合作。方法阐述中检院因公出国工作取得的成效,总结归纳申办中的常见问题,提出应对策略。结果与结论通过积极宣传护照签证的有关要求,以极大的工作热情、极强的责任心做好申办工作;同时不断提高外事管理队伍的自身素质,不断提升服务质量,为增强检验检测能力以及食品药品检定的国际化提供有利的保障。
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- 关键词：因公出国
- 对世界卫生组织预防传染病mRNA疫苗非临床评价技术要点的解析
- 2022年
- 目的:了解WHO最新发布的《预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》中关于mRNA疫苗非临床评价的主要内容,为我国评价此类产品非临床研究提供参考。方法:分析mRNA疫苗的主要特点,对照《预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》,梳理mRNA疫苗非临床研究特别是药效学和毒理学研究设计、实施和分析的关键要点。结果与结论:mRNA技术已成为疫苗研发的前沿技术,作为新型生物制品,mRNA疫苗具有诸多不同于传统生物制品的特点。WHO认为非临床研究的设计、实施和分析应充分考虑mRNA产品的技术特点,相关药效学和毒理学研究应着重解决免疫应答的持久性或持久性免疫细胞表型、Ⅰ型干扰素介导的固有免疫应答、mRNA和LNPs的生物分布和持久性、全身和局部的毒性和炎症反应、非自然修饰核苷的潜在毒性、脂质纳米颗粒中新型脂质的毒性等方面问题,并提出了在公共卫生突发事件背景下针对优先病原体的mRNA疫苗非临床加速评价的考虑要点,对我国非临床评价此类产品具有很好的指导作用和应用价值。
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- 关键词：世界卫生组织传染病预防
- 对WHO预防传染病mRNA疫苗设计和开发评估要点的分析和探究
- 2022年
- 目的:了解WHO《关于预防传染病mRNA疫苗质量、安全性及有效性评估的法规考虑》中关于疫苗设计和开发的主要内容,为我国设计和开发此类产品提供参考。方法:分析mRNA技术的主要特点及设计要点,对照WHO最新发布的《关于预防传染病mRNA疫苗质量、安全性及有效性评估的法规考虑》,梳理在评估mRNA疫苗产品设计和未来疫苗开发中的关键要点。结果与结论:作为新型生物制品,mRNA疫苗的生产方式不同于传统生物制品。WHO认为在评估mRNA疫苗产品设计时,应基于mRNA固有免疫、理化和结构特性,脂质纳米颗粒的体内稳定性和递送效率,以及新型无细胞的酶工艺生产等特点进行考虑,并提出了在未来疫苗开发中,优化递送系统、开发多价mRNA疫苗和针对病原体变异而改变现有疫苗株的考虑。
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- 关键词：世界卫生组织预防传染病
- 基于ISO/TS 5798国际标准对新冠病毒核酸检测设计开发及质量控制考虑要点的解析
- 2023年
- 设计、开发和建立可接受且高质量SARS-CoV-2核酸检测方法是疫情精准防控的重要保障,研究表明,SARS-CoV-2核酸检测前的样本采集、运输、储存、核酸提取以及检测中核酸扩增方法的选择和试验设计等是影响其准确性的关键因素。在检测方法和试剂盒的开发和日常应用过程中,应进一步明确这些环节的综合质量评价指标。本文基于核酸扩增法检测SARS-CoV-2的原理,结合SARS-CoV-2分子检测的整个流程,对照ISO发布的关于《核酸扩增法检测SARS-CoV-2的要求及建议》,梳理了在SARS-CoV-2核酸检测设计开发及质量控制的关键要点,以期为我国设计开发出更高质量的核酸检测试剂和进一步提高核酸检测质量提供参考。
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- 关键词：ISO体外诊断试剂
- 预防传染病mRNA疫苗原材料、原液质控要点分析
- 2024年
- 目的:梳理归纳预防传染病mRNA疫苗原材料和原液质控要点,为我国此类产品质量控制提供参考。方法:通过梳理世界卫生组织及相关标准和审评机构关于预防传染病mRNA疫苗原材料、原液质控指导文件,以及相关监管指南和文献,总结归纳预防传染病mRNA疫苗原材料和原液关键质量控制属性及相关要求。结果与结论:作为新型生物制品,mRNA疫苗核酸结构和脂质体包裹制剂的特性决定了该类疫苗质控特点,序列和完整性、含量及纯度、加帽率和包封率是mRNA疫苗特有的、决定有效性和安全性的关键质量参数。从原材料和原液制备阶段就建立多个与mRNA特性相关的质控要点及其检测方法,将有助于保障预防传染病mRNA疫苗安全有效、质量可控。
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- 关键词：预防传染病世界卫生组织
- mRNA疫苗起始材料、原辅料和原液技术评估要点的研究与分析
- 2022年
- 基于mRNA疫苗生产技术特点,对照新近发布的《WHO预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》,梳理评估现阶段预防传染病mRNA疫苗起始材料、原辅料和原液质量控制具体考虑要点,为我国预防传染病mRNA疫苗的研究和质控提供参考。
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- 关键词：世界卫生组织原辅料原液
- 对全球首个新型冠状病毒核酸检测国际标准ISO/TS 5798:2022中通用要求的分析及研究
- 2023年
- 国际标准化组织(ISO)于2022年4月19日发布全球首个专门针对新型冠状病毒核酸检测的国际标准——ISO/TS 5798:2022《体外诊断检验系统——核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARSCoV-2)的要求及建议》。本文对该标准通用要求部分进行分析及研究,并与我国2021年11月26日发布的GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》进行比对,以期为我国体外诊断试剂开发、制造单位,以及SARS-CoV-2研究和诊断机构提供参考。
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- 关键词：新型冠状病毒核酸检测
- mRNA脂质纳米颗粒生产质量控制关键考虑要点分析及探究
- 2022年
- 脂质纳米颗粒(LNP)递送技术的突破,推动了RNA疗法的发展,受到了广泛关注。mRNALNP制备是mRNA疫苗从纯化mRNA(原液)到成品(制剂)的生产过程的关键步骤,涉及脂质制备或筛选、mRNA包封/装载、纯化等工序,目前最常用的方法是将水相和脂质成分快速混合的微流控法。基于LNP自组装的特点,本文梳理了微流控条件下mRNA-LNP制备的考虑要点。首先,在制备过程中,各脂质成分比例、脂质和水相的流体动力学、pH值控制、缓冲液的选择与LNP颗粒大小、形态、封装效率和表面电荷等关键质量属性息息相关,需要不断探索mRNA-LNP制备的关键工艺参数和最佳操作范围。其次,还应关注mRNA在被包封到LNP过程中的降解问题,以及生产过程中mRNA原液的任何变化对LNP的影响。此外,本文还提出了针对含有多种mRNA分子的疫苗(如自我扩增型mRNA疫苗和多价疫苗)中LNP制备的考虑要点,以期为国内相关企业在mRNA疫苗制剂生产质量控制方面提供有益参考。
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- 关键词：制剂
- 德国药品损害赔偿法律制度对我国的启示被引量：2
- 2012年
- 目的为完善我国药品责任法律制度提供参考。方法介绍和分析德国《药品法》中药品损害责任的主要内容和特色,借鉴德国的立法经验和优势。结果与结论我国应尽快针对药品损害责任进行特别立法,明确药品缺陷的认定标准、否定发展风险抗辩、建立因果关系推定原则、设定赔偿的最高限额,建立符合我国国情的药害救济制度。
- 佟乐
- 关键词：赔偿机制
