刘东来
- 作品数：34 被引量：72H指数：6
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家高技术研究发展计划中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学农业科学经济管理更多>>
- 下一代测序在传染病诊断领域的应用及监管
- 2016年
- 传染病是人类健康的重要威胁之一,及时准确地鉴定病原微生物,对流行病和突发疫情的防控具有重要意义。近年来,传染病诊断领域正面临新的技术革命,主角正是＂下一代测序（next-generation sequencing,NGS）＂技术,又称＂大规模平行测序（massively parallel sequencing,MPS）＂或＂高通量测序（high-throughput sequencing,HTS）＂技术[1-2]。与＂上一代＂测序（如Sanger测序）最大的不同在于,
- 刘东来张春涛
- 关键词：下一代测序传染病病原微生物
- 核酸提取试剂盒（磁珠法）
- 本标准规定了核酸提取试剂盒（磁珠法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、分类、 技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用磁珠法从血清、血浆、全血、脑脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭...
- 主要 彭年才沈佐君 王瑞霞刘东来 梁志坤 邓中平 夏懿 方琴 任辉 李红东
- 肠道病毒71型核酸检测试剂国家参考品的建立
- 2020年
- 目的建立肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)核酸检测试剂国家参考品,用于该类试剂的质量评价。方法收集培养多株EV株,包括不同亚型的EV71及不同型别的柯萨奇病毒(Coxsackievirus)株。经测序分析确证,再经商业化核酸检测试剂筛选验证后,分装、冻干组成国家参考品盘。利用数字PCR法(droplet digital PCR,ddPCR)对EV71代表性病毒株C4亚型进行核酸定量,作为最低检测限参考品。采用不同企业的试剂对参考品进行协作标定,分析标定后结果,最终确定参考品的质量标准,并考察其稳定性。结果EV71核酸检测试剂国家参考品由6支阳性参考品、8支阴性参考品、1份精密度参考品和1支检测限参考品组成。其质量标准为:阳性参考品符合率应为6/6;阴性参考品符合率应为8/8;检测限应不高于3.6×10^3 copies/mL;重复检测精密度参考品10次,要求10次结果均为阳性,且对于荧光PCR法,要求其Ct值的CV<5.0%。阳性参考品各样品在室温放置1 d和反复冻融3次条件下相对比较稳定。结论成功建立了评价EV71核酸检测试剂质量的国家参考品。
- 田亚宾周海卫刘东来沈舒许四宏张春涛
- 关键词：肠道病毒71型国家参考品
- 体外诊断试剂真实世界研究的进展与思考被引量：3
- 2022年
- 真实世界证据用于支持药品和医疗器械临床评价与监管决策日益受到重视,国内外均有药品和医疗器械基于真实世界证据获批上市。国内外监管机构陆续发布了多个真实世界研究相关的指导原则,对真实世界数据的研究加以引导和规范。体外诊断试剂作为一类特殊的医疗器械,其临床研究的特点和需求与一般医疗器械有所差异。关于真实世界研究与证据在体外诊断试剂临床研究领域应用的价值和难点,尚缺少系统性的论述。本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点,美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例,以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益,提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。
- 刘东来王佑春许四宏
- 关键词：体外诊断试剂
- 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒国家监督抽检质量分析
- 2023年
- 目的:评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的质量现状。方法:依据企业产品技术要求,对准确性、特异性、检测限、精密度4个项目进行检验。同时,以国家参考品和细胞质控品为样品,进行探索性研究。结果:本次国家监督抽检共抽检15批次产品,其中13批次的准确性、特异性、检测限和精密度检测结果均符合要求,2批次结果因质量控制不符合要求判定为不合格,抽检合格率为87%。探索性研究结果显示,以国家参考品为样品进行评价,6批次试剂盒未能满足检测限要求;以9种不同型别的高、低浓度细胞质控品为样品进行评价,各试剂检测高浓度样品符合率较高,检测低浓度样品符合率较低。结论:企业需进一步规范和完善产品技术要求,改进和完善企业参考品和产品的设计,建议采用国家参考品优化检测限标准。
- 田亚宾沈舒刘东来赵兰青石大伟许四宏
- 关键词：人乳头瘤病毒
- 水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品的研制
- 田亚宾周海卫刘东来刘艳沈舒石大伟张春涛
- 微生物组测序与分析专家共识被引量：4
- 2020年
- 在过去的十几年,微生物组相关研究和应用持续升温。微生物组逐渐成为生命科学、环境科学和医学等领域的研究焦点。与此同时,全球多个国家和组织也都积极发起各自的微生物组计划,进行多方面的布局,力争在这一具有广阔前景的领域获得战略地位。此外,无论是科研还是产业应用已经迎来了研究高潮和投融资热潮,微生物组相关产品和服务也不断出现。然而,行业在快速发展的同时,也存在一些不足。由于微生物组测序和分析相关技术和方法发展迅速,各国研究和应用尚未在技术、方案和数据等标准上达成统一,国内行业参与者对微生物组也存在认识不足,对微生物组相关新方法、新技术、新理论等还未能充分掌握和使用。除此之外,已有的一些标准和指南,内容过于简单,实操性也不足,这不仅给科研数据的整合造成了困难和资源浪费,还给相关企业进行不良竞争、以次充好提供了机会。更重要的是,我国尚缺乏微生物组相关的国家标准,国家微生物组计划仍处于筹备过程。在此背景下,中国生物工程学会、中国科学院微生物研究所于2019年6月至2020年3月,共同设立了“微生物组测序与分析专家共识”专项研究课题。中国生物工程学会组织了微生物组相关领域的27位专家以及来自行业内的30多位专业人员,通过分成4个项目小组、召开4轮研讨会后,最终形成了涵盖从微生物采集与保存、DNA提取与建库、高通量基因测序和数据分析以及质控标准品等全流程的“微生物组测序与分析专家共识”。本专家共识具有较强可参考性和可操作性,不仅能指导国内科研和产业机构规范进行微生物组相关产、学、研,还能为国家相关职能部门提供可参考的技术依据,保障规模型和规范化的企业利益,加强行业自律,避免不规范的企业扰乱市场,最终促进微生物组相关产业的良
- 段云峰王升跃陈禹保杨瑞馥李后开朱怀球童贻刚杜文斌付钰胡松年王军辛玉华赵方庆鲍一明张雯李娟曾明牛海涛周欣李岩崔生辉袁静李俊桦王加义刘东来倪铭孙青邓晔朱宝利
- 重大病毒疫情与诊断试剂被引量：5
- 2019年
- 新发或重发病毒疫情严重威胁人类健康。回顾人类与病毒疫情漫长艰苦的对抗历史,快速准确地诊断疫情病原能够帮助我们获得制胜先机。然而,有效且可靠的诊断试剂,从最初的设计开发到验证和确认,再到转化生产以及临床应用,须要消耗大量资源和时间。为了在下一次病毒疫情来临前做好诊断试剂的准备工作,不仅须要加强基础和转化研究的投入,还须要制定有效的医疗对策和积极的监管政策。最终目的是不断提高我国的病毒诊断能力以及诊断试剂响应速度,从而为病毒疫情防控工作打下坚实的基础。
- 刘东来张春涛
- 关键词：病毒疫情诊断试剂疫情防控
- 病原宏基因组高通量测序技术质量控制与评价的挑战和思考被引量：15
- 2020年
- 病原宏基因组高通量测序技术理论上能够检测几乎所有病原体基因组核酸,且适用于几乎所有类型的临床样本,尤其适用于病原不明的疑难感染性疾病的诊断。因此该技术正逐渐成为实验室常规检测方法的重要补充和不可替代的项目。然而,基于该技术的诊断试剂不仅检测流程繁琐复杂、技术更新迭代速度较快,同时相关质量控制与评价的方法和标准也有待明确,这些因素均给该技术的临床转化应用、行业发展以及监管带来挑战和不确定性。文中简述了该技术的原理和优势,以及检测流程和关键质量控制环节,最后着重介绍了关于该技术的质量评价方法和标准的相关思考。
- 刘东来张春涛王佑春许四宏
- 关键词：高通量测序
- 下一代测序技术传染病病原微生物体外诊断试剂展望
- 刘东来
